- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05373446
Bewertung von SSD8432 und Ritonavir bei erwachsenen Probanden mit klinischer COVID-19-Studie
Bewertung von SSD8432 in Kombination mit Ritonavir bei asymptomatischen Infektionen oder leichter/häufiger randomisierter, doppelblinder Sicherheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Probanden mit placebokontrollierter klinischer Phase-II-Studie zu COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von SSD8432 in Kombination mit Ritonavir bei asymptomatischen Infektionen oder einer milden/allgemeinen Sicherheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Probanden mit COVID-19.
In diese Studie sollten 72 Probanden aufgenommen werden, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 in Niedrigdosis-Gruppen, Hochdosis-Gruppen und Placebo-Gruppen aufgeteilt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Genqiang An
- Telefonnummer: 86-13520683611
- E-Mail: angenqiang@simcere.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 und ≤80 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- Asymptomatische Infektion, leichter oder häufiger Typ von COVID-19.
- Erster positiver Test auf SARS-CoV-2 innerhalb von 5 Tagen nach Randomisierung.
- Anfängliches Auftreten von COVID-19-Anzeichen/Symptomen innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Eine transnasale High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung oder ECMO ist erforderlich oder voraussichtlich dringend erforderlich.
- Vor dem aktuellen Krankheitsschub jede bestätigte SARS-CoV-2-Infektion.
- Bekannte Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose).
- Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Vermutete oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion außer COVID-19, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienintervention beeinträchtigen kann.
- Sauerstoffsättigung von ≤ 93 % der Raumluft in Ruhe innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
- Behandlung mit Virostatika gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 14 Tagen.
- Aktuelle oder erwartete Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, deren Clearance stark von CYP3A4 abhängt.
- Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Induktoren von CYP3A4 sind, ist innerhalb von 28 Tagen verboten.
- Hat monoklonale COVID-19-Antikörper, COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten oder andere verbotene Begleitmedikation erhalten oder wird voraussichtlich erhalten.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SSD8432 300mg
SSD8432 300 mg in Kombination mit Ritonavir 100 mg
|
SSD8432 300 mg in Kombination mit Ritonavir 100 mg, Tag 1–Tag 5, BID
Andere Namen:
|
Experimental: SSD8432 750mg
SSD8432 750 mg in Kombination mit Ritonavir 100 mg
|
SSD8432 750 mg in Kombination mit Ritonavir 100 mg, Tag 1–Tag 5, BID
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: SSD8432 Placebo
SSD8432-Placebo in Kombination mit Ritonavir-Placebo
|
SSD8432Placebo in Kombination mit Ritonavir-Placebo,Tag1–Tag5,BID
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, bis die erste Nukleinsäure negativ wird
Zeitfenster: Basislinie bis zum 28. Tag
|
Die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum ersten Negativwerden der Nukleinsäure
|
Basislinie bis zum 28. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
|
Plasmakonzentration von SSD8432
|
Grundlinie bis Tag 5
|
Viruslast
Zeitfenster: Basislinie bis zum 28. Tag
|
Änderungen der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert
|
Basislinie bis zum 28. Tag
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie bis zum 28. Tag
|
Häufigkeit von TEAE
|
Basislinie bis zum 28. Tag
|
Zeit für nachhaltige Linderung
Zeitfenster: Basislinie bis zum 28. Tag
|
Zeit bis zur anhaltenden Linderung gezielter COVID-19-Anzeichen/Symptome
|
Basislinie bis zum 28. Tag
|
Sauerstoffsättigung in Ruhe
Zeitfenster: Tag1 und Tag5
|
Anteil der Probanden mit Ruhesauerstoffsättigung ≥ 95 %
|
Tag1 und Tag5
|
Anteil der Teilnehmer, die einen sich verschlechternden Status erreichen (höhere Punktzahl)
Zeitfenster: Basislinie bis zum 28. Tag
|
Klinische Progressionsskala der WHO (0 bis 10)
|
Basislinie bis zum 28. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
Andere Studien-ID-Nummern
- B02B11101-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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