GAMMAGARD LIQUID (GGL) 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 参与者中的安全性研究
2023年4月28日 更新者：Takeda
评估 GAMMAGARD LIQUID 治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者的安全性
本研究的主要目的是评估 CIDP 启动 GGL 的参与者中特殊兴趣 (AESI)（血栓事件、急性肾损伤 [AKI] 和溶血事件）的发生率与 CIDP 启动比较器参与者的发生率静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 产品。
不会向本研究的参与者提供研究药物。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6086
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、12194
- RTI Health Solutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在这项回顾性研究中，将观察使用 GGL 和其他 IVIG 产品治疗的 CIDP 参与者。
描述
纳入标准：
- 在索引日期之前至少连续 6 个月在研究数据库中进行医疗和药房覆盖。 允许连续注册的时间间隔小于或等于 (<=) 31 天。
- 使用每个参与者的所有可用基线数据，在索引日期或之前完成慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 诊断算法。
- 此外，要获得 Ig-naive（新生）队列的资格，参与者将需要满足以下纳入标准：
- 在开始 IVIG 之前的任何时候，没有任何先前记录的使用任何 Ig 产品。
- 要获得 Ig 经验（新药）队列的资格，参与者将需要满足以下纳入标准：
- 在索引日期之前的任何时间点有任何先前使用 Ig 产品的记录。
排除标准：
- 在索引日期对大于或等于 (>=) 2 种不同的 IVIG 产品提出索赔。
在索引日期或之前使用 Ig 产品进行治疗的以下任何情况的记录诊断
- 原发性免疫缺陷病 (PID)。
- 继发性免疫缺陷 (SID) 的证据，包括血液恶性肿瘤（例如，多发性骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病的诊断）或利妥昔单抗治疗。
- 特发性血小板减少性紫癜 (ITP)。
- 皮肌炎或多发性肌炎。
- 系统性硬化症/硬皮病。
- 重症肌无力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Ig-naive（新生）队列
启动 GGL 或比较 IVIG 产品之一且在研究开始前至少 6 个月没有使用任何 Ig 产品（Ig 幼稚）的记录的参与者将包括在该队列中。
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Ig 经验（新药）队列
开始使用 GGL 或比较 IVIG 产品且没有先前使用该特定 IVIG 产品的记录但在所有可用研究数据中先前使用过任何其他 Ig 产品（Ig 经验丰富）的参与者将被纳入该队列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生血栓事件 (TE) 的参与者人数
大体时间：在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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血栓事件将作为特殊关注的不良事件 (AESI) 报告，包括：急性缺血性中风、急性心肌梗死 (AMI) 和急性静脉血栓栓塞 (VTE) 事件，包括（深静脉血栓形成 (DVT)、脑静脉血栓形成 ( CVT）、肺栓塞（PE）。
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在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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患有急性肾损伤 (AKI) 的参与者人数
大体时间：在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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AKI 将报告为 AESI，并将包括急性肾功能衰竭。
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在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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发生溶血事件 (HE) 的参与者人数
大体时间：在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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HE 将报告为 AESI，包括非自身免疫性溶血性贫血、获得性溶血性贫血、ABO 不相容反应或溶血性输血反应。
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在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有过敏反应的参与者人数
大体时间：在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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过敏反应将报告为不良事件 (AE)，包括过敏反应或过敏性休克。
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在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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输血相关急性肺损伤 (TRALI) 的参与者人数
大体时间：在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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将报告 TRALI 参与者的数量。
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在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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输血相关循环超负荷 (TACO) 的参与者人数
大体时间：在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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将报告使用 TACO 的参与者人数。
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在整个观察期内，从 2008 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日（长达 12 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月2日
首次发布 (实际的)
2022年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-771-4002
- EUPAS46101 (其他标识符：EUPAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于数据受禁止传输给第三方的合同（或同意）条款的约束，因此不会共享来自该特定研究的去标识化的个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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