SWISS_EVIDENCE - Monitorowanie ściśliwości przedziału za pomocą CPM#1
Walidacja kliniczna pomiaru współczynnika ucisku CPM#1 na zdrowych ochotnikach
Zespół ciasnoty to bardzo poważne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do potencjalnie wyniszczających konsekwencji, takich jak amputacja kończyny i stany zagrażające życiu. Jest to dobrze opisany stan chorobowy uważany za nagły przypadek ortopedyczny dotyczący wszystkich grup wiekowych.
Mimo że zespół ciasnoty ciasnoty jest dobrze opisanym schorzeniem, odpowiednie leczenie (tj. fasciotomia w celu uwolnienia nacisku na tkankę) jest inwazyjne i wiąże się z własnym ryzykiem. Ponadto, i najbardziej krytyczne znaczenie ma czas na interwencję fasciotomii. Zainteresowana kończyna mogła już mieć poważne, czasem nawet nieodwracalne uszkodzenie tkanki z powodu wysokiego ciśnienia wewnątrz przedziału w ciągu 6 do 10 godzin.
Standardową metodą diagnostyczną zespołu ciasnoty jest inwazyjny pomiar ciśnienia wewnątrzkomorowego poprzez wprowadzenie urządzenia monitorującego ciśnienie do przedziału mięśniowego. Dostępne w handlu monitory ciśnienia wewnątrzkomorowego charakteryzują się bardzo zmienną powtarzalnością wewnątrz obserwatora, a błędy użytkownika są częste.
W porównaniu z metodami inwazyjnymi, Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) wykazuje obiecujące zalety w zastosowaniach klinicznych. Technologia zastosowana w urządzeniu CPM#1 jest nie tylko bezpieczna i nieinwazyjna dla pacjenta, przy minimalnym przeszkoleniu personelu medycznego, ale także wykazała się wysoką powtarzalnością wewnątrz- i między obserwatorami (zgodnie z testami laboratoryjnymi i warunkami klinicznymi z prototypami, które mają zostać potwierdzone w badaniach klinicznych, takich jak to). Zastosowanie urządzenia CPM#1 ułatwia zatem pomiary, ponieważ opiera się na istniejących metodach ultrasonograficznych i pozwala uniknąć dalszych zagrożeń dla pacjentów w porównaniu z inwazyjnymi metodami diagnostyki ciśnienia w przedziałach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Mężczyzna i kobieta
- Wiek od 18 do 84 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja lub złamanie dolnej części nogi
- Choroba tętnic obwodowych lub żył
- Historia zespołu ciasnoty
- Anomalie kończyn
- Ogólne zaburzenie mięśni
- Uczestników będących pod wpływem nadmiernego alkoholu, zażywających przed zabiegiem środków odurzających lub benzodiazepin
- Uczestnicy pod wpływem środka przeciwbólowego (< 12 godz.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPM nr 1
Pomiar współczynnika ściśliwości przedziału za pomocą urządzenia CPM#1
|
Zastosowanie urządzenia CPM#1 do pomiaru współczynnika ściśliwości przedziałów - zostaną wykonane 4 pomiary na obu nogach każdego zdrowego ochotnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność między operatorami z 3 oceniającymi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać ok. 10 min/pacjenta
|
Odtwarzalność międzyoperatorska zostanie oceniona przy użyciu współczynników korelacji wewnątrz klasy (dwukierunkowe efekty losowe, pojedynczy oceniający, absolutna zgodność).
Trzech niezależnych oceniających przeprowadzi jeden pomiar na każdej z obu nóg 21 ochotników.
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać ok. 10 min/pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność wewnątrzoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać ok. 10 min/pacjenta
|
Odtwarzalność wewnątrzoperacyjna zostanie oceniona przy użyciu współczynników korelacji wewnątrzklasowej (dwukierunkowe efekty mieszane, pojedynczy pomiar, absolutna zgodność).
Jeden z trzech niezależnych oceniających przeprowadzi dwa pomiary na 42 nogach (21 ochotników).
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać ok. 10 min/pacjenta
|
|
Ból zgłaszany przez uczestnika: wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Przed (5 min przed zabiegiem).
|
Ból zgłaszany przez uczestnika zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm w określonych punktach czasowych.
|
Przed (5 min przed zabiegiem).
|
|
Ból zgłaszany przez uczestnika: przy najwyższym zewnętrznym nacisku
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (zabieg będzie trwał około 10 min/pacjenta)
|
Ból zgłaszany przez uczestnika zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm w określonych punktach czasowych.
|
W trakcie zabiegu (zabieg będzie trwał około 10 min/pacjenta)
|
|
Ból zgłaszany przez uczestniczkę: po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (nie planuje się wizyty kontrolnej)
|
Ból zgłaszany przez uczestnika zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm w określonych punktach czasowych.
|
Bezpośrednio po zabiegu (nie planuje się wizyty kontrolnej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać ok. 10 min/pacjenta
|
Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych (opis zdarzeń niepożądanych, liczba uczestników).
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać ok. 10 min/pacjenta
|
|
Ocena braków urządzeń
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać ok. 10 min/pacjenta
|
Ocena bezpieczeństwa zabiegu poprzez udokumentowanie braków urządzenia (opis)
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać ok. 10 min/pacjenta
|
|
Nowa identyfikacja ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po zabiegu (nie planuje się wizyty kontrolnej)
|
Lekarz zostanie poproszony o zidentyfikowanie ryzyka związanego z zastosowaniem urządzenia w opiece nad pacjentem.
|
W ciągu 12 godzin po zabiegu (nie planuje się wizyty kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Anwander, Dr. med., Department für Orthopädie und Traumatologie, Inselspital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWISS_EVIDENCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .