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Irrigazione nasale e gargarismi con iodio povidone per ridurre la carica virale nei pazienti asintomatici con COVID-19 (SMART-CORE)

17 maggio 2022 aggiornato da: WU Beiwen, Ruijin Hospital

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto, per valutare l'efficacia del risciacquo sino-nasale e della cavità orale con una soluzione a base di iodio nella riduzione della carica virale nelle malattie da coronavirus asintomatiche (COVID-19)

L'emergere di un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) alla fine del 2019 ha provocato un'epidemia globale della condizione infettiva COVID-19. Dal marzo 2022, il mutante Omicron ha causato una trasmissione diffusa a Shanghai, in Cina, ed è caratterizzato dalla maggior parte dei pazienti asintomatici. Sebbene non mostrino sintomi evidenti, i pazienti asintomatici hanno un'elevata trasmissibilità a causa dell'elevata carica virale nell'orofaringe e nel rinofaringe. Pertanto, questo studio avanza l'ipotesi che il trattamento di arrossamento locale nella cavità seno-nasale e boccale possa ridurre la carica virale per ridurne la trasmissibilità.

L'irrigazione nasale e i gargarismi sono un meccanismo sicuro e comunemente usato per trattare una varietà di malattie sinonasali tra cui sinusite, rinite e infezioni del tratto respiratorio superiore. Il povidone-iodio (PVP-I) è un complesso idrosolubile di povidone, una molecola di trasporto, e iodio, che ha una potente attività microbicida. Inoltre, sono state supportate prove recenti dell'azione virucida in vitro dello iodio-povidone nella sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus 2 (SARS CoV-2).

Pertanto, lo studio è progettato per valutare l'effetto virucida dell'irrigazione nasale e dei gargarismi con PVP-I contro SARS-CoV-2 localizzato nella gola. L'ipotesi era che il trattamento sarebbe stato efficace nel migliorare il tasso di conversione negativo dell'acido nucleico SARS-CoV-2 il giorno 10.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare se l'utilizzo di irrigazioni nasali e gargarismi con PVP-I e soluzione salina ipertonica, possa migliorare il tasso di conversione negativa dell'acido nucleico SARS-CoV-2 al giorno 10 e ridurre il tasso di incidenza e la gravità dei sintomi associati con COVID-19.

Lo studio è uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato controllato. I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati stratificati in base al sesso e divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Entrambi i gruppi sono stati trattati secondo la diagnosi e il trattamento per la nuova polmonite da coronavirus (Trial Nine Edition). Di questi, il gruppo di controllo è come controllo in bianco e il gruppo sperimentale è stato lavato con PVP-I contenente lozione ipertonica preparata con soluzione salina normale allo 0,9% (NS), cloruro di sodio al 10% (NaCl) e iodio-povidone (PVP-I). ） Fare i gargarismi quattro volte al giorno.

I partecipanti al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale dovranno compilare un registro giornaliero e segnalare la principale lamentela di disagio. Ai soggetti del gruppo sperimentale viene inoltre chiesto di registrare ogni giorno l'esecuzione di lavaggi orali e nasali.

I ricercatori registreranno ogni giorno i risultati dei test dei nuovi campioni di acido nucleico del coronavirus prelevati dal rinofaringe di tutti i soggetti del gruppo di controllo e del gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test dell'acido nucleico dei pazienti positivo per COVID-19.
  • Diagnosticare come pazienti asintomatici infetti da COVID-19 e ricevere osservazione medica presso un ospedale Fang Chang.
  • Essere in grado di comprendere questo studio, essere disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
  • Impegnarsi a seguire le procedure di ricerca e collaborare all'attuazione dell'intero processo di ricerca.
  • Può comunicare con i ricercatori tramite smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Il risultato del test dell'acido nucleico del nuovo coronavirus è sempre stato negativo dopo essere entrato nell'ospedale Fang Chang.
  • pazienti con storia di chirurgia nasale o uso corrente di irrigazione nasale salina o altri farmaci intranasali.
  • Pazienti con malattie della tiroide, malattie respiratorie o altre gravi malattie di base.
  • Allergia allo iodio.
  • Partecipazione a un altro progetto di ricerca prospettico correlato a COVID (sperimentazione clinica).
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con deficienza immunitaria (come pazienti con tumori maligni, trapianto di organi o midollo osseo, pazienti con AIDS e coloro che assumono farmaci immunosoppressori entro 3 mesi prima dello screening).
  • Altri pazienti considerati non idonei dallo sperimentatore a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo accettano un trattamento standard per la gestione dei loro sintomi in base alla diagnosi e al trattamento per la nuova polmonite da coronavirus (Trial Nine Edition).
Sperimentale: PVP-I Irrigazione nasale e gargarismi
Ai partecipanti al braccio di intervento sarà richiesto di eseguire l'irrigazione nasale e gargarismi 4 volte al giorno. Accetteranno anche un trattamento standard per la gestione dei loro sintomi in base alla diagnosi e al trattamento per la nuova polmonite da coronavirus (Trial Nine Edition).
Altro: PVP-I Irrigazione nasale e gargarismi
La soluzione è preparata dal ricercatore, che contiene lo 0,5% di PVP-I e il 2,27% di soluzione salina ipertonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di conversione negativo
Lasso di tempo: il decimo giorno dopo essere entrato nell'ospedale Fang Chang
Il decimo giorno dopo essere entrato nell'ospedale Fang Chang, il tasso di conversione negativo dell'acido nucleico del nuovo coronavirus rilevato dal campionamento nasofaringeo. il "diventare negativo" è definito come la persona il cui rilevamento dell'acido nucleico è negativo per due volte dopo un intervallo di oltre 24 ore secondo la diagnosi e il trattamento per la polmonite da nuovo coronavirus (Trial Nine Edition).
il decimo giorno dopo essere entrato nell'ospedale Fang Chang

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato effetti collaterali dell'irrigazione nasale
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
Numero di partecipanti al braccio di intervento che hanno riportato effetti collaterali
1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
tasso di conversione negativo
Lasso di tempo: il 5° 、7° e 14° giorno dopo l'ingresso all'ospedale Fang Chang
il tasso di conversione negativo dell'acido nucleico del nuovo coronavirus rilevato dal campionamento nasofaringeo
il 5° 、7° e 14° giorno dopo l'ingresso all'ospedale Fang Chang
il periodo di tempo per i pazienti in cui il risultato dell'acido nucleico diventa negativo
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il risultato dell'acido nucleico è negativo
Numero di giorni
1-14 giorni o fino a quando il risultato dell'acido nucleico è negativo
Carica virale intraorale
Lasso di tempo: 10° giorno di utilizzo dell'irrigazione nasale e dei gargarismi
Carica virale intraorale come decifrata dal test di reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR).
10° giorno di utilizzo dell'irrigazione nasale e dei gargarismi
Disagio clinico auto-riferito
Lasso di tempo: 1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene
Numero di partecipanti segnalati, inclusi mal di testa, tosse, naso che cola, dolore toracico, febbre, indolenzimento/affaticamento muscolare, diarrea/nausea/vomito, perdita del gusto/olfatto e altri sintomi
1-14 giorni o fino a quando il partecipante riferisce di stare bene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xmq21966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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