SWISS_EVIDENCE - Overvågning af rumkompressibilitet ved hjælp af CPM#1
Klinisk validering af måling af CPM#1 kompressionsforhold på raske frivillige
Kompartmentsyndrom er en meget alvorlig muskel- og skeletlidelse, som kan føre til potentielt ødelæggende konsekvenser, såsom amputation af lemmer og livstruende tilstande. Det er en velbeskrevet medicinsk tilstand, der anses for at være en ortopædisk nødsituation, der påvirker alle aldre.
Selvom kompartmentsyndrom er en velbeskrevet medicinsk tilstand, er den passende behandling (dvs. fasciotomi for at frigive vævstryk) invasiv og involverer sine egne risici. Ydermere, og af mest kritisk betydning, er timingen for indgrebet af en fasciotomi. Det pågældende lem kan allerede have haft alvorlig, nogle gange endda irreversibel, vævsskade på grund af højt intra-kompartmentalt tryk inden for 6 til 10 timer.
Den standarddiagnostiske metode for kompartmentsyndrom er en invasiv intrakompartmental trykmåling via indsættelse af en trykovervågningsanordning i muskelrummet. Kommercielt tilgængelige intrakompartmentale trykmonitorer har en meget variabel intra-observatør reproducerbarhed, og brugerfejl er almindelige.
Sammenlignet med de invasive modaliteter viser Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) lovende fordele til den kliniske anvendelse. Ikke alene er teknologien, der bruges til CPM#1-enheden, sikker og ikke-invasiv for patienten med minimal træning, der kræves af sundhedspersonalet, men den har også vist høj intra- og inter-observatør reproducerbarhed (i henhold til bænktest og kliniske indstillinger med prototyper, der skal bekræftes i kliniske undersøgelser som denne). Brugen af CPM#1-apparatet letter derfor målingerne, da det er baseret på allerede eksisterende ultralydsmetoder og undgår yderligere risici for patienterne sammenlignet med invasive kompartmental trykdiagnosemetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Hankøn og hunkøn
- Alder mellem 18 og 84
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation eller brud på underbenet
- Perifer arteriel eller venøs sygdom
- Anamnese med kompartmentsyndrom
- Lemmer anomalier
- Generel muskellidelse
- Deltagere under påvirkning af overdreven alkohol, indtagelse af narkotika eller benzodiazepiner før proceduren
- Deltagere under virkning af smertestillende (< 12 timer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPM#1
Måling af rumkompressibilitetsforhold ved hjælp af CPM#1-enheden
|
Anvendelse af CPM#1-enheden til måling af rumkompressibilitetsforhold - 4 målinger på begge ben af hver rask frivillig vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-operator reproducerbarhed med 3 bedømmere
Tidsramme: Under proceduren som skal vare ca. 10 min/patient
|
Inter-operator reproducerbarhed vil blive vurderet ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienter (to-vejs tilfældige effekter, single rater, absolut overensstemmelse).
Tre uafhængige bedømmere vil udføre en måling på hvert af begge ben af 21 frivillige.
|
Under proceduren som skal vare ca. 10 min/patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-operator reproducerbarhed
Tidsramme: Under proceduren som skal vare ca. 10 min/patient
|
Intra-operator reproducerbarhed vil blive vurderet ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienter (to-vejs blandede effekter, enkelt måling, absolut overensstemmelse).
En af de tre uafhængige bedømmere vil udføre to målinger på 42 ben (21 frivillige).
|
Under proceduren som skal vare ca. 10 min/patient
|
|
Deltagerens rapporterede smerte: baseline
Tidsramme: Før (5 min før procedure).
|
Deltagerens rapporterede smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på bestemte tidspunkter.
|
Før (5 min før procedure).
|
|
Deltagerens rapporterede smerte: ved højeste eksternt påført tryk
Tidsramme: Under proceduren (proceduren varer ca. 10 min/patient)
|
Deltagerens rapporterede smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på bestemte tidspunkter.
|
Under proceduren (proceduren varer ca. 10 min/patient)
|
|
Deltagerens rapporterede smerter: efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (ingen opfølgning er planlagt)
|
Deltagerens rapporterede smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) på bestemte tidspunkter.
|
Umiddelbart efter proceduren (ingen opfølgning er planlagt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren som skal vare ca. 10 min/patient
|
Sikkerheden af proceduren vil blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser (beskrivelse af uønskede hændelser, antal deltagere).
|
Under proceduren som skal vare ca. 10 min/patient
|
|
Vurdering af enhedsmangler
Tidsramme: Under proceduren som skal vare ca. 10 min/patient
|
Procedurens sikkerhed vil blive vurderet ved at dokumentere anordningsmangler (beskrivelse)
|
Under proceduren som skal vare ca. 10 min/patient
|
|
Ny risikoidentifikation
Tidsramme: Inden for 12 timer efter proceduren (ingen opfølgning er planlagt)
|
Den praktiserende læge vil blive bedt om at identificere risiko på grund af anvendelsen af enheden i patientbehandlingen.
|
Inden for 12 timer efter proceduren (ingen opfølgning er planlagt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Anwander, Dr. med., Department für Orthopädie und Traumatologie, Inselspital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWISS_EVIDENCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .