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Uno studio per descrivere il trattamento della popolazione di pazienti affetti da cancro del rene e i risultati nel distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale.

12 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

Analisi non interventistica basata sul registro dei modelli e dei risultati del trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico nel distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale.

Lo scopo dello studio è scoprire come i pazienti con carcinoma renale avanzato sono stati curati nel tempo nel distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00330
        • Pfizer Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma renale avanzato/metastatico e cartelle cliniche disponibili presso il registro HDSF del distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale (HDSF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo caratteristico:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule renali (Classificazione internazionale delle malattie 10a revisione [ICD]-10:64) durante il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2021

Per il gruppo mRCC:

  • Codice diagnostico ICD-10 per metastasi (C77*-C79*), o
  • I dati della fase 4 dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) o della fase AJCC potenzialmente non sono disponibili per tutti i pazienti
  • Visita all'oncologo (codice specialità 65) con RCC come diagnosi principale, o In Finlandia, i codici ICD-10 per la malattia metastatica sono usati raramente. Al contrario, i pazienti con RCC visitano l'oncologo, quando e solo quando la malattia metastasi e quindi, la visita può essere utilizzata come proxy per una malattia metastatica
  • Inizio del trattamento per mRCC

Criteri di esclusione:

Per il gruppo caratteristico:

  • Pazienti con mRCC prevalente (es. diagnosi di RCC metastatico prima del 1° gennaio 2010)
  • Pazienti con mRCC prevalente (es. diagnosi di RCC prima del 1 gennaio 2010) se non ci sono registrazioni di malattia metastatica nel periodo 2010-2021

Per il gruppo mRCC:

  • Pazienti prevalenti con mRCC (es. diagnosi di RCC metastatico prima del 1° gennaio 2010)
  • Pazienti senza trattamento per mRCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti secondo la co-diagnosi prima dell'indice
Lasso di tempo: 3 anni prima della data indice
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti secondo le co-diagnosi 3 anni prima dell'indice dei partecipanti. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per mRCC. Le co-diagnosi si basavano sui codici della decima revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10). Un partecipante può avere più di una co-diagnosi.
3 anni prima della data indice
Numero di partecipanti secondo la co-diagnosi dopo l'indice
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la data dell'indice
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base alle co-diagnosi fino a 3 anni dopo l'indice dei partecipanti. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per mRCC. Le co-diagnosi erano basate sui codici ICD-10. Un partecipante può avere più di una co-diagnosi.
Fino a 3 anni dopo la data dell'indice
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: All'indice
In questa misura di risultato è stato riportato il BMI dei partecipanti all'indice. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per mRCC.
All'indice
Media delle visite ambulatoriali e delle visite al pronto soccorso per paziente all'anno
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di visite ambulatoriali e di visite al pronto soccorso per paziente all'anno per tutti i contatti, i contatti specifici per la malattia e altri contatti. Tutti i contatti includevano contatti specifici per la malattia e altri contatti. Per anno-paziente è stato definito come la somma totale degli eventi divisa per la somma totale della durata del follow-up dei partecipanti.
Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)
Numero medio di ricoveri per paziente all'anno
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di visite ospedaliere per paziente/anno per tutti i contatti, i contatti specifici per la malattia e altri contatti. Tutti i contatti includevano contatti specifici per la malattia e altri contatti. Per anno-paziente è stato definito come la somma totale degli eventi divisa per la somma totale della durata del follow-up dei partecipanti.
Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)
Numero medio di procedure e interventi chirurgici per paziente all'anno
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di procedure e interventi chirurgici per paziente/anno. Per anno-paziente è stato definito come la somma totale degli eventi divisa per la somma totale della durata del follow-up dei partecipanti.
Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)
Numero di partecipanti in base al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte, spostamento al di fuori dell'HDSF o fine dello studio (massimo fino a 12 anni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto ciascun trattamento per linea di trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte, spostamento al di fuori dell'HDSF o fine dello studio (massimo fino a 12 anni)
Numero di partecipanti in base al trattamento per linea di trattamento tra il 2010 e il 2017
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra gennaio 2010 e dicembre 2017 (massimo fino a 8 anni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base al trattamento per linea di trattamento tra il 2010 e il 2017.
In qualsiasi momento tra gennaio 2010 e dicembre 2017 (massimo fino a 8 anni)
Numero di partecipanti in base al trattamento per linea di trattamento tra il 2018 e il 2021
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra gennaio 2018 e dicembre 2021 (massimo fino a 4 anni)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base al trattamento per linea di trattamento tra il 2018 e il 2021.
In qualsiasi momento tra gennaio 2018 e dicembre 2021 (massimo fino a 4 anni)
Numero medio di giorni di laboratorio per paziente all'anno
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di giorni di laboratorio per paziente/anno. Per anno-paziente è stato definito come la somma totale degli eventi divisa per la somma totale della durata del follow-up dei partecipanti.
Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)
Numero medio di giorni di laboratorio per anno paziente stratificato per categoria di rischio dell'International Metastatic Database Consortium (IMDC).
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di giorni di laboratorio per paziente-anno stratificati per categoria di rischio IMDC. La categoria di rischio IMDC includeva Punteggio 0 = rischio favorevole, non sono ammessi valori mancanti; Punteggio 1-2= rischio intermedio, punteggio totale=1: massimo 1 fattore di rischio può avere un valore mancante, punteggio totale=2: non sono ammessi valori mancanti; Punteggio 3-6= rischio scarso, è consentito che massimo 3 fattori di rischio abbiano valori mancanti; Rischio sconosciuto= quando nessuna delle categorie di rischio sopra indicate può essere assegnata. Per anno-paziente è stato definito come la somma totale degli eventi divisa per la somma totale della durata del follow-up dei partecipanti.
Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)
Numero di partecipanti classificati in base al Karnofsky Performance Status (KPS) stratificato per categoria di rischio IMDC
Lasso di tempo: All'indice
KPS: utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana su una scala a 11 gradini da 0 a 100, punteggio più alto = partecipante più capace di svolgere attività quotidiane. Punteggio: 100 = normale, nessun disturbo; nessuna evidenza di malattia, 90 = in grado di svolgere attività normali; segni/sintomi minori di malattia,80=attività normale con sforzo;alcuni segni/sintomi, 70=si prende cura di sé;incapace di svolgere attività normali,60=richiede assistenza occasionale,è in grado di prendersi cura dei bisogni personali,50=richiede assistenza considerevole e cure mediche frequenti,40=disabile;cure/assistenza speciali necessarie,30=disabile grave;ricovero ospedaliero indicato;20=molto malato;ricovero ospedaliero necessario,10=moribondo e 0=morto.Categoria di rischio IMDC:0=rischio favorevole,no valori mancanti consentiti;1-2=rischio intermedio, punteggio totale=1: massimo 1 fattore di rischio potrebbe avere un valore mancante, punteggio totale=2: nessun valore mancante consentito;3-6=rischio scarso, massimo 3 fattori di rischio possono avere valori mancanti valori; Sconosciuto=nessuna delle categorie di rischio di cui sopra può essere assegnata. Data indice=data di inizio del trattamento per mRCC.
All'indice
Numero di partecipanti classificati in base all'istologia della diagnosi patologica (PAD).
Lasso di tempo: All'indice
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base alla PAD. L'istologia includeva carcinoma a cellule renali cromofobo, carcinoma a cellule renali a cellule chiare, carcinoma a cellule renali oncocitoma, carcinoma a cellule renali papillari, altro (cromofobo, oncocitoma e carcinoma a cellule renali papillari inclusi se non riportati separatamente) e mancanti. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per mRCC.
All'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morbilità con RCC metastatico
Lasso di tempo: Durante il periodo post-indice (gennaio 2010 - dicembre 2021)
Durante il periodo post-indice (gennaio 2010 - dicembre 2021)
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Durante il periodo post-indice (gennaio 2010 - dicembre 2021)
Durante il periodo post-indice (gennaio 2010 - dicembre 2021)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dall'indice fino alla morte per qualsiasi causa o fine studio (massimo fino a 12 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dall'indice (inizio di ciascuna linea di trattamento) fino alla morte dovuta a qualsiasi causa o alla fine dello studio. In questa misura di esito è stata presentata la sopravvivenza globale in base alle linee di trattamento (1, 2 o 3).
Dall'indice fino alla morte per qualsiasi causa o fine studio (massimo fino a 12 anni)
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in corso alla data del trattamento di linea successivo o al decesso o alla fine dello studio (massimo fino a 12 anni)
Il tempo al trattamento successivo (TTNT) è stato definito come l'intervallo tra l'inizio del trattamento in corso e l'inizio del trattamento di linea successiva o il decesso o la fine dello studio. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. In questa misura di risultato è stato presentato il TTNT in base alle linee di trattamento.
Dall'inizio del trattamento in corso alla data del trattamento di linea successivo o al decesso o alla fine dello studio (massimo fino a 12 anni)
Numero di partecipanti classificati in base allo stato del gruppo di rischio IMDC all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: All'indice
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base allo stato del gruppo di rischio IMDC all’inizio del trattamento. La categoria di rischio IMDC includeva il punteggio 0 = rischio favorevole, non sono ammessi valori mancanti; punteggio 1-2= rischio intermedio, punteggio totale=1: massimo 1 fattore di rischio può avere un valore mancante, punteggio totale=2: non sono ammessi valori mancanti; Punteggio 3-6= Rischio scarso, è consentito che al massimo 3 fattori di rischio abbiano valori mancanti; Rischio sconosciuto= quando nessuna delle categorie di rischio sopra indicate può essere assegnata. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per mRCC.
All'indice
Costi medi assoluti associati all’utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)
In questa misura di risultato sono stati riportati i costi assoluti associati all’utilizzo delle risorse sanitarie per tutti i contatti, contatti specifici per malattia e altri contatti. Tutti i contatti includevano visite al pronto soccorso, ricoveri e contatti ambulatoriali.
Fino a un massimo di 12 anni (raccolta dati retrospettiva di 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061098
  • FIN-RCC-RWD (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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