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Valutazione di SSD8432 e ritonavir in soggetti adulti con studio clinico COVID-19

23 maggio 2022 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Valutazione di SSD8432 in combinazione con ritonavir nelle infezioni asintomatiche o studio clinico di efficacia e sicurezza in doppio cieco, randomizzato, in doppio cieco, in soggetti adulti con COVID-19 controllato con placebo, studio clinico di fase II

Questo è uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare SSD8432 in combinazione con Ritonavir nelle infezioni asintomatiche o uno studio di sicurezza lieve/comune di efficacia e sicurezza in soggetti adulti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare SSD8432 in combinazione con Ritonavir nelle infezioni asintomatiche o uno studio di sicurezza lieve/comune di efficacia e sicurezza in soggetti adulti con COVID-19.

Questo studio prevedeva di arruolare 72 soggetti, divisi casualmente in gruppo a basso dosaggio, gruppo ad alto dosaggio e gruppo placebo secondo 1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 e ≤80 anni, maschio o femmina.
  2. Infezione asintomatica, tipo lieve o comune di COVID-19.
  3. Test positivo iniziale di SARS-CoV-2 entro 5 giorni dalla randomizzazione.
  4. Insorgenza iniziale di segni/sintomi di COVID-19 entro 3 giorni dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. L'ossigenoterapia transnasale ad alto flusso o la ventilazione non invasiva, la ventilazione meccanica invasiva o l'ECMO sono necessarie o potrebbero essere urgentemente necessarie.
  2. Prima dell'attuale episodio di malattia, qualsiasi infezione da SARS-CoV-2 confermata.
  3. Storia medica nota di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica).
  4. In dialisi o con compromissione renale da moderata a grave.
  5. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Infezione sistemica attiva concomitante sospetta o confermata diversa da COVID-19 che potrebbe interferire con la valutazione della risposta all'intervento dello studio.
  7. Saturazione di ossigeno ≤ 93% in aria ambiente ottenuta a riposo entro 24 ore prima della randomizzazione..
  8. Trattamento con antivirali contro SARS-CoV-2 entro 14 giorni.
  9. Uso attuale o previsto di farmaci o sostanze che dipendono fortemente dal CYP3A4 per l'autorizzazione.
  10. L'uso concomitante di farmaci o sostanze che sono forti induttori del CYP3A4 è proibito entro 28 giorni.
  11. Ha ricevuto o dovrebbe ricevere anticorpi monoclonali COVID-19, plasma COVID-19 convalescente o altri farmaci concomitanti proibiti.
  12. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSD8432 300mg
SSD8432 300 mg in combinazione con ritonavir 100 mg
Droga: SSD8432 300mg
SSD8432 300 mg in combinazione con ritonavir 100 mg, day1--day5, BID
Altri nomi:
  • ritonavir 100 mg
Sperimentale: SSD8432 750mg
SSD8432 750 mg in combinazione con ritonavir 100 mg
Droga: SSD8432 750mg
SSD8432 750 mg in combinazione con ritonavir 100 mg, day1--day5, BID
Altri nomi:
  • ritonavir 100 mg
Comparatore placebo: Placebo SSD8432
SSD8432 placebo in combinazione con ritonavir placebo
Droga: SSD8432Placebo
SSD8432Placebo in combinazione con ritonavir placebo,giorno1--giorno5,BID
Altri nomi:
  • ritonavir placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima che il primo acido nucleico diventi negativo
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
Il tempo dalla prima somministrazione al primo acido nucleico che diventa negativo
Basale fino al Day28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline fino al Day5
Concentrazione plasmatica di SSD8432
Baseline fino al Day5
carica virale
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
Variazioni della carica virale rispetto al basale
Basale fino al Day28
eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
Frequenza di TEAE
Basale fino al Day28
Tempo di alleviamento sostenuto
Lasso di tempo: basale fino al giorno 28
È ora di attenuare in modo duraturo i segni/sintomi mirati di COVID-19
basale fino al giorno 28
Saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno1 e Giorno5
Proporzione di soggetti con saturazione di ossigeno a riposo ≥ 95%
Giorno1 e Giorno5
Proporzione di partecipanti che progrediscono verso uno stato di peggioramento (punteggio più alto)
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
Scala di progressione clinica dell'OMS (da 0 a 10)
Basale fino al Day28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B02B11101-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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