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Bewertung von SSD8432 und Ritonavir bei erwachsenen Probanden mit klinischer COVID-19-Studie

23. Mai 2022 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Bewertung von SSD8432 in Kombination mit Ritonavir bei asymptomatischen Infektionen oder leichter/häufiger randomisierter, doppelblinder Sicherheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Probanden mit placebokontrollierter klinischer Phase-II-Studie zu COVID-19

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von SSD8432 in Kombination mit Ritonavir bei asymptomatischen Infektionen oder einer milden/allgemeinen Sicherheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Probanden mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von SSD8432 in Kombination mit Ritonavir bei asymptomatischen Infektionen oder einer milden/allgemeinen Sicherheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Probanden mit COVID-19.

In diese Studie sollten 72 Probanden aufgenommen werden, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 in Niedrigdosis-Gruppen, Hochdosis-Gruppen und Placebo-Gruppen aufgeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 und ≤80 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  2. Asymptomatische Infektion, leichter oder häufiger Typ von COVID-19.
  3. Erster positiver Test auf SARS-CoV-2 innerhalb von 5 Tagen nach Randomisierung.
  4. Anfängliches Auftreten von COVID-19-Anzeichen/Symptomen innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine transnasale High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung oder ECMO ist erforderlich oder voraussichtlich dringend erforderlich.
  2. Vor dem aktuellen Krankheitsschub jede bestätigte SARS-CoV-2-Infektion.
  3. Bekannte Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose).
  4. Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
  5. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Vermutete oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion außer COVID-19, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienintervention beeinträchtigen kann.
  7. Sauerstoffsättigung von ≤ 93 % der Raumluft in Ruhe innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
  8. Behandlung mit Virostatika gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 14 Tagen.
  9. Aktuelle oder erwartete Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, deren Clearance stark von CYP3A4 abhängt.
  10. Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Induktoren von CYP3A4 sind, ist innerhalb von 28 Tagen verboten.
  11. Hat monoklonale COVID-19-Antikörper, COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten oder andere verbotene Begleitmedikation erhalten oder wird voraussichtlich erhalten.
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSD8432 300mg
SSD8432 300 mg in Kombination mit Ritonavir 100 mg
Arzneimittel: SSD8432 300mg
SSD8432 300 mg in Kombination mit Ritonavir 100 mg, Tag 1–Tag 5, BID
Andere Namen:
  • Ritonavir 100 mg
Experimental: SSD8432 750mg
SSD8432 750 mg in Kombination mit Ritonavir 100 mg
Arzneimittel: SSD8432 750mg
SSD8432 750 mg in Kombination mit Ritonavir 100 mg, Tag 1–Tag 5, BID
Andere Namen:
  • Ritonavir 100 mg
Placebo-Komparator: SSD8432 Placebo
SSD8432-Placebo in Kombination mit Ritonavir-Placebo
Arzneimittel: SSD8432Placebo
SSD8432Placebo in Kombination mit Ritonavir-Placebo,Tag1–Tag5,BID
Andere Namen:
  • Ritonavir-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, bis die erste Nukleinsäure negativ wird
Zeitfenster: Basislinie bis zum 28. Tag
Die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum ersten Negativwerden der Nukleinsäure
Basislinie bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Plasmakonzentration von SSD8432
Grundlinie bis Tag 5
Viruslast
Zeitfenster: Basislinie bis zum 28. Tag
Änderungen der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert
Basislinie bis zum 28. Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie bis zum 28. Tag
Häufigkeit von TEAE
Basislinie bis zum 28. Tag
Zeit für nachhaltige Linderung
Zeitfenster: Basislinie bis zum 28. Tag
Zeit bis zur anhaltenden Linderung gezielter COVID-19-Anzeichen/Symptome
Basislinie bis zum 28. Tag
Sauerstoffsättigung in Ruhe
Zeitfenster: Tag1 und Tag5
Anteil der Probanden mit Ruhesauerstoffsättigung ≥ 95 %
Tag1 und Tag5
Anteil der Teilnehmer, die einen sich verschlechternden Status erreichen (höhere Punktzahl)
Zeitfenster: Basislinie bis zum 28. Tag
Klinische Progressionsskala der WHO (0 bis 10)
Basislinie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B02B11101-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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