Hodnocení SSD8432 a ritonaviru u dospělých pacientů s klinickou studií COVID-19
23. května 2022 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Hodnocení SSD8432 v kombinaci s ritonavirem u asymptomatických infekcí nebo mírné/běžné randomizované, dvojitě zaslepené, bezpečnostní studie účinnosti a bezpečnosti u dospělých pacientů s COVID-19, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze II
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k hodnocení SSD8432 v kombinaci s ritonavirem u asymptomatických infekcí nebo mírná/běžná bezpečnostní studie účinnosti a bezpečnosti u dospělých pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k hodnocení SSD8432 v kombinaci s ritonavirem u asymptomatických infekcí nebo mírná/běžná bezpečnostní studie účinnosti a bezpečnosti u dospělých pacientů s COVID-19.
Tato studie plánovala zapsat 72 subjektů, náhodně rozdělených do skupiny s nízkou dávkou, skupinu s vysokou dávkou a skupinu s placebem v poměru 1:1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Genqiang An
- Telefonní číslo: 86-13520683611
- E-mail: angenqiang@simcere.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 a ≤80 let, muž nebo žena.
- Asymptomatická infekce, mírný nebo běžný typ COVID-19.
- Počáteční pozitivní test na SARS-CoV-2 do 5 dnů od randomizace.
- Počáteční nástup příznaků/příznaků COVID-19 do 3 dnů od randomizace.
Kritéria vyloučení:
- Transnazální kyslíková terapie s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace nebo ECMO je vyžadována nebo se očekává, že bude naléhavě vyžadována.
- Před aktuální epizodou onemocnění jakákoli potvrzená infekce SARS-CoV-2.
- Známá anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater).
- Podstupující dialýzu nebo známou středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce jiná než COVID-19, která může narušovat hodnocení odpovědi na studijní intervenci.
- Nasycení kyslíkem ≤ 93 % na vzduchu v místnosti získané v klidu během 24 hodin před randomizací.
- Léčba antivirotiky proti SARS-CoV-2 do 14 dnů.
- Současné nebo očekávané užívání jakýchkoli léků nebo látek, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4.
- Současné užívání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými induktory CYP3A4, je zakázáno do 28 dnů.
- Dostal nebo se očekává, že dostane monoklonální protilátku COVID-19, rekonvalescentní plazmu COVID-19 nebo jinou zakázanou souběžnou léčbu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SSD 8432 300 mg
SSD8432 300 mg v kombinaci s ritonavirem 100 mg
|
SSD8432 300 mg v kombinaci s ritonavirem 100 mg, den 1--den 5, BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SSD 8432 750 mg
SSD8432 750 mg v kombinaci s ritonavirem 100 mg
|
SSD8432 750 mg v kombinaci s ritonavirem 100 mg, den 1--den 5, BID
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: SSD8432 placebo
SSD8432 placebo v kombinaci s placebem ritonavirem
|
SSD8432Placebo v kombinaci s placebem ritonavirem, den 1--den 5, BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do negativní změny první nukleové kyseliny
Časové okno: Výchozí stav až do 28. dne
|
Doba od prvního podání do první negativní změny nukleové kyseliny
|
Výchozí stav až do 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav až do 5. dne
|
Plazmatická koncentrace SSD8432
|
Výchozí stav až do 5. dne
|
|
virová nálož
Časové okno: Výchozí stav až do 28. dne
|
Změny virové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav až do 28. dne
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až do 28. dne
|
Frekvence TEAE
|
Výchozí stav až do 28. dne
|
|
Čas k trvalému zmírnění
Časové okno: základní linie do 28. dne
|
Čas k trvalému zmírnění cílených příznaků/symptomů COVID-19
|
základní linie do 28. dne
|
|
Klidová saturace kyslíkem
Časové okno: Den 1 a Den 5
|
Podíl subjektů s klidovou saturací kyslíkem ≥ 95 %
|
Den 1 a Den 5
|
|
Podíl účastníků postupujících do zhoršujícího se stavu (vyšší skóre)
Časové okno: Výchozí stav až do 28. dne
|
Škála klinické progrese WHO (0 až 10)
|
Výchozí stav až do 28. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
Další identifikační čísla studie
- B02B11101-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .