En sikkerhedsundersøgelse af GAMMAGARD LIQUID (GGL) hos deltagere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)
28. april 2023 opdateret af: Takeda
Evaluering af sikkerheden ved GAMMAGARD LIQUID til behandling af patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) (trombotiske hændelser, akut nyreskade [AKI] og hæmolytiske hændelser) blandt deltagere med CIDP initierende GGL sammenlignet med frekvenser blandt deltagere med CIDP initierende komparator intravenøse immunglobulin (IVIG) produkter.
Ingen undersøgelsesmedicin vil blive udleveret til deltagere i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6086
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 12194
- RTI Health Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med CIDP i behandling med GGL og andre IVIG-produkter vil blive observeret i denne retrospektive undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hav minimum 6 måneders kontinuerlig tilmelding i studiedatabasen med læge- og apoteksdækning inden indeksdatoen. Huller i kontinuerlig tilmelding mindre end eller lig med (<=) 31 dage er tilladt.
- Opfyld diagnosealgoritmen for kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP) på eller før indeksdatoen ved hjælp af alle tilgængelige baseline-data for hver deltager.
- For at være berettiget til den Ig-naive (ny-til-klasse) kohorte skal deltagerne desuden opfylde følgende inklusionskriterium:
- Vær fri for tidligere registreret brug af Ig-produkter på et hvilket som helst tidspunkt før IVIG-start.
- For at være berettiget til den Ig-erfarne (ny-til-stof) kohorte, skal deltagerne opfylde følgende inklusionskriterium:
- Har nogen tidligere registreret brug af et Ig-produkt på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Har krav på mere end eller lig med (>=) 2 forskellige IVIG-produkter på indeksdatoen.
Registreret diagnose af en af følgende tilstande, hvor Ig-produkter anvendes til behandling på eller før indeksdatoen
- Primær immundefekt sygdom (PID).
- Bevis på sekundær immundefekt (SID), herunder hæmatologisk malignitet (f.eks. diagnosticering af myelomatose eller kronisk lymfatisk leukæmi) eller behandling med rituximab.
- Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).
- Dermatomyositis eller polymyositis.
- Systemisk sklerose/sklerodermi.
- Myasthenia gravis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ig-naiv (ny i klassen) kohorte
Deltagere, der initierer GGL eller et af de sammenlignende IVIG-produkter, som ikke har nogen registrering af tidligere brug af noget Ig-produkt (Ig-naive) i mindst 6 måneder før undersøgelsens start, vil blive inkluderet i denne kohorte.
|
|
Ig-erfaren (New-to-drug) kohorte
Deltagere, der starter enten GGL eller et sammenlignende IVIG-produkt uden registrering af tidligere brug af det specifikke IVIG-produkt, men med tidligere brug af ethvert andet Ig-produkt (erfarne Ig) i alle tilgængelige undersøgelsesdata, vil blive inkluderet i denne kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med trombotiske hændelser (TE'er)
Tidsramme: I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
Trombotiske hændelser vil blive rapporteret som bivirkninger af særlig interesse (AESI) og vil omfatte: akut iskæmisk slagtilfælde, akut myokardieinfarkt (AMI) og akutte venøs tromboemboli (VTE) hændelser inklusive (dyb venetrombose (DVT), cerebral venetrombose ( CVT), lungeemboli (PE).
|
I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
|
Antal deltagere med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
AKI vil blive rapporteret som AESI og vil omfatte akut nyresvigt.
|
I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
|
Antal deltagere med hæmolytiske hændelser (HE'er)
Tidsramme: I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
HE'er vil blive rapporteret som AESI og vil omfatte ikke-autoimmun hæmolytisk anæmi, erhvervet hæmolytisk anæmi, ABO-inkompatibilitetsreaktion eller hæmolytisk transfusionsreaktion.
|
I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anafylaksi
Tidsramme: I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
Anafylaksi vil blive rapporteret som bivirkning (AE) og vil omfatte anafylaktisk reaktion eller anafylaktisk shock.
|
I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
|
Antal deltagere med transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Tidsramme: I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
Antal deltagere med TRALI vil blive rapporteret.
|
I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
|
Antal deltagere med transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO)
Tidsramme: I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
Antal deltagere med TACO vil blive rapporteret.
|
I hele observationsperioden, fra 1. januar 2008 til 31. december 2019 (op til 12 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-771-4002
- EUPAS46101 (Anden identifikator: EUPAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da dataene er underlagt kontraktmæssige (eller samtykke) bestemmelser, der forbyder overførsel til tredjeparter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .