Charakterystyka regulacji afektu oszukańczego placebo
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center
Wpływ oczekiwań na charakterystykę regulacji afektu oszukańczego placebo: badanie eksperymentalne
Badanie ma na celu ustalenie, czy określone oczekiwania, wywołane aktywnym placebo w aerozolu do nosa, mają wpływ na procesy regulacji afektywnej i przeżuwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowych ochotników informuje się, że testowana będzie nowa metoda aplikacji leku przeciwdepresyjnego, wyspecjalizowanego w pozytywnym oddziaływaniu na przeżywanie awersyjnych stanów emocjonalnych.
Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy kontrolnej bez leczenia (nieprzyjmującej placebo) lub do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Uczestnicy będą przyjmować lek przeciwdepresyjny (który jest w rzeczywistości aktywnym placebo), który albo uchroni ich przed intensywnymi doświadczeniami emocjonalnymi reakcje i ruminacje (grupa antycypacyjna) lub pomóc im szybciej regulować stany emocjonalne i dystansować się od ruminacyjnych myśli (grupa reaktywna).
Następnie awersyjny stan emocjonalny wywołuje autobiograficzne wspomnienie wydarzeń, które sprawiły, że uczestnicy poczuli się nieadekwatni, zawstydzeni i zawstydzeni.
Obecnie doświadczany wstyd oraz stan ruminacji są oceniane przed i po zadaniu przypomnienia negatywnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Philipps-Universität Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników
- biegle posługuje się językiem niemieckim
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne
- uczulony na kapsaicynę
- alergia na olej sezamowy
- przyjmowania leków psychofarmakologicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni
- zażywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- spożycie alkoholu w ciągu ostatnich dwunastu godzin
- studentów medycyny, farmacji lub psychologii
- ukończone studia z zakresu medycyny, farmacji lub psychologii
- aktualna ciąża lub laktacja
- choroba sercowo-naczyniowa
- choroba nerek
- choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (antycypacyjna)
Uczestnicy otrzymują aerozol do nosa, który w rzeczywistości jest placebo.
Mówi się im jednak, że chroni to przed intensywnymi reakcjami emocjonalnymi i wynikającymi z nich tendencjami do przeżuwania.
Biorą aerozol do nosa raz w laboratorium.
|
Uczestnicy otrzymują aktywny aerozol do nosa, który w rzeczywistości jest placebo z określonymi właściwościami regulującymi afekt.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (reaktywna)
Uczestnicy otrzymują aerozol do nosa, który w rzeczywistości jest placebo.
Uczestnikom tej grupy mówi się jednak, że pomaga ona regulować przeżywane intensywne reakcje emocjonalne i dystansować się od wynikających z nich ruminacyjnych myśli.
Biorą aerozol do nosa raz w laboratorium.
|
Uczestnicy otrzymują aktywny aerozol do nosa, który w rzeczywistości jest placebo z określonymi właściwościami regulującymi afekt.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez leczenia
Uczestnicy nie otrzymują aerozolu do nosa i kontynuują następujące zadanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana doświadczanego wstydu (skala doświadczanego wstydu, „ESS”)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po przypomnieniu autobiograficznym. Każda ocena trwa 5 minut, łącznie 10 minut.
|
Niemiecki kwestionariusz składający się z 11 pozycji, np. Zjawiska fizyczne: uczucie „bardzo ciepła --- bardzo zimna; blada --- zarumieniona”; Zjawiska emocjonalne: uczucie „dobrze – źle, jasno – zdezorientowany, spokojny – bardzo pobudzony”, zjawiska społeczne: uczucie „ukrywania się – bycia towarzyskim, rozmawiania – bycia cichym” Wszystkie pozycje zostaną ocenione na skali Likerta od 1 (= zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (= zdecydowanie się zgadzam)
|
Na linii podstawowej i po przypomnieniu autobiograficznym. Każda ocena trwa 5 minut, łącznie 10 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu przeżuwania (Fragebogen zur Erfassung aktueller Ruminationsneigung)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po indukcji przeżuwania. Każda ocena trwa 5 minut, łącznie 10 minut.
|
Niemiecki kwestionariusz składający się z 10 pozycji, np.: „Głębia mi się w myślach ruminacyjnych.”,
„Jestem obecny w tej sytuacji.”,
„Moje myśli skupiają się na przeszłości”.
Wszystkie elementy zostaną ocenione w skali Likerta od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
|
Na linii podstawowej i po indukcji przeżuwania. Każda ocena trwa 5 minut, łącznie 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wrief
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .