Badanie bezpieczeństwa GAMMAGARD LIQUID (GGL) u uczestników z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP)
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Ocena bezpieczeństwa stosowania GAMMAGARD LIQUID w leczeniu pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (zdarzenia zakrzepowe, ostra niewydolność nerek [AKI] i zdarzenia hemolityczne) wśród uczestników z GGL inicjującym CIDP w porównaniu z częstością wśród uczestników z komparatorem inicjującym CIDP dożylne immunoglobuliny (IVIG).
Uczestnikom tego badania nie zostaną dostarczone żadne badane leki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6086
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 12194
- RTI Health Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z CIDP leczeni GGL i innymi produktami IVIG będą obserwowani w tym badaniu retrospektywnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 6 miesięcy nieprzerwanej rejestracji w bazie danych badania z ubezpieczeniem medycznym i farmaceutycznym przed datą indeksu. Dozwolone są przerwy w ciągłej rejestracji krótsze lub równe (<=) 31 dni.
- Wykonaj algorytm diagnozy przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej (CIDP) w dniu lub przed datą indeksu, korzystając ze wszystkich dostępnych danych wyjściowych dla każdego uczestnika.
- Dodatkowo, aby kwalifikować się do kohorty Ig-naive (nowi w klasie), uczestnicy będą musieli spełnić następujące kryterium włączenia:
- Bądź wolny od jakiegokolwiek wcześniejszego zarejestrowanego użycia jakiegokolwiek produktu Ig w jakimkolwiek momencie przed rozpoczęciem IVIG.
- Aby zakwalifikować się do kohorty z doświadczeniem w leczeniu Ig (nowym lekiem), uczestnicy będą musieli spełnić następujące kryterium włączenia:
- Mieć jakiekolwiek wcześniejsze odnotowane użycie produktu Ig w dowolnym momencie przed datą indeksu.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie roszczeń dotyczących większej lub równej (>=) 2 różnych produktów IVIG w dniu indeksu.
Zarejestrowana diagnoza któregokolwiek z poniższych stanów, w których produkty Ig są stosowane w leczeniu w dniu lub przed datą indeksu
- Pierwotny niedobór odporności (PID).
- Dowody na wtórny niedobór odporności (SID), w tym nowotwór hematologiczny (np. rozpoznanie szpiczaka mnogiego lub przewlekłej białaczki limfocytowej) lub leczenie rytuksymabem.
- Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP).
- Zapalenie skórno-mięśniowe lub zapalenie wielomięśniowe.
- Twardzina układowa/twardzina układowa.
- Myasthenia gravis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Ig-naiwna (nowa w klasie).
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy, którzy zainicjowali GGL lub jeden z produktów porównawczych IVIG, którzy nie stosowali wcześniej żadnego produktu Ig (Ig naiwny) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
|
|
Kohorta z doświadczeniem w leczeniu Ig (nowi w leczeniu).
Do tej kohorty zostaną włączeni uczestnicy, którzy zainicjowali stosowanie produktu GGL lub produktu porównawczego IVIG bez zapisu wcześniejszego stosowania tego konkretnego produktu IVIG, ale z wcześniejszym stosowaniem jakiegokolwiek innego produktu Ig (doświadczonego Ig) we wszystkich dostępnych danych badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowymi (TE)
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
Zdarzenia zakrzepowe będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i będą obejmować: ostry udar niedokrwienny, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) i ostre żylne choroby zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ), w tym (zakrzepica żył głębokich (DVT), zakrzepica żył mózgowych ( CVT), zatorowość płucna (PE).
|
Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
AKI będzie zgłaszane jako AESI i będzie obejmować ostrą niewydolność nerek.
|
Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami hemolitycznymi (HE)
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
HE będą zgłaszane jako AESI i będą obejmować nieautoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, nabytą niedokrwistość hemolityczną, reakcję niezgodności ABO lub hemolityczną reakcję poprzetoczeniową.
|
Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z anafilaksją
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
Anafilaksja zostanie zgłoszona jako zdarzenie niepożądane (AE) i będzie obejmować reakcję anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny.
|
Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją (TRALI)
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
Liczba uczestników z TRALI zostanie zgłoszona.
|
Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
|
Liczba uczestników z przeciążeniem krążenia związanym z transfuzją (TACO)
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
Liczba uczestników z TACO zostanie zgłoszona.
|
Przez cały okres obserwacji, od 01.01.2008 do 31.12.2019 (do 12 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-771-4002
- EUPAS46101 (Inny identyfikator: EUPAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników tego konkretnego badania nie będą udostępniane, ponieważ dane podlegają postanowieniom umownym (lub wyrażeniu zgody), które zabraniają przekazywania stronom trzecim.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .