Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til beskrivelse af behandling af nyrekræftpatienter og resultater i sygehusdistriktet i det sydvestlige Finland.

12. juni 2024 opdateret af: Pfizer

Registerbaseret ikke-interventionel analyse af avanceret/metastatisk nyrecarcinombehandlingsmønstre og -resultater i hospitalsdistriktet i det sydvestlige Finland.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvordan patienter med fremskreden nyrekræft er blevet behandlet i sygehusdistriktet i det sydvestlige Finland gennem tiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00330
        • Pfizer Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fremskreden/metastatisk RCC og medicinske journaler tilgængelige i HDSF-registret i Hospital District of Southwest Finland (HDSF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For den karakteristiske gruppe:

  • Diagnose af nyrecellekarcinom (International Classification of Diseases 10th revision [ICD]-10:64) i løbet af 1. januar 2010 og 31. december 2021

For mRCC-gruppen:

  • ICD-10 diagnosekode for metastase (C77*-C79*), eller
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) fase 4 eller AJCC-stadiedata, der potentielt ikke er tilgængelige for alle patienter
  • Besøg hos onkolog (speciale kode 65) med RCC som hoveddiagnose, eller I Finland bruges ICD-10 koderne for metastatisk sygdom sjældent. I modsætning hertil besøger RCC-patienter onkolog, når og kun når sygdommen metastaserer, og derfor kan besøget bruges som en proxy til en metastatisk sygdom
  • Påbegyndelse af behandling for mRCC

Ekskluderingskriterier:

For den karakteristiske gruppe:

  • Udbredte mRCC-patienter (dvs. diagnose af metastatisk RCC før 1. januar 2010)
  • Udbredte mRCC-patienter (dvs. diagnose af RCC før 1. januar 2010), hvis der ikke er registreret metastatisk sygdom i 2010-2021

For mRCC-gruppen:

