- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05373446
Valutazione di SSD8432 e ritonavir in soggetti adulti con studio clinico COVID-19
Valutazione di SSD8432 in combinazione con ritonavir nelle infezioni asintomatiche o studio clinico di efficacia e sicurezza in doppio cieco, randomizzato, in doppio cieco, in soggetti adulti con COVID-19 controllato con placebo, studio clinico di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare SSD8432 in combinazione con Ritonavir nelle infezioni asintomatiche o uno studio di sicurezza lieve/comune di efficacia e sicurezza in soggetti adulti con COVID-19.
Questo studio prevedeva di arruolare 72 soggetti, divisi casualmente in gruppo a basso dosaggio, gruppo ad alto dosaggio e gruppo placebo secondo 1:1:1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Genqiang An
- Numero di telefono: 86-13520683611
- Email: angenqiang@simcere.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 e ≤80 anni, maschio o femmina.
- Infezione asintomatica, tipo lieve o comune di COVID-19.
- Test positivo iniziale di SARS-CoV-2 entro 5 giorni dalla randomizzazione.
- Insorgenza iniziale di segni/sintomi di COVID-19 entro 3 giorni dalla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- L'ossigenoterapia transnasale ad alto flusso o la ventilazione non invasiva, la ventilazione meccanica invasiva o l'ECMO sono necessarie o potrebbero essere urgentemente necessarie.
- Prima dell'attuale episodio di malattia, qualsiasi infezione da SARS-CoV-2 confermata.
- Storia medica nota di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica).
- In dialisi o con compromissione renale da moderata a grave.
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione sistemica attiva concomitante sospetta o confermata diversa da COVID-19 che potrebbe interferire con la valutazione della risposta all'intervento dello studio.
- Saturazione di ossigeno ≤ 93% in aria ambiente ottenuta a riposo entro 24 ore prima della randomizzazione..
- Trattamento con antivirali contro SARS-CoV-2 entro 14 giorni.
- Uso attuale o previsto di farmaci o sostanze che dipendono fortemente dal CYP3A4 per l'autorizzazione.
- L'uso concomitante di farmaci o sostanze che sono forti induttori del CYP3A4 è proibito entro 28 giorni.
- Ha ricevuto o dovrebbe ricevere anticorpi monoclonali COVID-19, plasma COVID-19 convalescente o altri farmaci concomitanti proibiti.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SSD8432 300mg
SSD8432 300 mg in combinazione con ritonavir 100 mg
|
SSD8432 300 mg in combinazione con ritonavir 100 mg, day1--day5, BID
Altri nomi:
|
Sperimentale: SSD8432 750mg
SSD8432 750 mg in combinazione con ritonavir 100 mg
|
SSD8432 750 mg in combinazione con ritonavir 100 mg, day1--day5, BID
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo SSD8432
SSD8432 placebo in combinazione con ritonavir placebo
|
SSD8432Placebo in combinazione con ritonavir placebo,giorno1--giorno5,BID
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo prima che il primo acido nucleico diventi negativo
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
|
Il tempo dalla prima somministrazione al primo acido nucleico che diventa negativo
|
Basale fino al Day28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline fino al Day5
|
Concentrazione plasmatica di SSD8432
|
Baseline fino al Day5
|
carica virale
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
|
Variazioni della carica virale rispetto al basale
|
Basale fino al Day28
|
eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
|
Frequenza di TEAE
|
Basale fino al Day28
|
Tempo di alleviamento sostenuto
Lasso di tempo: basale fino al giorno 28
|
È ora di attenuare in modo duraturo i segni/sintomi mirati di COVID-19
|
basale fino al giorno 28
|
Saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: Giorno1 e Giorno5
|
Proporzione di soggetti con saturazione di ossigeno a riposo ≥ 95%
|
Giorno1 e Giorno5
|
Proporzione di partecipanti che progrediscono verso uno stato di peggioramento (punteggio più alto)
Lasso di tempo: Basale fino al Day28
|
Scala di progressione clinica dell'OMS (da 0 a 10)
|
Basale fino al Day28
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- B02B11101-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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