Uno studio sulla sicurezza di GAMMAGARD LIQUID (GGL) nei partecipanti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
28 aprile 2023 aggiornato da: Takeda
Valutazione della sicurezza di GAMMAGARD LIQUID per il trattamento di pazienti con poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
Lo scopo principale di questo studio è valutare i tassi di eventi avversi di particolare interesse (AESI) (eventi trombotici, danno renale acuto [AKI] ed eventi emolitici) tra i partecipanti con CIDP che inizia il GGL rispetto ai tassi tra i partecipanti con CIDP che inizia il confronto immunoglobuline per via endovenosa (IVIG).
Nessun medicinale dello studio verrà fornito ai partecipanti a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6086
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 12194
- RTI Health Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti con CIDP in trattamento con GGL e altri prodotti IVIG saranno osservati in questo studio retrospettivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un minimo di 6 mesi di iscrizione continuativa nel database dello studio con copertura medica e farmaceutica prima della data indice. Sono consentiti intervalli nell'iscrizione continua inferiori o uguali a (<=) 31 giorni.
- Soddisfare l'algoritmo di diagnosi della poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) entro la data indice utilizzando tutti i dati di base disponibili per ciascun partecipante.
- Inoltre, per essere idonei per la coorte Ig-naive (nuovi nella classe), i partecipanti dovranno soddisfare il seguente criterio di inclusione:
- Essere libero da qualsiasi precedente utilizzo registrato di qualsiasi prodotto Ig in qualsiasi momento prima dell'inizio dell'IVIG.
- Per essere idonei per la coorte con esperienza Ig (nuovi farmaci), i partecipanti dovranno soddisfare il seguente criterio di inclusione:
- Avere precedenti usi registrati di un prodotto Ig in qualsiasi momento prima della data dell'indice.
Criteri di esclusione:
- Avere reclami per maggiori o uguali a (>=) 2 diversi prodotti IVIG alla data dell'indice.
Diagnosi registrata di una qualsiasi delle seguenti condizioni in cui i prodotti Ig vengono utilizzati per il trattamento entro la data indice
- Malattia da immunodeficienza primaria (PID).
- Evidenza di immunodeficienza secondaria (SID), inclusa la neoplasia ematologica (ad esempio, diagnosi di mieloma multiplo o leucemia linfatica cronica) o trattamento con rituximab.
- Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP).
- Dermatomiosite o polimiosite.
- Sclerosi sistemica/sclerodermia.
- Miastenia grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte Ig-ingenuo (nuovo in classe).
I partecipanti che avviano GGL o uno dei prodotti IVIG di confronto che non hanno precedenti di utilizzo di alcun prodotto Ig (Ig naive) per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio saranno inclusi in questa coorte.
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Coorte con esperienza Ig (nuovi consumatori).
I partecipanti che iniziano GGL o un prodotto IVIG di confronto senza alcuna registrazione di precedente utilizzo di quel prodotto specifico IVIG ma con precedente utilizzo di qualsiasi altro prodotto Ig (con esperienza Ig) in tutti i dati di studio disponibili saranno inclusi in questa coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi trombotici (TE)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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Gli eventi trombotici saranno segnalati come eventi avversi di particolare interesse (AESI) e includeranno: ictus ischemico acuto, infarto miocardico acuto (AMI) ed eventi di tromboembolia venosa acuta (TEV) inclusi (trombosi venosa profonda (TVP), trombosi venosa cerebrale ( CVT), embolia polmonare (PE).
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Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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Numero di partecipanti con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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L'AKI verrà riportato come AESI e includerà l'insufficienza renale acuta.
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Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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Numero di partecipanti con eventi emolitici (HE)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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Gli HE saranno segnalati come AESI e includeranno anemia emolitica non autoimmune, anemia emolitica acquisita, reazione di incompatibilità ABO o reazione di trasfusione emolitica.
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Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con anafilassi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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L'anafilassi verrà segnalata come evento avverso (AE) e includerà reazione anafilattica o shock anafilattico.
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Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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Numero di partecipanti con danno polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con TRALI.
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Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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Numero di partecipanti con sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con TACO.
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Per tutto il periodo di osservazione, dal 01 gennaio 2008 al 31 dicembre 2019 (Fino a 12 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Polineuropatie
- Poliradicoloneuropatia
- Poliradiculoneuropatia, demielinizzante infiammatoria cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-771-4002
- EUPAS46101 (Altro identificatore: EUPAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi in quanto i dati sono soggetti a disposizioni contrattuali (o di consenso) che ne vietano il trasferimento a terzi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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