  • Udbredte patienter med mRCC (dvs. diagnose af metastatisk RCC før 1. januar 2010)
  • Patienter uden behandling for mRCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ifølge co-diagnoser før indeks
Tidsramme: 3 år før indeksdato
Antal deltagere ifølge co-diagnoser 3 år før deltagerindeks blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for behandlingsstart for mRCC. Co-diagnoser var baseret på International Classification of Diseases 10. revision (ICD-10) koder. Én deltager kan have mere end én meddiagnose.
3 år før indeksdato
Antal deltagere ifølge co-diagnoser efter indeks
Tidsramme: Op til 3 år efter indeksdato
Antal deltagere ifølge co-diagnoser op til 3 år efter deltagerindeks blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for behandlingsstart for mRCC. Co-diagnoser var baseret på ICD-10 koder. Én deltager kan have mere end én meddiagnose.
Op til 3 år efter indeksdato
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved indeks
BMI for deltagere ved indeks blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for behandlingsstart for mRCC.
Ved indeks
Gennemsnitlige ambulante besøg og skadestuebesøg pr. patientår
Tidsramme: Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)
Antallet af ambulante besøg og skadestuebesøg pr. patientår for alle kontakter, sygdomsspecifikke kontakter og andre kontakter blev rapporteret i dette resultatmål. Alle kontakter omfattede sygdomsspecifikke kontakter og andre kontakter. Per patientår blev defineret som den samlede sum af hændelser divideret med den samlede sum af opfølgningslængden for deltagerne.
Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)
Gennemsnitligt antal indlæggelser pr. patientår
Tidsramme: Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)
Antallet af indlæggelsesbesøg pr. patientår for alle kontakter, sygdomsspecifikke kontakter og andre kontakter blev rapporteret i dette resultatmål. Alle kontakter omfattede sygdomsspecifikke kontakter og andre kontakter. Per patientår blev defineret som den samlede sum af hændelser divideret med den samlede sum af opfølgningslængden for deltagerne.
Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)
Gennemsnitligt antal indgreb og operationer pr. patientår
Tidsramme: Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)
Antal procedurer og operationer pr. patientår blev rapporteret i dette resultatmål. Per patientår blev defineret som den samlede sum af hændelser divideret med den samlede sum af opfølgningslængden for deltagerne.
Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)
Antal deltagere efter behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til død, flyttet uden for HDSF eller afslutning af studiet (maksimalt op til 12 år)
Antallet af deltagere, der modtog hver behandling pr. behandlingslinje, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra påbegyndelse af behandling til død, flyttet uden for HDSF eller afslutning af studiet (maksimalt op til 12 år)
Antal deltagere i henhold til behandling pr. behandlingslinje mellem 2010 og 2017
Tidsramme: Når som helst mellem januar 2010 og december 2017 (maksimalt op til 8 år)
Antal deltagere i henhold til behandling pr. behandlingslinje mellem 2010 og 2017 blev rapporteret i dette resultatmål.
Når som helst mellem januar 2010 og december 2017 (maksimalt op til 8 år)
Antal deltagere i henhold til behandling pr. behandlingslinje mellem 2018 og 2021
Tidsramme: Når som helst mellem januar 2018 og december 2021 (maksimalt op til 4 år)
Antal deltagere i henhold til behandling pr. behandlingslinje mellem 2018 og 2021 blev rapporteret i dette resultatmål.
Når som helst mellem januar 2018 og december 2021 (maksimalt op til 4 år)
Gennemsnitligt antal laboratoriedage pr. patientår
Tidsramme: Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)
Antal laboratoriedage pr. patientår blev rapporteret i dette resultatmål. Per patientår blev defineret som den samlede sum af hændelser divideret med den samlede sum af opfølgningslængden for deltagerne.
Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)
Gennemsnitligt antal laboratoriedage pr. patientår Stratificeret af International Metastatic Database Consortium (IMDC) risikokategori
Tidsramme: Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)
Antal laboratoriedage pr. patientår stratificeret efter IMDC-risikokategori blev rapporteret i dette resultatmål. IMDC risikokategori inkluderet Score 0= gunstig risiko, ingen manglende værdier tilladt; Score 1-2= mellemrisiko, total score=1: maksimalt 1 risikofaktor kan have manglende værdi, total score=2: ingen manglende værdier tilladt; Score 3-6 = dårlig risiko, maksimalt 3 risikofaktorer må have manglende værdier; Ukendt risiko= når ingen af ​​ovenstående risikokategorier kunne tildeles. Per patientår blev defineret som den samlede sum af hændelser divideret med den samlede sum af opfølgningslængden for deltagerne.
Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)
Antal deltagere klassificeret i henhold til Karnofsky Performance Status (KPS) Stratificeret efter IMDC-risikokategori
Tidsramme: Ved indeks
KPS:bruges til at vurdere daglige aktiviteter på en 11-trins skala fra 0-100, højere score=deltager bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter.Score:100=normal ingen klager;ingen sygdomsbevis,90=i stand til at udføre normal aktivitet; mindre tegn/symptomer på sygdom,80=normal aktivitet med anstrengelse;nogle tegn/symptomer, 70=plejer sig selv;ude af stand til at udføre normal aktivitet,60=krævede lejlighedsvis hjælp,i stand til at tage sig af personlige behov,50=krævede betydelig assistance & hyppig lægebehandling,40=handicappet;krævet særlig pleje/assistance,30=svært handicappet;hospitalsindlæggelse indiceret;20=meget syg;hospitalindlæggelse nødvendig,10=døde & 0=død.IMDC risikokategori:0=gunstig risiko,nej manglende værdier tilladt;1-2=mellemrisiko,totalscore=1:maks. 1 risikofaktor kan have manglende værdi,totalscore=2:ingen manglende værdier tilladt;3-6=dårlig risiko,maks. 3 risikofaktorer tilladt at mangle værdier; Ukendt=ingen af ​​ovenstående risikokategorier kunne tildeles. Indeksdato=dato for behandlingsstart for mRCC.
Ved indeks
Antal deltagere klassificeret i henhold til patologisk diagnose (PAD) histologi
Tidsramme: Ved indeks
Antallet af deltagere klassificeret efter PAD blev rapporteret i dette resultatmål. Histologi omfattede kromofobe nyrecellecarcinom, klarcellet nyrecellecarcinom, onkocytom nyrecellecarcinom, papillær nyrecellecarcinom, andet (kromofobe, onkocytom og papillært nyrecellecarcinom inkluderet, hvis ikke rapporteret separat) og mangler. Indeksdato blev defineret som datoen for behandlingsstart for mRCC.
Ved indeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med sygeligheder med metastatisk RCC
Tidsramme: I perioden efter indeksering (januar 2010 - december 2021)
I perioden efter indeksering (januar 2010 - december 2021)
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: I perioden efter indeksering (januar 2010 - december 2021)
I perioden efter indeksering (januar 2010 - december 2021)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indeks til død på grund af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (maksimalt op til 12 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indeks (start af hver behandlingslinje) til død på grund af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen. Samlet overlevelse i henhold til behandlingslinjer (1, 2 eller 3) blev præsenteret i dette resultatmål.
Fra indeks til død på grund af en hvilken som helst årsag eller afslutning af undersøgelsen (maksimalt op til 12 år)
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra start af nuværende behandling til dato for næste behandling eller død eller afslutning af undersøgelsen (maksimalt op til 12 år)
Tid til næste behandling (TTNT) blev defineret som intervallet mellem starten af ​​den aktuelle behandling og starten af ​​næste behandlingslinje eller død eller afslutning af undersøgelsen. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse. TTNT i henhold til behandlingslinjer blev præsenteret i dette resultatmål.
Fra start af nuværende behandling til dato for næste behandling eller død eller afslutning af undersøgelsen (maksimalt op til 12 år)
Antal deltagere klassificeret i henhold til IMDC-risikogruppestatus ved påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Ved indeks
Antallet af deltagere klassificeret efter IMDC-risikogruppestatus ved påbegyndelse af behandling blev rapporteret i dette resultatmål. IMDC risikokategori inkluderede score 0= gunstig risiko, ingen manglende værdier tilladt; score 1-2= Mellemrisiko, total score=1: maksimalt 1 risikofaktor kan have manglende værdi, total score=2: ingen manglende værdier tilladt; Score 3-6= Dårlig risiko, maksimalt 3 risikofaktorer må have manglende værdier; Ukendt risiko= når ingen af ​​ovenstående risikokategorier kunne tildeles. Indeksdato blev defineret som datoen for behandlingsstart for mRCC.
Ved indeks
Gennemsnitlige absolutte omkostninger forbundet med sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)
Absolutte omkostninger forbundet med sundhedsressourceudnyttelse for alle kontakter, sygdomsspecifikke kontakter og andre kontakter blev rapporteret i dette resultatmål. Alle kontakter omfattede skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og ambulante kontakter.
Op til maksimalt 12 år (retrospektiv dataindsamling på 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061098
  • FIN-RCC-RWD (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner