Evaluering af SSD8432 og Ritonavir hos voksne forsøgspersoner med COVID-19 klinisk undersøgelse
23. maj 2022 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluering af SSD8432 i kombination med ritonavir ved asymptomatiske infektioner eller mild/almindelig randomiseret, dobbeltblindet sikkerhedsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed hos voksne forsøgspersoner med COVID-19 placebokontrolleret, fase II klinisk undersøgelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II klinisk studie til evaluering af SSD8432 i kombination med Ritonavir ved asymptomatiske infektioner eller mild/almindelig sikkerhedsundersøgelse af effekt og sikkerhed hos voksne personer med COVID-19.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II klinisk studie til evaluering af SSD8432 i kombination med Ritonavir ved asymptomatiske infektioner eller mild/almindelig sikkerhedsundersøgelse af effekt og sikkerhed hos voksne personer med COVID-19.
Denne undersøgelse planlagde at indskrive 72 forsøgspersoner, tilfældigt opdelt i lavdosisgruppe, højdosisgruppe og placebogruppe ifølge 1:1:1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Genqiang An
- Telefonnummer: 86-13520683611
- E-mail: angenqiang@simcere.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 og ≤80 år, mand eller kvinde.
- Asymptomatisk infektion, mild eller almindelig type COVID-19.
- Indledende positiv test af SARS-CoV-2 inden for 5 dage efter randomisering.
- Indledende debut af COVID-19 tegn/symptomer inden for 3 dage efter randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Transnasal high-flow oxygenbehandling eller non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO er påkrævet eller forventes at være presserende.
- Før den aktuelle sygdomsepisode, enhver bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
- Kendt sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose).
- I dialyse eller har kendt moderat til svær nyreinsufficiens.
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Mistænkt eller bekræftet samtidig aktiv systemisk infektion, bortset fra COVID-19, som kan interferere med evalueringen af respons på undersøgelsesinterventionen.
- Iltmætning på ≤ 93 % på rumluft opnået i hvile inden for 24 timer før randomisering.
- Behandling med antivirale midler mod SARS-CoV-2 inden for 14 dage.
- Aktuel eller forventet brug af medicin eller stoffer, der er stærkt afhængige af CYP3A4 for clearance.
- Samtidig brug af medicin eller stoffer, der er stærke inducere af CYP3A4, er forbudt inden for 28 dage.
- Har modtaget eller forventes at modtage COVID-19 monoklonalt antistof, rekonvalescent COVID-19 plasma eller anden forbudt samtidig medicin.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SSD8432 300mg
SSD8432 300mg i kombination med ritonavir 100mg
|
SSD8432 300mg i kombination med ritonavir 100mg, dag 1--dag 5, BID
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SSD8432 750mg
SSD8432 750mg i kombination med ritonavir 100mg
|
SSD8432 750mg i kombination med ritonavir 100mg, dag 1--dag 5, BID
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: SSD8432 placebo
SSD8432 placebo i kombination med ritonavir placebo
|
SSD8432Placebo i kombination med ritonavir placebo, dag 1--dag 5, BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første nukleinsyre bliver negativ
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
|
Tiden fra den første administration til den første nukleinsyre bliver negativ
|
Baseline til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til og med dag 5
|
Plasmakoncentration af SSD8432
|
Baseline til og med dag 5
|
|
viral belastning
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
|
Ændringer i viral load sammenlignet med baseline
|
Baseline til og med dag 28
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
|
Hyppighed af TEAE
|
Baseline til og med dag 28
|
|
Tid til vedvarende lindring
Tidsramme: baseline til og med dag 28
|
Tid til vedvarende lindring af målrettede COVID-19 tegn/symptomer
|
baseline til og med dag 28
|
|
Hvilende iltmætning
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
|
Andel af forsøgspersoner med hvilende iltmætning ≥ 95 %
|
Dag 1 og dag 5
|
|
Andel af deltagere, der udvikler sig til en forværret status (højere score)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
|
WHOs kliniske progressionsskala (0 til 10)
|
Baseline til og med dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yumei Yang, doctor, Jiangsu Xiansheng Pharmaceutical Co.,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
Andre undersøgelses-id-numre
- B02B11101-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .