Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povidon jodové výplachy nosu a kloktání ke snížení virové zátěže u asymptomatických pacientů s COVID-19 (SMART-CORE)

17. května 2022 aktualizováno: WU Beiwen, Ruijin Hospital

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti výplachu nosních dutin a ústní dutiny roztokem na bázi jódu při snižování virové zátěže u asymptomatických koronavirových onemocnění (COVID-19)

Výskyt nového koronaviru (SARS-CoV-2) na konci roku 2019 vyústil v globální epidemii infekčního onemocnění COVID-19. Od března 2022 způsobil mutant Omicron rozšířený přenos v Šanghaji v Číně a je charakterizován většinou asymptomatických pacientů. I když nevykazují žádné zjevné příznaky, asymptomatičtí pacienti mají vysokou přenositelnost kvůli vysoké virové zátěži v jejich orofaryngu a nosohltanu. Tato studie proto předkládá hypotézu, že léčba lokálního zrudnutí v sino-nosní a ústní dutině může snížit virovou zátěž a snížit jejich přenosnost.

Výplach nosu a kloktání je bezpečný a běžně používaný mechanismus k léčbě různých sinonazálních onemocnění včetně sinusitidy, rýmy a infekcí horních cest dýchacích. Povidon-jod (PVP-I) je ve vodě rozpustný komplex povidonu, molekuly nosiče a jódu, který má silnou mikrobicidní aktivitu. Rovněž byly podpořeny nedávné důkazy virucidního účinku povidon-jódu in vitro u závažného akutního respiračního syndromu-koronaviru 2 (SARS CoV-2).

Studie je proto navržena tak, aby zhodnotila virucidní účinek výplachu nosu a kloktání s PVP-I proti SARS-CoV-2 lokalizovanému v krku. Hypotézou bylo, že léčba bude účinná při zlepšení negativní míry konverze nukleové kyseliny SARS-CoV-2 v den 10.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit, zda použití nosní výplachy a kloktání PVP-I a hypertonickým fyziologickým roztokem může zlepšit negativní míru konverze nukleové kyseliny SARS-CoV-2 v den 10 a snížit míru výskytu a závažnost souvisejících symptomů. s COVID-19.

Studie je prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, byly stratifikovány podle pohlaví a náhodně rozděleny do kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Obě skupiny byly léčeny podle diagnózy a léčby nové koronavirové pneumonie (Trial Nine Edition). Z nich kontrolní skupina je jako slepá kontrola a experimentální skupina byla opláchnuta PVP-I obsahujícím hypertonické mléko připravené z 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS), 10% chloridu sodného (NaCl) a povidonu-jódu (PVP-I ) kloktat čtyřikrát denně.

Účastníci v kontrolní skupině a experimentální skupině budou muset vyplnit denní záznam a nahlásit hlavní stížnost na nepohodlí. Subjekty v experimentální skupině jsou také požádány, aby zaznamenávaly provádění orálních a nosních výplachů každý den.

Vědci budou každý den zaznamenávat výsledky testů vzorků nukleových kyselin nového koronaviru z nosohltanu všech subjektů v kontrolní a experimentální skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pozitivním testem nukleové kyseliny na COVID-19.
  • Diagnostikujte jako asymptomatické pacienty infikované COVID-19 a získejte lékařské pozorování v nemocnici Fang Chang.
  • Být schopen porozumět této studii, být ochotný se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
  • Zavázat se dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat při realizaci celého procesního výzkumu.
  • Dokáže komunikovat s výzkumníky prostřednictvím chytrých telefonů.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledek testu nukleových kyselin nového koronaviru byl po vstupu do nemocnice Fang Chang vždy negativní.
  • pacienti, kteří mají v anamnéze nosní operaci nebo v současné době používají výplach nosu fyziologickým roztokem nebo jiné intranazální léky.
  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy, respiračním onemocněním nebo jiným závažným základním onemocněním.
  • Alergie na jód.
  • Účast na dalším potenciálním výzkumném projektu souvisejícím s COVID (klinická studie).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s imunitní nedostatečností (jako jsou pacienti s maligními nádory, transplantací orgánů nebo kostní dřeně, pacienti s AIDS a ti, kteří užívají imunosupresiva během 3 měsíců před screeningem).
  • Další pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny akceptují standardní léčbu pro zvládání jejich příznaků podle diagnózy a léčby nové koronavirové pneumonie (Trial Nine Edition).
Experimentální: PVP-I Výplach nosu a kloktání
Účastníci intervenční větve budou muset provádět výplach nosu a kloktání 4krát denně. Budou také akceptovat standardní léčbu pro zvládání jejich symptomů podle diagnózy a léčby nové koronavirové pneumonie (Trial Nine Edition).
Jiný: PVP-I Výplach nosu a kloktání
Řešitelem je připraven roztok, který obsahuje 0,5 % PVP-I a 2,27 % hypertonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záporný konverzní poměr
Časové okno: 10. den po vstupu do nemocnice Fang Chang
Desátý den po vstupu do nemocnice Fang Chang byla pomocí odběru vzorků z nosohltanu zjištěna negativní míra konverze nové nukleové kyseliny koronaviru. "negativní" je definován jako osoba, jejíž detekce nukleové kyseliny je negativní dvakrát po intervalu delším než 24 hodin podle diagnózy a léčby nové koronavirové pneumonie (Trial Nine Edition).
10. den po vstupu do nemocnice Fang Chang

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vedlejší účinky výplachu nosu
Časové okno: 1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že je v pořádku
Počet účastníků v intervenční větvi hlásící vedlejší účinky
1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že je v pořádku
záporný konverzní poměr
Časové okno: 5., 7. a 14. den po vstupu do nemocnice Fang Chang
negativní rychlost konverze nové nukleové kyseliny koronaviru detekovaná odběrem vzorků z nosohltanu
5., 7. a 14. den po vstupu do nemocnice Fang Chang
doba pro pacienty, kdy je výsledek nukleové kyseliny negativní
Časové okno: 1-14 dní nebo dokud nebude výsledek nukleové kyseliny negativní
Počet dní
1-14 dní nebo dokud nebude výsledek nukleové kyseliny negativní
Intraorální virová nálož
Časové okno: 10. den používání nosní výplachy a kloktání
Intraorální virová zátěž dešifrovaná testováním reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
10. den používání nosní výplachy a kloktání
Vlastní klinický diskomfort
Časové okno: 1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že je v pořádku
Počet hlášených účastníků, včetně bolesti hlavy, kašle, rýmy, bolesti na hrudi, horečky, svalové bolesti / únavy, průjmu / nevolnosti / zvracení, ztráty chuti / čichu a dalších příznaků
1-14 dní nebo dokud účastník neoznámí, že je v pořádku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xmq21966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit