Povidon-Jod-Nasenspülung und Gurgeln zur Reduzierung der Viruslast bei asymptomatischen Patienten mit COVID-19 (SMART-CORE)
Eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Nasen-Nasen- und Mundhöhlenspülung mit einer jodbasierten Lösung zur Verringerung der Viruslast bei asymptomatischen Coronavirus-Erkrankungen (COVID-19)
Das Auftreten eines neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) Ende 2019 hat zu einer weltweiten Epidemie der Infektionskrankheit COVID-19 geführt. Seit März 2022 hat die Omicron-Mutante eine weit verbreitete Übertragung in Shanghai, China, verursacht und ist durch die Mehrheit asymptomatischer Patienten gekennzeichnet. Obwohl sie keine offensichtlichen Symptome zeigen, haben die asymptomatischen Patienten aufgrund der hohen Viruslast in ihrem Oropharynx und Nasopharynx eine hohe Übertragbarkeit. Daher stellt diese Studie die Hypothese auf, dass eine lokale Spülbehandlung in der Nasennebenhöhlen- und Mundhöhle die Viruslast reduzieren kann, um ihre Übertragbarkeit zu verringern.
Nasenspülung und Gurgeln ist ein sicherer und häufig verwendeter Mechanismus zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, einschließlich Sinusitis, Rhinitis und Infektionen der oberen Atemwege. Povidon-Jod (PVP-I) ist ein wasserlöslicher Komplex aus Povidon, einem Trägermolekül, und Jod mit starker mikrobizider Aktivität. Auch die jüngsten Hinweise auf eine viruzide In-vitro-Wirkung von Povidon-Jod beim schweren akuten respiratorischen Syndrom – Coronavirus 2 (SARS CoV-2) wurden unterstützt.
Daher soll die Studie die viruzide Wirkung von Nasenspülungen und Gurgeln mit PVP-I gegen im Rachen lokalisiertes SARS-CoV-2 bewerten. Die Hypothese war, dass die Behandlung die negative Konversionsrate der SARS-CoV-2-Nukleinsäure an Tag 10 wirksam verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin zu bewerten, ob die Verwendung von Nasenspülungen und Gurgeln mit PVP-I und hypertoner Kochsalzlösung die negative Konversionsrate von SARS-CoV-2-Nukleinsäure am Tag 10 verbessern und die Inzidenzrate und Schwere der damit verbundenen Symptome verringern kann mit COVID-19.
Die Studie ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach Geschlecht stratifiziert und zufällig in eine Kontrollgruppe und eine experimentelle Gruppe eingeteilt. Beide Gruppen wurden gemäß der Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (Trial Nine Edition) behandelt. Von ihnen dient die Kontrollgruppe als Blindkontrolle, und die Versuchsgruppe wurde mit PVP-I gespült, das eine hypertonische Lotion enthielt, die aus 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS), 10 % Natriumchlorid (NaCl) und Povidon-Jod (PVP-I) hergestellt wurde ） viermal täglich gurgeln.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe müssen einen Tagesbericht ausfüllen und die Hauptbeschwerde des Unbehagens melden. Die Probanden der Versuchsgruppe werden außerdem gebeten, die tägliche Durchführung der Mund- und Nasenspülung zu dokumentieren.
Die Forscher werden die Testergebnisse von neuartigen Coronavirus-Nukleinsäureproben aus dem Nasopharynx aller Probanden in der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe jeden Tag aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meiqin Xue
- Telefonnummer: 18917762673
- E-Mail: xmq21966@rjh.com.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University school of medicine
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Kontakt:
- Meiqin Xue
- Telefonnummer: 18917762673
- E-Mail: xmq21966@rjh.com.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nukleinsäuretests der Patienten positiv auf COVID-19.
- Diagnose als asymptomatische Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, und medizinische Beobachtung in einem Fang Chang-Krankenhaus.
- In der Lage sein, diese Studie zu verstehen, zur Teilnahme bereit zu sein und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Verpflichten Sie sich, die Forschungsverfahren zu befolgen und bei der Umsetzung der gesamten Prozessforschung zusammenzuarbeiten.
