SWISS_EVIDENCE - 使用 CPM#1 监测隔室压缩性
2022年5月19日 更新者：Compremium AG
CPM#1 压缩比测量对健康志愿者的临床验证
筋膜室综合征是一种非常严重的肌肉骨骼疾病，可能导致潜在的破坏性后果，例如截肢和危及生命的情况。 这是一种被充分描述的医疗状况，被认为是影响所有年龄段的骨科急症。
尽管骨筋膜室综合征是一种已被充分描述的医学病症，但适当的治疗（即筋膜切开术以释放组织压力）是侵入性的并且涉及其自身的风险。 此外，最重要的是进行筋膜切开术的时机。 相关肢体可能在 6 至 10 小时内由于高筋膜室内压力而已经出现严重的、有时甚至是不可逆的组织损伤。
筋膜室综合征的标准诊断方法是通过将压力监测装置插入肌肉筋膜室来进行侵入性筋室内压力测量。 市售的室内室内压力监测器具有高度可变的内部观察员再现性和用户错误很常见。
与侵入性方式相比，Compremium 间室压缩性监测系统 (CPM#1) 在临床应用中显示出可观的优势。 CPM#1 设备所使用的技术不仅对患者安全且无创，只需对医疗保健专业人员进行最少的培训，而且还证明了观察者内部和观察者之间的高可重复性（根据工作台测试和临床设置）带有原型，将在像这样的临床研究中得到证实）。 因此，CPM#1 设备的使用有助于测量，因为它基于预先存在的超声方法，并且与侵入性室压力诊断方法相比，避免了对患者的任何进一步风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bern、瑞士、3010
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 男性和女性
- 年龄在 18 至 84 岁之间
排除标准：
- 以前的小腿手术或骨折
- 外周动脉或静脉疾病
- 筋膜室综合征史
- 肢体异常
- 一般肌肉疾病
- 参加者在手术前受到过量饮酒、服用麻醉剂或苯二氮卓类药物的影响
- 镇痛药作用下的参与者（< 12 小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每千次展示费用#1
使用 CPM#1 设备测量隔室压缩比
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CPM#1 装置在隔室压缩比测量中的应用——将对每位健康志愿者的双腿进行 4 次测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 名评估员的操作员间再现性
大体时间：在应该持续大约 10 分钟/患者的过程中
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操作员间的可重复性将使用类内相关系数（双向随机效应、单一评估者、绝对一致性）进行评估。
三名独立评估员将对 21 名志愿者的每条腿进行一次测量。
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在应该持续大约 10 分钟/患者的过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作员内部可重复性
大体时间：在应该持续大约 10 分钟/患者的过程中
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将使用类内相关系数（双向混合效应、单一测量、绝对一致性）评估操作员内部的再现性。
三名独立评估员中的一名将对 42 条腿（21 名志愿者）进行两次测量。
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在应该持续大约 10 分钟/患者的过程中
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参与者报告的疼痛：基线
大体时间：之前（手术前 5 分钟）。
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参与者报告的疼痛将在特定时间点使用 0-100mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
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之前（手术前 5 分钟）。
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参与者报告的疼痛：在最高外部施加压力时
大体时间：在手术过程中（手术将持续约 10 分钟/患者）
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参与者报告的疼痛将在特定时间点使用 0-100mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
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在手术过程中（手术将持续约 10 分钟/患者）
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参与者报告的疼痛：手术后
大体时间：手术后立即（不计划跟进）
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参与者报告的疼痛将在特定时间点使用 0-100mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
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手术后立即（不计划跟进）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件评估
大体时间：在应该持续大约 10 分钟/患者的过程中
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程序的安全性将通过记录不良事件（不良事件的描述、参与者人数）来评估。
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在应该持续大约 10 分钟/患者的过程中
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设备缺陷评估
大体时间：在应该持续大约 10 分钟/患者的过程中
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将通过记录设备缺陷（描述）来评估程序的安全性
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在应该持续大约 10 分钟/患者的过程中
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新风险识别
大体时间：手术后 12 小时内（无后续计划）
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由于该设备在患者护理中的应用，将要求从业者识别风险。
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手术后 12 小时内（无后续计划）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Anwander, Dr. med.、Department für Orthopädie und Traumatologie, Inselspital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月4日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月5日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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