SWISS_EVIDENCE - Monitoraggio della compressibilità dei compartimenti mediante CPM#1
Convalida clinica della misurazione del rapporto di compressione CPM#1 su volontari sani
La sindrome compartimentale è un disturbo muscoloscheletrico molto grave, che può portare a conseguenze potenzialmente devastanti, come l'amputazione degli arti e condizioni potenzialmente letali. È una condizione medica ben descritta considerata un'emergenza ortopedica che colpisce tutte le età.
Anche se la sindrome compartimentale è una condizione medica ben descritta, il trattamento appropriato (cioè fasciotomia per rilasciare la pressione tissutale) è invasivo e comporta i propri rischi. Inoltre, e di fondamentale importanza è la tempistica per l'intervento di una fasciotomia. L'arto interessato potrebbe già aver avuto un danno tissutale grave, a volte persino irreversibile, a causa dell'elevata pressione intracompartimentale entro 6-10 ore.
Il metodo diagnostico standard per la sindrome compartimentale è una misurazione della pressione intracompartimentale invasiva tramite l'inserimento di un dispositivo di monitoraggio della pressione nel compartimento muscolare. I monitor della pressione intracompartimentale disponibili in commercio hanno una riproducibilità intra-osservatore altamente variabile e gli errori dell'utente sono comuni.
Rispetto alle modalità invasive, il sistema di monitoraggio della compressibilità compartimentale Comppremium (CPM#1) mostra vantaggi promettenti per l'applicazione clinica. Non solo la tecnologia utilizzata per il dispositivo CPM#1 è sicura e non invasiva per il paziente con una formazione minima richiesta per gli operatori sanitari, ma ha anche dimostrato un'elevata riproducibilità intra e inter-osservatore (come da test al banco e impostazioni cliniche con prototipi, da confermare in studi clinici come questo). L'uso del dispositivo CPM#1 facilita quindi le misurazioni, poiché si basa su metodi ecografici preesistenti ed evita ulteriori rischi per i pazienti rispetto ai metodi di diagnosi della pressione compartimentale invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Maschio e femmina
- Età compresa tra 18 e 84 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico o frattura della parte inferiore della gamba
- Malattia arteriosa o venosa periferica
- Storia della sindrome compartimentale
- Anomalie degli arti
- Disturbo muscolare generale
- - Partecipanti sotto l'influenza di alcol eccessivo, consumo di stupefacenti o benzodiazepine prima della procedura
- Partecipanti sotto l'effetto di analgesici (<12 ore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPM#1
Misurazione del rapporto di compressibilità del compartimento utilizzando il dispositivo CPM#1
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Applicazione del dispositivo CPM#1 per la misurazione del rapporto di compressibilità del compartimento - verranno eseguite 4 misurazioni su entrambe le gambe di ciascun volontario sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità tra operatori con 3 valutatori
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 10 min/paziente
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La riproducibilità inter-operatore sarà valutata utilizzando coefficienti di correlazione intra-classe (effetti casuali bidirezionali, singolo valutatore, accordo assoluto).
Tre valutatori indipendenti condurranno una misurazione su ciascuna delle due gambe di 21 volontari.
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 10 min/paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità intra-operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 10 min/paziente
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La riproducibilità intra-operatore sarà valutata utilizzando coefficienti di correlazione intra-classe (effetti misti bidirezionali, misurazione singola, concordanza assoluta).
Uno dei tre valutatori indipendenti effettuerà due misurazioni su 42 gambe (21 volontari).
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 10 min/paziente
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Dolore riferito dal partecipante: linea di base
Lasso di tempo: Prima (5 minuti prima della procedura).
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Il dolore riferito dal partecipante verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm in punti temporali specifici.
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Prima (5 minuti prima della procedura).
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Dolore riferito dal partecipante: alla massima pressione applicata esternamente
Lasso di tempo: Durante la procedura (la procedura durerà circa 10 min/paziente)
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Il dolore riferito dal partecipante verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm in punti temporali specifici.
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Durante la procedura (la procedura durerà circa 10 min/paziente)
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Dolore riferito dal partecipante: dopo la procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (non è previsto alcun follow-up)
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Il dolore riferito dal partecipante verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm in punti temporali specifici.
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Immediatamente dopo la procedura (non è previsto alcun follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 10 min/paziente
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La sicurezza della procedura sarà valutata documentando gli eventi avversi (descrizione degli eventi avversi, numero di partecipanti).
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 10 min/paziente
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Valutazione delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 10 min/paziente
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La sicurezza della procedura sarà valutata documentando le carenze del dispositivo (descrizione)
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 10 min/paziente
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Nuova identificazione del rischio
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla procedura (non è previsto alcun follow-up)
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Al medico verrà chiesto di identificare il rischio dovuto all'applicazione del dispositivo nella cura del paziente.
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Entro 12 ore dalla procedura (non è previsto alcun follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Anwander, Dr. med., Department für Orthopädie und Traumatologie, Inselspital Bern
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWISS_EVIDENCE
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