COVID-19 임상 연구에서 성인 피험자에 대한 SSD8432 및 Ritonavir의 평가
2022년 5월 23일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
무증상 감염에서 SSD8432와 리토나비르 병용의 평가 또는 COVID-19 위약 대조, 2상 임상 연구를 통해 성인 피험자를 대상으로 한 경도/공통 무작위, 이중 맹검, 안전성 연구의 효능 및 안전성 연구
이것은 무증상 감염 또는 COVID-19에 걸린 성인 피험자의 효능 및 안전성에 대한 경증/일반 안전성 연구에서 Ritonavir와 병용하여 SSD8432를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무증상 감염 또는 COVID-19에 걸린 성인 피험자의 효능 및 안전성에 대한 경증/일반 안전성 연구에서 Ritonavir와 병용하여 SSD8432를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 연구입니다.
본 연구는 72명의 피험자를 무작위로 저용량군, 고용량군, 위약군으로 1:1:1로 나누어 등록할 계획이었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Genqiang An
- 전화번호: 86-13520683611
- 이메일: angenqiang@simcere.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤80세, 남성 또는 여성.
- 무증상 감염, 경미하거나 일반적인 유형의 COVID-19.
- 무작위 배정 후 5일 이내에 SARS-CoV-2의 초기 양성 테스트.
- 무작위 배정 후 3일 이내에 COVID-19 징후/증상의 초기 발병.
제외 기준:
- 비강 고유량 산소 요법 또는 비침습적 환기, 침습적 기계적 환기 또는 ECMO가 필요하거나 긴급하게 필요할 것으로 예상됩니다.
- 현재 질병 발생 이전에 확인된 모든 SARS-CoV-2 감염.
- 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 알려진 병력.
- 투석을 받고 있거나 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 연구 개입에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 COVID-19 이외의 동시 활성 전신 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
- 무작위화 전 24시간 이내에 안정 상태에서 얻은 실내 공기의 산소 포화도는 ≤ 93%입니다.
- 14일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스제 치료.
- 제거를 위해 CYP3A4에 크게 의존하는 약물 또는 물질의 현재 또는 예상 사용.
- CYP3A4의 강력한 유도제인 약물이나 물질의 병용 사용은 28일 이내에 금지됩니다.
- COVID-19 단클론 항체, 회복기 COVID-19 혈장 또는 기타 금지된 병용 약물을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SSD8432 300mg
SSD8432 300mg과 리토나비르 100mg의 병용
|
리토나비르 100mg과 조합된 SSD8432 300mg, 1일--5일, BID
다른 이름들:
|
|
실험적: SSD8432 750mg
리토나비르 100mg과 함께 SSD8432 750mg
|
SSD8432 750mg 리토나비어 100mg과 병용, 1일--5일, BID
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: SSD8432 위약
SSD8432 위약과 리토나비르 위약 병용
|
SSD8432리토나비르 위약과 병용한 위약,1일--5일,BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 핵산이 음성으로 변하는 시간
기간: Day28까지의 기준선
|
첫 투여부터 첫 핵산이 음성으로 변할 때까지의 시간
|
Day28까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 Day5까지
|
SSD8432의 혈장 농도
|
기준선부터 Day5까지
|
|
바이러스 부하
기간: Day28까지의 기준선
|
기준선과 비교한 바이러스 부하의 변화
|
Day28까지의 기준선
|
|
부작용
기간: Day28까지의 기준선
|
TEAE의 빈도
|
Day28까지의 기준선
|
|
지속적인 완화 시간
기간: 기준선부터 Day28까지
|
표적 COVID-19 징후/증상의 지속적인 완화 시간
|
기준선부터 Day28까지
|
|
휴식 산소 포화도
기간: 1일 및 5일
|
휴식 산소 포화도가 95% 이상인 피험자의 비율
|
1일 및 5일
|
|
악화 상태로 진행하는 참가자의 비율(높은 점수)
기간: Day28까지의 기준선
|
WHO 임상 진행 척도(0~10)
|
Day28까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B02B11101-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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