SWISS_EVIDENCE - Monitorování komprimovatelnosti oddělení pomocí CPM#1
Klinická validace měření kompresního poměru CPM#1 na zdravých dobrovolnících
Kompartment syndrom je velmi závažná muskuloskeletální porucha, která může vést k potenciálně devastujícím následkům, jako je amputace končetin a život ohrožující stavy. Je to dobře popsaný zdravotní stav považovaný za ortopedickou pohotovost postihující všechny věkové kategorie.
I když je kompartment syndrom dobře popsaným zdravotním stavem, vhodná léčba (tj. fasciotomie k uvolnění tkáňového tlaku) je invazivní a zahrnuje svá vlastní rizika. Kromě toho je nejdůležitější načasování intervence fasciotomie. Dotyčná končetina již mohla mít během 6 až 10 hodin vážné, někdy dokonce nevratné poškození tkáně v důsledku vysokého intrakompartmentálního tlaku.
Standardní diagnostickou metodou kompartment syndromu je invazivní intrakompartmentální měření tlaku pomocí zavedení zařízení pro monitorování tlaku do svalového kompartmentu. Komerčně dostupné intrakompartmentové tlakové monitory mají vysoce variabilní reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele a chyby uživatele jsou běžné.
Ve srovnání s invazivními modalitami vykazuje Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) slibné výhody pro klinickou aplikaci. Nejen, že je technologie použitá pro zařízení CPM#1 bezpečná a neinvazivní pro pacienta s minimálním školením potřebným pro zdravotnické pracovníky, ale také prokázala vysokou reprodukovatelnost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli (podle laboratorních testů a klinických nastavení s prototypy, které budou potvrzeny v klinických studiích, jako je tato). Použití přístroje CPM#1 proto usnadňuje měření, protože je založeno na již existujících ultrazvukových metodách a zabraňuje dalším rizikům pro pacienty ve srovnání s invazivními metodami diagnostiky kompartmentového tlaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Muži a ženy
- Věk od 18 do 84 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace nebo zlomenina bérce
- Onemocnění periferních tepen nebo žil
- Historie kompartment syndromu
- Anomálie končetin
- Celková svalová porucha
- Účastníci pod vlivem nadměrného alkoholu, požití omamných látek nebo benzodiazepinů před zákrokem
- Účastníci pod účinkem analgetik (< 12 hodin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPM č. 1
Měření poměru stlačitelnosti přihrádky pomocí zařízení CPM#1
|
Aplikace přístroje CPM#1 pro měření poměru kompartmentové stlačitelnosti - budou provedena 4 měření na obou nohách každého zdravého dobrovolníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost mezi operátory se 3 hodnotiteli
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 10 min/pacient
|
Reprodukovatelnost mezi operátory bude posuzována pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy (dvoucestné náhodné efekty, jeden hodnotitel, absolutní shoda).
Tři nezávislí hodnotitelé provedou jedno měření na každé z obou nohou 21 dobrovolníků.
|
Během procedury, která by měla trvat cca 10 min/pacient
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost uvnitř operátora
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 10 min/pacient
|
Reprodukovatelnost uvnitř operátora bude posouzena pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy (dvousměrné smíšené efekty, jediné měření, absolutní shoda).
Jeden ze tří nezávislých hodnotitelů provede dvě měření na 42 nohách (21 dobrovolníků).
|
Během procedury, která by měla trvat cca 10 min/pacient
|
|
Bolest hlášená účastníkem: výchozí hodnota
Časové okno: Před (5 minut před zákrokem).
|
Účastníkova hlášená bolest bude hodnocena pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) v konkrétních časových bodech.
|
Před (5 minut před zákrokem).
|
|
Bolest hlášená účastníkem: při nejvyšším zevním tlaku
Časové okno: Během procedury (procedura bude trvat cca 10 min/pacient)
|
Účastníkova hlášená bolest bude hodnocena pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) v konkrétních časových bodech.
|
Během procedury (procedura bude trvat cca 10 min/pacient)
|
|
Bolest hlášená účastníkem: po zákroku
Časové okno: Ihned po zákroku (neplánujeme žádné sledování)
|
Účastníkova hlášená bolest bude hodnocena pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) v konkrétních časových bodech.
|
Ihned po zákroku (neplánujeme žádné sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 10 min/pacient
|
Bezpečnost postupu bude posouzena dokumentací nežádoucích příhod (popis nežádoucích příhod, počet účastníků).
|
Během procedury, která by měla trvat cca 10 min/pacient
|
|
Posouzení nedostatků zařízení
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 10 min/pacient
|
Bezpečnost postupu bude posouzena dokumentací nedostatků zařízení (popis)
|
Během procedury, která by měla trvat cca 10 min/pacient
|
|
Nová identifikace rizik
Časové okno: Do 12 hodin po zákroku (neplánujeme žádné sledování)
|
Praktický lékař bude požádán, aby identifikoval riziko vyplývající z použití zařízení v péči o pacienta.
|
Do 12 hodin po zákroku (neplánujeme žádné sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Anwander, Dr. med., Department für Orthopädie und Traumatologie, Inselspital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWISS_EVIDENCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .