Afektově regulační charakteristiky klamných placeb
22. června 2023 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center
Vliv očekávání na afektově-regulační charakteristiky klamných placeb: Experimentální výzkum
Studie se snaží zjistit, zda specificky vytvořená očekávání vyvolaná aktivním placebem nosním sprejem mají účinky na procesy afektivní regulace a přežvykování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdraví dobrovolníci jsou informováni, že bude testována nová aplikační metoda antidepresiva, specializovaná na pozitivní ovlivnění prožívání averzivních emočních stavů.
Budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny bez léčby (neužívající placebo) nebo do jedné ze dvou léčebných skupin: Účastníci budou užívat antidepresivum (což je ve skutečnosti aktivní placebo), které je buď ochrání před intenzivním emocionálním zážitkem. reakce a ruminace (anticipační skupina) nebo jim pomáhají rychleji regulovat emoční stavy a také se distancovat od přežvýkavých myšlenek (reaktivní skupina).
Poté je vyvolán averzivní emocionální stav autobiografickým vzpomínáním na události, které způsobily, že se účastníci cítili nedostatečně, stydlivě a zahanbeně.
Aktuálně prožívaný stud i státní ruminace jsou hodnoceny před a po negativním odvolávacím úkolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marburg, Německo, 35037
- Philipps-Universitat Marburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků
- plynně německý jazyk
Kritéria vyloučení:
- duševní poruchy
- alergický na kapsaicin
- alergický na sezamový olej
- příjem psychofarmak za poslední čtyři týdny
- užívání nelegálních drog v posledních dvou týdnech
- požití alkoholu za posledních dvanáct hodin
- studenti medicíny, farmacie nebo psychologie
- ukončené studium medicíny, farmacie nebo psychologie
- současné těhotenství nebo kojení
- kardiovaskulární onemocnění
- nemoc ledvin
- nemoc jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (anticipační)
Účastníci dostávají nosní sprej, který je ve skutečnosti placebo.
Říká se jim však, že chrání před intenzivními emočními reakcemi a následnými sklony k ruminaci.
Jednou v laboratoři si vezmou nosní sprej.
|
Účastníci dostávají aktivní nosní sprej, který je ve skutečnosti placebem se specifickým rámcem, pokud jde o jeho regulační vlastnosti, resp.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (reaktivní)
Účastníci dostávají nosní sprej, který je ve skutečnosti placebo.
Účastníkům této skupiny je však řečeno, že pomáhá regulovat prožívané intenzivní emoční reakce a distancovat se od následných přežvýkavých myšlenek.
Jednou v laboratoři si vezmou nosní sprej.
|
Účastníci dostávají aktivní nosní sprej, který je ve skutečnosti placebem se specifickým rámcem, pokud jde o jeho regulační vlastnosti, resp.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez léčby
Účastníci nedostanou nosní sprej a pokračují v následujícím úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zkušeném hanbě (škála zkušeného hanby, „ESS“)
Časové okno: Na začátku a po autobiografické paměti. Každé hodnocení trvá 5 minut, celkem 10 minut.
|
Německý dotazník o 11 položkách, např. fyzikální jevy: pocit "velmi teplo --- velmi chladno; bledý --- zrudlý"; emocionální jevy: pocit "dobrý---špatný, jasný ---zmatený, klidný---velmi vzrušený", sociální jevy: pocit "schovávat se ---být společenský, mluvit ---být tichý" Všechny položky budou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (= zcela nesouhlasím) do 7 (= zcela souhlasím)
|
Na začátku a po autobiografické paměti. Každé hodnocení trvá 5 minut, celkem 10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna státního přemítání (Fragebogen zur Erfassung aktueller Ruminationsneigung)
Časové okno: Na začátku a po indukci ruminace. Každé hodnocení trvá 5 minut, celkem 10 minut.
|
Německý dotazník o 10 položkách, např.: "Ztrácím se v přemítavých myšlenkách.",
"Jsem v této situaci.",
"Moje myšlenky se soustředí na minulost."
Všechny položky budou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi hodně).
|
Na začátku a po indukci ruminace. Každé hodnocení trvá 5 minut, celkem 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wrief
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .