Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti GAMMAGARD LIQUID (GGL) u účastníků s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP)

28. dubna 2023 aktualizováno: Takeda

Hodnocení bezpečnosti GAMMAGARD LIQUID pro léčbu pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit četnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) (trombotické příhody, akutní poškození ledvin [AKI] a hemolytické příhody) mezi účastníky s GGL iniciující CIDP ve srovnání s četnostmi mezi účastníky s komparátorem iniciujícím CIDP produkty intravenózního imunoglobulinu (IVIG).

Účastníkům této studie nebudou poskytnuty žádné studijní léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6086

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 12194
        • RTI Health Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této retrospektivní studii budou sledováni účastníci s CIDP na léčbě GGL a dalšími produkty IVIG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít minimálně 6 měsíců nepřetržitého zápisu do studijní databáze s lékařským a lékárenským pokrytím před datem indexu. Mezery v nepřetržitém zápisu menší nebo rovné (<=) 31 dnům jsou povoleny.
  • Splňte diagnostický algoritmus chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) v den indexu nebo před ním s použitím všech dostupných výchozích dat pro každého účastníka.
  • Kromě toho, aby byli účastníci způsobilí pro Ig-naivní (novou třídu) kohorty, budou muset splnit následující kritérium pro zařazení:
  • Bez jakéhokoli předchozího zaznamenaného použití jakéhokoli Ig produktu kdykoli před zahájením IVIG.
  • Aby byli účastníci způsobilí pro kohortu se zkušenostmi s Ig (nově užívající drogu), budou muset splnit následující kritérium pro zařazení:
  • Mějte jakékoli předchozí zaznamenané použití Ig produktu kdykoli před datem indexu.

Kritéria vyloučení:

  • Mít nároky na více než nebo rovné (>=) 2 různým produktům IVIG k datu indexu.

  • Zaznamenaná diagnóza kteréhokoli z následujících stavů, kdy se k léčbě používají Ig produkty v den indexu nebo před ním

    1. Primární imunodeficitní onemocnění (PID).
    2. Důkaz sekundární imunodeficience (SID), včetně hematologické malignity (např. diagnóza mnohočetného myelomu nebo chronické lymfocytární leukémie) nebo léčba rituximabem.
    3. Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP).
    4. Dermatomyozitida nebo polymyozitida.
    5. Systémová skleróza/sklerodermie.
    6. Myasthenia gravis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ig-naivní kohorta (nová třída).
Do této kohorty budou zahrnuti účastníci, kteří zahájí GGL nebo jeden ze srovnávacích produktů IVIG, kteří nemají žádné záznamy o předchozím použití jakéhokoli Ig produktu (naivního Ig) po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
Kohorta se zkušenostmi s Ig (nově užívající drogu).
Do této kohorty budou zahrnuti účastníci, kteří zahájí buď GGL nebo srovnávací produkt IVIG bez záznamu o předchozím použití tohoto specifického produktu IVIG, ale s předchozím použitím jakéhokoli jiného produktu Ig (zkušenosti s Ig) ve všech dostupných datech studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trombotickými událostmi (TE)
Časové okno: Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)
Trombotické příhody budou hlášeny jako nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a budou zahrnovat: akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, akutní infarkt myokardu (AMI) a příhody akutního žilního tromboembolismu (VTE), včetně (hluboká žilní trombóza (DVT), mozková žilní trombóza ( CVT), plicní embolie (PE).
Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin (AKI)
Časové okno: Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)
AKI bude hlášena jako AESI a bude zahrnovat akutní selhání ledvin.
Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)
Počet účastníků s hemolytickými událostmi (HE)
Časové okno: Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)
HE budou uváděny jako AESI a budou zahrnovat neautoimunitní hemolytickou anémii, získanou hemolytickou anémii, reakci inkompatibility ABO nebo hemolytickou transfuzní reakci.
Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anafylaxí
Časové okno: Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)
Anafylaxe bude hlášena jako nežádoucí příhoda (AE) a bude zahrnovat anafylaktickou reakci nebo anafylaktický šok.
Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)
Počet účastníků s akutním poraněním plic souvisejícím s transfuzí (TRALI)
Časové okno: Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)
Počet účastníků s TRALI bude hlášen.
Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)
Počet účastníků s oběhovým přetížením spojeným s transfuzí (TACO)
Časové okno: Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)
Počet účastníků s TACO bude nahlášen.
Po celé období pozorování, od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2019 (až 12 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

RTI Health Solutions
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-771-4002
  • EUPAS46101 (Jiný identifikátor: EUPAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože data podléhají smluvním (nebo souhlasným) ustanovením, která zakazují přenos třetím stranám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit