Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Affektregulerende karakteristika ved vildledende placebos

22. juni 2023 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Forventningers indflydelse på affektregulerende karakteristika ved vildledende placebo: En eksperimentel undersøgelse

Undersøgelsen forsøger at identificere, om specifikt indrammede forventninger, induceret med en aktiv placebo-næsespray, har effekter på affektive reguleringsprocesser og drøvtygger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige er informeret om, at en ny anvendelsesmetode for et antidepressivum, specialiseret i at påvirke oplevelsen af ​​afersive følelsesmæssige tilstande positivt, vil blive testet. De vil tilfældigt blive tildelt en kontrolgruppe uden behandling (der ikke tager placebo) eller til en af ​​de to behandlingsgrupper: Deltagerne vil tage antidepressiva (som faktisk er en aktiv placebo), som enten vil beskytte dem mod at opleve intense følelsesmæssige reaktioner og drøvtygning (foregribende gruppe) eller hjælpe dem med at regulere følelsesmæssige tilstande hurtigere samt til at distancere sig fra drøvtyggende tanker (reaktiv gruppe). Derefter fremkaldes en aversiv følelsesmæssig tilstand af en selvbiografisk genkaldelse af begivenheder, som fik deltagerne til at føle sig utilstrækkelige, blufærdige og skamfulde. Aktuelt oplevet skam såvel som statslig drøvtygning vurderes før og efter den negative tilbagekaldelsesopgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps-Universitat Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige
  • taler flydende tysk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • psykiske lidelser
  • allergisk over for capsaicin
  • allergisk over for sesamolie
  • indtag af psykofarmakologiske stoffer inden for de sidste fire uger
  • indtagelse af illegale stoffer inden for de sidste to uger
  • indtagelse af alkohol inden for de sidste tolv timer
  • studerende i medicin, farmaci eller psykologi
  • gennemført studier i medicin, farmaci eller psykologi
  • nuværende graviditet eller amning
  • kardiovaskulær sygdom
  • nyre sygdom
  • lever sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (foregribende)
Deltagerne får en næsespray, der i virkeligheden er placebo. De får dog at vide, at det beskytter mod at opleve intensive følelsesmæssige reaktioner og deraf følgende drøvtygningstendenser. De tager næsesprayen én gang i laboratoriet.
Andet: Aktiv placebo mærket som antidepressivt middel
Deltagerne modtager en aktiv næsespray, der i virkeligheden er en placebo med en specifik indramning med hensyn til henholdsvis dens affektregulerende egenskaber.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (reaktiv)
Deltagerne får en næsespray, der i virkeligheden er placebo. Deltagerne i denne gruppe får dog at vide, at det hjælper med at regulere oplevede intensive følelsesmæssige reaktioner og at tage afstand fra efterfølgende drøvtyggende tanker. De tager næsesprayen én gang i laboratoriet.
Andet: Aktiv placebo mærket som antidepressivt middel
Deltagerne modtager en aktiv næsespray, der i virkeligheden er en placebo med en specifik indramning med hensyn til henholdsvis dens affektregulerende egenskaber.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden behandling
Deltagerne modtager ikke næsesprayen og fortsætter med følgende opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Experienced Shame (Experienced Shame Scale, 'ESS')
Tidsramme: Ved baseline og efter selvbiografisk genkaldelse. Hver vurdering tager 5 minutter, i alt 10 minutter.
Tysk spørgeskema med 11 emner, f.eks. fysiske fænomener: følelse "meget varm --- meget kold; bleg --- rødmen"; følelsesmæssige fænomener: føler sig "god---dårlig, klar---forvirret, rolig---meget ophidset", sociale fænomener: har lyst til at "gemme sig ---være selskabelig, snakke ---være stille" Alle varer vil blive bedømt på en Likert-skala fra 1 (= meget uenig) til 7 (= meget enig)
Ved baseline og efter selvbiografisk genkaldelse. Hver vurdering tager 5 minutter, i alt 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstandsdrøvtygning (Fragebogen zur Erfassung aktueller Ruminationsneigung)
Tidsramme: Ved baseline og efter drøvtygningsinduktionen. Hver vurdering tager 5 minutter, i alt 10 minutter.
Tysk spørgeskema med 10 punkter, f.eks.: "Jeg farer vild i drøvtyggende tanker.", "Jeg er til stede i denne situation." "Mine tanker er fokuseret på fortiden." Alle varer vil blive vurderet på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget).
Ved baseline og efter drøvtygningsinduktionen. Hver vurdering tager 5 minutter, i alt 10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wrief

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Aktiv placebo mærket som antidepressivt middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner