Eine Sicherheitsstudie zu GAMMAGARD LIQUID (GGL) bei Teilnehmern mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)
28. April 2023 aktualisiert von: Takeda
Bewertung der Sicherheit von GAMMAGARD LIQUID zur Behandlung von Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Raten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) (thrombotische Ereignisse, akute Nierenschädigung [AKI] und hämolytische Ereignisse) bei Teilnehmern mit CIDP-initiierendem GGL im Vergleich zu den Raten bei Teilnehmern mit CIDP-initiierendem Vergleichspräparat intravenöse Immunglobulin (IVIG)-Produkte.
Den Teilnehmern dieser Studie werden keine Studienmedikamente zur Verfügung gestellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6086
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 12194
- RTI Health Solutions
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit CIDP, die mit GGL und anderen IVIG-Produkten behandelt werden, werden in dieser retrospektiven Studie beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate ununterbrochene Registrierung in der Studiendatenbank mit medizinischer und pharmazeutischer Abdeckung vor dem Indexdatum. Lücken in der fortlaufenden Einschreibung von weniger als oder gleich (<=) 31 Tagen sind zulässig.
- Erfüllen Sie den Diagnosealgorithmus für chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP) am oder vor dem Indexdatum unter Verwendung aller verfügbaren Ausgangsdaten für jeden Teilnehmer.
- Um für die Ig-naive (neu in der Klasse) Kohorte in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer außerdem das folgende Aufnahmekriterium erfüllen:
- Sie dürfen zu keinem Zeitpunkt vor der IVIG-Initiierung zuvor aufgezeichnete Verwendungen von Ig-Produkten aufweisen.
- Um für die Kohorte mit Ig-Erfahrung (Neueinsteiger) in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer das folgende Einschlusskriterium erfüllen:
- Haben Sie eine frühere aufgezeichnete Verwendung eines Ig-Produkts zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum.
Ausschlusskriterien:
- Ansprüche für mehr als oder gleich (>=) 2 verschiedene IVIG-Produkte am Indexdatum haben.
Aufgezeichnete Diagnose einer der folgenden Erkrankungen, bei der Ig-Produkte zur Behandlung am oder vor dem Indexdatum verwendet werden
- Primäre Immunschwächekrankheit (PID).
- Nachweis einer sekundären Immunschwäche (SID), einschließlich hämatologischer Malignität (z. B. Diagnose eines multiplen Myeloms oder chronischer lymphatischer Leukämie) oder Behandlung mit Rituximab.
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP).
- Dermatomyositis oder Polymyositis.
- Systemische Sklerose/Sklerodermie.
- Myasthenia gravis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ig-naive (Klassenneuling) Kohorte
Teilnehmer, die mit GGL oder einem der IVIG-Vergleichsprodukte beginnen und für die mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie keine Aufzeichnungen über die vorherige Verwendung eines Ig-Produkts (Ig-naiv) vorliegen, werden in diese Kohorte aufgenommen.
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Kohorte mit Ig-Erfahrung (Neueinsteiger).
Teilnehmer, die entweder GGL oder ein IVIG-Vergleichsprodukt ohne Aufzeichnungen über die vorherige Verwendung dieses spezifischen IVIG-Produkts, aber mit vorheriger Verwendung eines anderen Ig-Produkts (mit Ig-Erfahrung) in allen verfügbaren Studiendaten beginnen, werden in diese Kohorte aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen (TEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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Thrombotische Ereignisse werden als unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) gemeldet und umfassen: akuter ischämischer Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt (AMI) und akute venöse Thromboembolie (VTE), einschließlich (tiefe Venenthrombose (TVT), zerebrale Venenthrombose ( CVT), Lungenembolie (PE).
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Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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AKI wird als AESI gemeldet und schließt akutes Nierenversagen ein.
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Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit hämolytischen Ereignissen (HEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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HEs werden als AESI gemeldet und umfassen nicht-autoimmune hämolytische Anämie, erworbene hämolytische Anämie, ABO-Inkompatibilitätsreaktion oder hämolytische Transfusionsreaktion.
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Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Anaphylaxie
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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Anaphylaxie wird als unerwünschtes Ereignis (UE) gemeldet und umfasst eine anaphylaktische Reaktion oder einen anaphylaktischen Schock.
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Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingter akuter Lungenschädigung (TRALI)
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit TRALI wird gemeldet.
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Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsassoziierter Kreislaufüberlastung (TACO)
Zeitfenster: Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit TACO wird gemeldet.
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Während des gesamten Beobachtungszeitraums vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2019 (bis zu 12 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Polyneuropathien
- Polyradikuloneuropathie
- Polyradikuloneuropathie, chronisch entzündliche Demyelinisierung
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-771-4002
- EUPAS46101 (Andere Kennung: EUPAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da die Daten vertraglichen (oder Zustimmungs-)Bestimmungen unterliegen, die eine Weitergabe an Dritte verbieten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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