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SWISS_EVIDENCE – Kompartimentkompressibilitätsüberwachung mit CPM#1

19. Mai 2022 aktualisiert von: Compremium AG

Klinische Validierung der CPM#1-Kompressionsverhältnismessung an gesunden Freiwilligen

Das Kompartmentsyndrom ist eine sehr schwerwiegende Erkrankung des Bewegungsapparates, die möglicherweise verheerende Folgen wie die Amputation von Gliedmaßen und lebensbedrohliche Zustände haben kann. Es handelt sich um eine gut beschriebene Erkrankung, die als orthopädischer Notfall gilt und alle Altersgruppen betrifft.

Obwohl das Kompartmentsyndrom ein gut beschriebener medizinischer Zustand ist, ist die geeignete Behandlung (z. B. Fasziotomie zur Entlastung des Gewebedrucks) invasiv und mit eigenen Risiken verbunden. Darüber hinaus ist der Zeitpunkt für den Eingriff einer Fasziotomie von entscheidender Bedeutung. Es kann sein, dass die betroffene Extremität bereits innerhalb von 6 bis 10 Stunden schwere, manchmal sogar irreversible Gewebeschäden aufgrund des hohen intrakompartimentalen Drucks erlitten hat.

Die Standarddiagnosemethode für das Kompartmentsyndrom ist eine invasive intrakompartimentelle Druckmessung durch Einführen eines Drucküberwachungsgeräts in das Muskelkompartiment. Im Handel erhältliche intrakompartimentelle Druckmonitore weisen eine sehr schwankende Reproduzierbarkeit innerhalb des Beobachters auf und Benutzerfehler sind häufig.

Im Vergleich zu den invasiven Modalitäten zeigt das Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) vielversprechende Vorteile für die klinische Anwendung. Die für das CPM#1-Gerät verwendete Technologie ist nicht nur sicher und nicht-invasiv für den Patienten und erfordert nur minimalen Schulungsaufwand für das medizinische Fachpersonal, sondern sie hat auch eine hohe Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen Beobachtern gezeigt (gemäß Labortests und klinischen Umgebungen). mit Prototypen, was in klinischen Studien wie dieser bestätigt werden muss). Der Einsatz des CPM#1-Geräts erleichtert daher die Messungen, da es auf bereits vorhandenen Ultraschallmethoden basiert und im Vergleich zu invasiven Kompartimentdruck-Diagnosemethoden keine weiteren Risiken für die Patienten darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Männlich und weiblich
  • Alter zwischen 18 und 84

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Fraktur des Unterschenkels
  • Periphere arterielle oder venöse Erkrankung
  • Geschichte des Kompartmentsyndroms
  • Anomalien der Gliedmaßen
  • Allgemeine Muskelstörung
  • Teilnehmer, die vor dem Eingriff unter dem Einfluss übermäßigen Alkohols, des Konsums von Betäubungsmitteln oder Benzodiazepinen stehen
  • Teilnehmer unter schmerzstillender Wirkung (< 12 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPM#1
Messung des Kompartimentkompressibilitätsverhältnisses mit dem CPM#1-Gerät
Gerät: Messung der Kompressibilität des Kompartiments
Anwendung des CPM#1-Geräts zur Messung des Kompartimentkompressibilitätsverhältnisses – es werden 4 Messungen an beiden Beinen jedes gesunden Freiwilligen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit zwischen Bedienern mit 3 Bewertern
Zeitfenster: Während des Eingriffs sollte er etwa 10 Minuten pro Patient dauern
Die Reproduzierbarkeit zwischen Operatoren wird anhand von klasseninternen Korrelationskoeffizienten (zweiseitige Zufallseffekte, Einzelbewerter, absolute Übereinstimmung) bewertet. Drei unabhängige Gutachter führen jeweils eine Messung an beiden Beinen von 21 Freiwilligen durch.
Während des Eingriffs sollte er etwa 10 Minuten pro Patient dauern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit innerhalb des Bedieners
Zeitfenster: Während des Eingriffs sollte er etwa 10 Minuten pro Patient dauern
Die operatorinterne Reproduzierbarkeit wird anhand von klasseninternen Korrelationskoeffizienten (zweiseitige gemischte Effekte, Einzelmessung, absolute Übereinstimmung) bewertet. Einer der drei unabhängigen Gutachter wird zwei Messungen an 42 Beinen (21 Freiwillige) durchführen.
Während des Eingriffs sollte er etwa 10 Minuten pro Patient dauern
Vom Teilnehmer gemeldete Schmerzen: Ausgangswert
Zeitfenster: Vorher (5 Minuten vor dem Eingriff).
Die vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzen werden zu bestimmten Zeitpunkten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm beurteilt.
Vorher (5 Minuten vor dem Eingriff).
Vom Teilnehmer angegebene Schmerzen: bei höchstem von außen ausgeübtem Druck
Zeitfenster: Während des Eingriffs (der Eingriff dauert ca. 10 Minuten/Patient)
Die vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzen werden zu bestimmten Zeitpunkten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm beurteilt.
Während des Eingriffs (der Eingriff dauert ca. 10 Minuten/Patient)
Vom Teilnehmer gemeldete Schmerzen: nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (keine Nachuntersuchung geplant)
Die vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzen werden zu bestimmten Zeitpunkten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff (keine Nachuntersuchung geplant)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs sollte er etwa 10 Minuten pro Patient dauern
Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, Anzahl der Teilnehmer) beurteilt.
Während des Eingriffs sollte er etwa 10 Minuten pro Patient dauern
Beurteilung von Gerätemängeln
Zeitfenster: Während des Eingriffs sollte er etwa 10 Minuten pro Patient dauern
Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation von Gerätemängeln beurteilt (Beschreibung)
Während des Eingriffs sollte er etwa 10 Minuten pro Patient dauern
Neue Risikoidentifikation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff (keine Nachuntersuchung geplant)
Der Arzt wird gebeten, die Risiken zu ermitteln, die mit der Anwendung des Geräts in der Patientenversorgung verbunden sind.
Innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff (keine Nachuntersuchung geplant)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Compremium AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Anwander, Dr. med., Department für Orthopädie und Traumatologie, Inselspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWISS_EVIDENCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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