Petollisten lumelääkevalmisteiden vaikutus-sääntelyominaisuudet
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Philipps University Marburg Medical Center
Odotusten vaikutus petollisten plasebojen vaikutuksen säätelyominaisuuksiin: kokeellinen tutkimus
Tutkimuksessa yritetään tunnistaa, onko aktiivisella lumelääke-nenäsuihkeella aikaansaaduilla odotuksilla vaikutuksia affektiivisiin säätelyprosesseihin ja märehtimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille vapaaehtoisille kerrotaan, että testattaisiin uutta masennuslääkkeen levitysmenetelmää, joka on erikoistunut positiivisesti vaikuttamaan vastenmielisten tunnetilojen kokemiseen.
Heidät jaetaan satunnaisesti ei hoitoa käsittelevään kontrolliryhmään (ei saa lumelääkettä) tai jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä: Osallistujat käyttävät masennuslääkettä (joka on itse asiassa aktiivinen lumelääke), joka joko suojelee heitä kovalta emotionaalisesti. reaktiot ja märehtiminen (ennakoiva ryhmä) tai auttaa heitä säätelemään tunnetiloja nopeammin sekä etääntymään märehtivistä ajatuksista (reaktiivinen ryhmä).
Sitten vastenmielisen emotionaalisen tilan saa aikaan omaelämäkerrallinen muisteleminen tapahtumista, mikä sai osallistujat tuntemaan olonsa riittämättömäksi, häpeäksi ja häpeäksi.
Tällä hetkellä koettu häpeä ja tilamärehtiminen arvioidaan ennen negatiivista palautustehtävää ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35037
- Philipps-Universität Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
- sujuvasti saksan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- mielenterveyshäiriöt
- allerginen kapsaisiinille
- allerginen seesamiöljylle
- psykofarmakologisten lääkkeiden saanti viimeisen neljän viikon aikana
- laittomien huumeiden saanti viimeisen kahden viikon aikana
- alkoholin käyttö viimeisen 12 tunnin aikana
- lääketieteen, farmasian tai psykologian opiskelijat
- lääketieteen, farmasian tai psykologian opinnot
- nykyinen raskaus tai imetys
- sydän-ja verisuonitauti
- munuaissairaus
- maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (ennakoiva)
Osallistujat saavat nenäsumutteen, joka on itse asiassa lumelääke.
Heille kuitenkin kerrotaan, että se suojaa intensiivisiltä tunnereaktioilta ja niistä johtuvilta märehtijöiltä.
He ottavat nenäsumutteen kerran laboratoriossa.
|
Osallistujat saavat aktiivisen nenäsumutteen, joka on itse asiassa lumelääke, jolla on erityinen kehys vaikutussäätelyominaisuuksiensa suhteen.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (reaktiivinen)
Osallistujat saavat nenäsumutteen, joka on itse asiassa lumelääke.
Tämän ryhmän osallistujille kerrotaan kuitenkin, että se auttaa säätelemään koettuja intensiivisiä tunnereaktioita ja etääntymään niistä johtuvista märehtijöistä.
He ottavat nenäsumutteen kerran laboratoriossa.
|
Osallistujat saavat aktiivisen nenäsumutteen, joka on itse asiassa lumelääke, jolla on erityinen kehys vaikutussäätelyominaisuuksiensa suhteen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa nenäsumutetta ja jatkavat seuraavaa tehtävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokeneessa häpeässä (Experienced Shame Scale, "ESS")
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja omaelämäkerrallisen muistin jälkeen. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia, yhteensä 10 minuuttia.
|
Saksalainen kyselylomake, jossa oli 11 kohtaa, esim. fyysiset ilmiöt: tunne "erittäin lämmin --- erittäin kylmä; kalpea - punoitus"; emotionaaliset ilmiöt: olo "hyvä ---huono, selkeä --- hämmentynyt, rauhallinen ---erittäin kiihtynyt", sosiaaliset ilmiöt: tunne "piilossa ---seurallinen, puhuminen ---hiljaisuus" Kaikki kohteet arvostetaan Likert-asteikolla 1 (= täysin eri mieltä) 7 (= täysin samaa mieltä)
|
Lähtötilanteessa ja omaelämäkerrallisen muistin jälkeen. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia, yhteensä 10 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos märehtimisen tilassa (Fragebogen zur Erfassung aktueller Ruminationsneigung)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja märehtimisen induktion jälkeen. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia, yhteensä 10 minuuttia.
|
Saksalainen 10 kohteen kyselylomake, esim.: "Uskentelen märehtiviin ajatuksiin."
"Olen läsnä tässä tilanteessa."
"Ajatukseni ovat keskittyneet menneisyyteen."
Kaikki kohteet arvostetaan Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin paljon).
|
Lähtötilanteessa ja märehtimisen induktion jälkeen. Jokainen arviointi kestää 5 minuuttia, yhteensä 10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wrief
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .