Caratteristiche di regolazione dell'affetto dei placebo ingannevoli
22 giugno 2023 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center
L'influenza delle aspettative sulle caratteristiche di regolazione dell'affetto dei placebo ingannevoli: un'indagine sperimentale
Lo studio cerca di identificare se le aspettative specificatamente inquadrate, indotte con uno spray nasale placebo attivo, abbiano effetti sui processi di regolazione affettiva e sulla ruminazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari sani vengono informati che verrà testato un nuovo metodo di applicazione di un antidepressivo, specializzato nell'influenzare positivamente l'esperienza degli stati emotivi avversi.
Verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo senza trattamento (che non assume un placebo) o a uno dei due gruppi di trattamento: i partecipanti assumeranno l'antidepressivo (che in realtà è un placebo attivo) che li proteggerà dall'esperienza emotiva intensa reazioni e ruminazione (gruppo anticipatorio) o aiutarli a regolare più rapidamente gli stati emotivi e a prendere le distanze dai pensieri ruminanti (gruppo reattivo).
Quindi, uno stato emotivo avversivo è indotto da un ricordo autobiografico di eventi che hanno fatto sentire i partecipanti inadeguati, timidi e vergognosi.
La vergogna attualmente vissuta e la ruminazione di stato vengono valutate prima e dopo il compito di richiamo negativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marburg, Germania, 35037
- Philipps-Universität Marburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani
- fluente in lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- disordini mentali
- allergico alla capsaicina
- allergico all'olio di sesamo
- assunzione di psicofarmaci nelle ultime quattro settimane
- assunzione di droghe illegali nelle ultime due settimane
- consumo di alcol nelle ultime dodici ore
- studenti di medicina, farmacia o psicologia
- studi compiuti in medicina, farmacia o psicologia
- gravidanza o allattamento in corso
- malattia cardiovascolare
- nefropatia
- malattia del fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (previsionale)
I partecipanti ricevono uno spray nasale che in realtà è un placebo.
Tuttavia, viene detto loro che protegge dall'esperienza di intense reazioni emotive e conseguenti tendenze alla ruminazione.
Prendono lo spray nasale una volta in laboratorio.
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I partecipanti ricevono uno spray nasale attivo che è in realtà un placebo con una cornice specifica per quanto riguarda le sue caratteristiche di regolazione degli affetti, rispettivamente.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (reattivo)
I partecipanti ricevono uno spray nasale che in realtà è un placebo.
Ai partecipanti di questo gruppo viene detto, tuttavia, che aiuta a regolare le intense reazioni emotive vissute ea prendere le distanze dai conseguenti pensieri ruminanti.
Prendono lo spray nasale una volta in laboratorio.
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I partecipanti ricevono uno spray nasale attivo che è in realtà un placebo con una cornice specifica per quanto riguarda le sue caratteristiche di regolazione degli affetti, rispettivamente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo senza trattamento
I partecipanti non ricevono lo spray nasale e continuano con il seguente compito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella vergogna vissuta (scala della vergogna vissuta, "ESS")
Lasso di tempo: Al basale e dopo il richiamo autobiografico. Ogni valutazione richiede 5 minuti, in totale 10 minuti.
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Questionario tedesco di 11 item, ad esempio, fenomeni fisici: sentirsi "molto caldo --- molto freddo; pallido --- arrossato"; fenomeni emotivi: sentirsi "buono --- cattivo, chiaro --- confuso, calmo --- molto eccitato ", fenomeni sociali: sentirsi come "nascondersi --- essere socievole, parlare --- stare zitto" Tutti gli elementi saranno valutati su una scala Likert da 1 (= assolutamente in disaccordo) a 7 (= assolutamente d'accordo)
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Al basale e dopo il richiamo autobiografico. Ogni valutazione richiede 5 minuti, in totale 10 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di stato Rumination (Fragebogen zur Erfassung aktueller Ruminationsneigung)
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'induzione della ruminazione. Ogni valutazione richiede 5 minuti, in totale 10 minuti.
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Questionario tedesco di 10 articoli, ad esempio: "Mi perdo in pensieri ruminanti.",
"Sono presente in questa situazione.",
"I miei pensieri sono concentrati sul passato.".
Tutti gli articoli saranno valutati su una scala Likert da 0 (per niente) a 10 (molto).
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Al basale e dopo l'induzione della ruminazione. Ogni valutazione richiede 5 minuti, in totale 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wrief
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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