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Eine Studie zur Beschreibung der Behandlung und der Ergebnisse der Nierenkrebspatientenpopulation im Krankenhausbezirk von Südwestfinnland.

12. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

Registerbasierte nicht-interventionelle Analyse von Behandlungsmustern und -ergebnissen bei fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenkarzinom im Krankenhausbezirk von Südwestfinnland.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs im Krankenhausbezirk Südwestfinnlands im Laufe der Zeit behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00330
        • Pfizer Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem RCC und Krankenakten, die im HDSF-Register des Krankenhausbezirks Südwestfinnland (HDSF) verfügbar sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Merkmalsgruppe:

  • Diagnose des Nierenzellkarzinoms (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision [ICD]-10:64) vom 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2021

Für die mRCC-Gruppe:

  • ICD-10-Diagnosecode für Metastasen (C77*-C79*) oder
  • Stadium 4 des American Joint Committee on Cancer (AJCC) oder Daten zum AJCC-Stadium möglicherweise nicht für alle Patienten verfügbar
  • Besuch beim Onkologen (Facharztcode 65) mit RCC als Hauptdiagnose oder In Finnland werden die ICD-10-Codes für metastasierende Erkrankungen selten verwendet. Im Gegensatz dazu besuchen RCC-Patienten den Onkologen, wenn und nur wenn die Krankheit metastasiert, und daher kann der Besuch als Ersatz für eine metastasierte Krankheit verwendet werden
  • Behandlungsbeginn bei mRCC

Ausschlusskriterien:

Für die Merkmalsgruppe:

  • Prävalente mRCC-Patienten (d. h. Diagnose eines metastasierten RCC vor dem 01.01.2010)
  • Prävalente mRCC-Patienten (d. h. Diagnose von RCC vor dem 1. Januar 2010), wenn zwischen 2010 und 2021 keine Aufzeichnungen über eine metastasierte Erkrankung vorliegen

Für die mRCC-Gruppe:

  • Prävalente Patienten mit mRCC (d. h. Diagnose eines metastasierten RCC vor dem 01.01.2010)
  • Patienten ohne mRCC-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer gemäß Co-Diagnosen vor Index
Zeitfenster: 3 Jahre vor dem Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer gemäß Kodiagnosen 3 Jahre vor der Angabe des Teilnehmerindex in dieser Ergebnismessung. Als Indexdatum wurde das Datum des Behandlungsbeginns für mRCC definiert. Die Kodiagnosen basierten auf den Codes der 10. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10). Ein Teilnehmer kann mehr als eine Kodiagnose haben.
3 Jahre vor dem Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer gemäß Co-Diagnosen nach Index
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Indexdatum
Anzahl der Teilnehmer gemäß Co-Diagnosen bis zu 3 Jahre nach der Angabe des Teilnehmerindex in dieser Ergebnismessung. Als Indexdatum wurde das Datum des Behandlungsbeginns für mRCC definiert. Kodiagnosen basierten auf ICD-10-Codes. Ein Teilnehmer kann mehr als eine Kodiagnose haben.
Bis zu 3 Jahre nach Indexdatum
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Am Index
In dieser Ergebnismessung wurde der BMI der Indexteilnehmer angegeben. Als Indexdatum wurde das Datum des Behandlungsbeginns für mRCC definiert.
Am Index
Durchschnittliche ambulante Besuche und Notaufnahmebesuche pro Patientenjahr
Zeitfenster: Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der ambulanten Besuche und Besuche in der Notaufnahme pro Patientenjahr für alle Kontakte, krankheitsspezifischen Kontakte und andere Kontakte angegeben. Alle Kontakte umfassten krankheitsspezifische Kontakte und andere Kontakte. Pro Patientenjahr wurde die Gesamtsumme der Ereignisse geteilt durch die Gesamtsumme der Nachbeobachtungsdauer der Teilnehmer definiert.
Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)
Durchschnittliche Anzahl von Krankenhausaufenthalten pro Patientenjahr
Zeitfenster: Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Krankenhausbesuche pro Patientenjahr für alle Kontakte, krankheitsspezifischen Kontakte und andere Kontakte angegeben. Alle Kontakte umfassten krankheitsspezifische Kontakte und andere Kontakte. Pro Patientenjahr wurde die Gesamtsumme der Ereignisse geteilt durch die Gesamtsumme der Nachbeobachtungsdauer der Teilnehmer definiert.
Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)
Durchschnittliche Anzahl von Eingriffen und Operationen pro Patientenjahr
Zeitfenster: Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Eingriffe und Operationen pro Patientenjahr angegeben. Pro Patientenjahr wurde die Gesamtsumme der Ereignisse geteilt durch die Gesamtsumme der Nachbeobachtungsdauer der Teilnehmer definiert.
Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer je nach Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, Umzug außerhalb der HDSF oder Ende des Studiums (maximal bis zu 12 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die jede Behandlung pro Behandlungslinie erhielten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, Umzug außerhalb der HDSF oder Ende des Studiums (maximal bis zu 12 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer nach Behandlung pro Behandlungslinie zwischen 2010 und 2017
Zeitfenster: Jederzeit zwischen Januar 2010 und Dezember 2017 (maximal bis zu 8 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Behandlung pro Behandlungslinie zwischen 2010 und 2017 angegeben.
Jederzeit zwischen Januar 2010 und Dezember 2017 (maximal bis zu 8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer nach Behandlung pro Behandlungslinie zwischen 2018 und 2021
Zeitfenster: Jederzeit zwischen Januar 2018 und Dezember 2021 (maximal bis zu 4 Jahre)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Behandlung pro Behandlungslinie zwischen 2018 und 2021 angegeben.
Jederzeit zwischen Januar 2018 und Dezember 2021 (maximal bis zu 4 Jahre)
Durchschnittliche Anzahl Labortage pro Patientenjahr
Zeitfenster: Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Labortage pro Patientenjahr angegeben. Pro Patientenjahr wurde die Gesamtsumme der Ereignisse geteilt durch die Gesamtsumme der Nachbeobachtungsdauer der Teilnehmer definiert.
Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)
Durchschnittliche Anzahl an Labortagen pro Patientenjahr, geschichtet nach Risikokategorie des International Metastatic Database Consortium (IMDC).
Zeitfenster: Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Labortage pro Patientenjahr, stratifiziert nach IMDC-Risikokategorie, angegeben. Eingeschlossene IMDC-Risikokategorie. Bewertung 0 = günstiges Risiko, keine fehlenden Werte zulässig; Punktzahl 1–2 = mittleres Risiko, Gesamtpunktzahl = 1: maximal 1 Risikofaktor kann einen fehlenden Wert haben, Gesamtpunktzahl = 2: keine fehlenden Werte zulässig; Punktzahl 3–6 = geringes Risiko, maximal 3 Risikofaktoren dürfen fehlende Werte haben; Unbekanntes Risiko = wenn keine der oben genannten Risikokategorien zugeordnet werden konnte. Pro Patientenjahr wurde die Gesamtsumme der Ereignisse geteilt durch die Gesamtsumme der Nachbeobachtungsdauer der Teilnehmer definiert.
Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach dem Karnofsky-Leistungsstatus (KPS), geschichtet nach IMDC-Risikokategorie
Zeitfenster: Am Index
KPS: wird zur Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer 11-stufigen Skala von 0 bis 100 verwendet. Höhere Punktzahl = Teilnehmer ist besser in der Lage, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Punktzahl: 100 = normal, keine Beschwerden; keine Anzeichen einer Krankheit, 90 = Fähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen; leichte Anzeichen/Symptome einer Krankheit, 80 = normale Aktivität mit Anstrengung; einige Anzeichen/Symptome, 70 = kümmert sich um sich selbst; kann keine normale Aktivität ausführen, 60 = benötigt gelegentliche Hilfe, kann sich um persönliche Bedürfnisse kümmern, 50 = benötigt erhebliche Hilfe & häufige medizinische Versorgung, 40=behindert; besondere Pflege/Hilfe erforderlich, 30=schwerbehindert; Krankenhauseinweisung angezeigt; 20=sehr krank; Krankenhauseinweisung notwendig, 10=moribund & 0=tot. IMDC-Risikokategorie: 0=günstiges Risiko, nein fehlende Werte zulässig; 1-2 = mittleres Risiko, Gesamtpunktzahl = 1: maximal 1 Risikofaktor könnte einen fehlenden Wert haben, Gesamtpunktzahl = 2: keine fehlenden Werte zulässig; 3-6 = geringes Risiko, maximal 3 Risikofaktoren dürfen fehlen Werte; Unbekannt = keine der oben genannten Risikokategorien konnte zugeordnet werden. Indexdatum = Datum des Behandlungsbeginns für mRCC.
Am Index
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach der Histologie der pathologischen Diagnose (PAD).
Zeitfenster: Am Index
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der nach PAD eingestuften Teilnehmer angegeben. Die Histologie umfasste chromophobes Nierenzellkarzinom, klarzelliges Nierenzellkarzinom, Onkozytom-Nierenzellkarzinom, papilläres Nierenzellkarzinom, andere (Chromophobes, Onkozytom und papilläres Nierenzellkarzinom eingeschlossen, sofern nicht separat angegeben) und fehlende. Als Indexdatum wurde das Datum des Behandlungsbeginns für mRCC definiert.
Am Index

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Morbiditäten mit metastasiertem RCC
Zeitfenster: Während der Post-Index-Periode (Januar 2010 - Dezember 2021)
Während der Post-Index-Periode (Januar 2010 - Dezember 2021)
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Während der Post-Index-Periode (Januar 2010 - Dezember 2021)
Während der Post-Index-Periode (Januar 2010 - Dezember 2021)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Index bis zum Tod aus beliebigem Grund oder Ende des Studiums (maximal bis zu 12 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Index (Beginn jeder Behandlungslinie) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Ende der Studie definiert. In diesem Ergebnismaß wurde das Gesamtüberleben nach Behandlungslinien (1, 2 oder 3) dargestellt.
Vom Index bis zum Tod aus beliebigem Grund oder Ende des Studiums (maximal bis zu 12 Jahre)
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn der aktuellen Behandlung bis zum Datum der nächsten Behandlung, dem Tod oder dem Ende des Studiums (maximal bis zu 12 Jahre)
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) wurde als Zeitspanne zwischen dem Beginn der aktuellen Behandlung und dem Beginn der nächsten Behandlung oder dem Tod oder dem Ende der Studie definiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. TTNT nach Behandlungslinien wurden in dieser Ergebnismessung dargestellt.
Vom Beginn der aktuellen Behandlung bis zum Datum der nächsten Behandlung, dem Tod oder dem Ende des Studiums (maximal bis zu 12 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach IMDC-Risikogruppenstatus zu Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Am Index
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zu Beginn der Behandlung nach IMDC-Risikogruppenstatus klassifiziert wurden. Die IMDC-Risikokategorie umfasste einen Wert von 0 = günstiges Risiko, keine fehlenden Werte zulässig; Punktzahl 1–2 = mittleres Risiko, Gesamtpunktzahl = 1: maximal 1 Risikofaktor kann einen fehlenden Wert haben, Gesamtpunktzahl = 2: keine fehlenden Werte zulässig; Punktzahl 3–6 = geringes Risiko, maximal 3 Risikofaktoren dürfen fehlende Werte haben; Unbekanntes Risiko = wenn keine der oben genannten Risikokategorien zugeordnet werden konnte. Als Indexdatum wurde das Datum des Behandlungsbeginns für mRCC definiert.
Am Index
Mittlere absolute Kosten im Zusammenhang mit der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)
In dieser Ergebnismessung wurden die absoluten Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen für alle Kontakte, krankheitsspezifischen Kontakte und andere Kontakte angegeben. Alle Kontakte umfassten Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte und ambulante Kontakte.
Bis maximal 12 Jahre (retrospektive Datenerhebung von 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061098
  • FIN-RCC-RWD (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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