- Kann mit Forschern über Smartphones kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Das Nukleinsäure-Testergebnis des neuartigen Coronavirus war nach dem Eintritt in das Fang Chang-Krankenhaus immer negativ.
- Patienten, die eine Nasenoperation in der Vorgeschichte hatten oder derzeit eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung oder andere intranasale Medikamente verwenden.
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder anderen schweren Grunderkrankungen.
- Allergie gegen Jod.
- Teilnahme an einem anderen voraussichtlichen COVID-bezogenen Forschungsprojekt (klinische Studie).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit Immunschwäche (z. B. Patienten mit bösartigen Tumoren, Organ- oder Knochenmarktransplantationen, Patienten mit AIDS und Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening immunsuppressive Medikamente einnehmen).
- Andere Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe akzeptieren die Standardbehandlung zur Behandlung ihrer Symptome gemäß der Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (Trial Nine Edition).
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Experimental: PVP-I Nasenspülung und Gurgeln
Die Teilnehmer des Interventionsarms müssen 4-mal täglich eine Nasenspülung und Gurgeln durchführen.
Sie akzeptieren auch die Standardbehandlung zur Behandlung ihrer Symptome gemäß der Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (Trial Nine Edition).
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Die Lösung wird vom Forscher hergestellt und enthält 0,5 % PVP-I und 2,27 % hypertonische Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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negative Conversion-Rate
Zeitfenster: am 10. Tag nach Eintritt in das Krankenhaus Fang Chang
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Am 10. Tag nach dem Eintritt in das Fang Chang Hospital wurde die negative Konversionsrate der neuartigen Coronavirus-Nukleinsäure durch nasopharyngeale Probenahme nachgewiesen.
„negativ werden“ ist definiert als die Person, deren Nukleinsäurenachweis nach einem Intervall von mehr als 24 Stunden gemäß der Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (Trial Nine Edition) zweimal negativ ist.
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am 10. Tag nach Eintritt in das Krankenhaus Fang Chang
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die über Nebenwirkungen der Nasenspülung berichteten
Zeitfenster: 1-14 Tage oder bis der Teilnehmer sich gesund meldet
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Anzahl der Teilnehmer im Interventionsarm, die Nebenwirkungen berichteten
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1-14 Tage oder bis der Teilnehmer sich gesund meldet
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negative Conversion-Rate
Zeitfenster: am 5., 7. und 14. Tag nach dem Eintritt in das Fang Chang Krankenhaus
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die negative Konversionsrate der Nukleinsäure des neuartigen Coronavirus, die durch nasopharyngeale Probenahme nachgewiesen wurde
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am 5., 7. und 14. Tag nach dem Eintritt in das Fang Chang Krankenhaus
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die Zeitspanne für den Patienten, wenn das Nukleinsäureergebnis negativ wird
Zeitfenster: 1-14 Tage oder bis das Nukleinsäureergebnis negativ ist
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Anzahl der Tage
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1-14 Tage oder bis das Nukleinsäureergebnis negativ ist
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Intraorale Viruslast
Zeitfenster: 10. Tag der Verwendung von Nasenspülung und Gurgeln
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Intraorale Viruslast, entschlüsselt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Tests
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10. Tag der Verwendung von Nasenspülung und Gurgeln
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Selbstberichtete klinische Beschwerden
Zeitfenster: 1-14 Tage oder bis der Teilnehmer sich gesund meldet
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Anzahl der gemeldeten Teilnehmer, darunter Kopfschmerzen, Husten, laufende Nase, Brustschmerzen, Fieber, Muskelkater/Müdigkeit, Durchfall/Übelkeit/Erbrechen, Geschmacks-/Geruchsverlust und andere Symptome
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1-14 Tage oder bis der Teilnehmer sich gesund meldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson DE, Sivalingam V, Kang AEZ, Ananthanarayanan A, Arumugam H, Jenkins TM, Hadjiat Y, Eggers M. Povidone-Iodine Demonstrates Rapid In Vitro Virucidal Activity Against SARS-CoV-2, The Virus Causing COVID-19 Disease. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):669-675. doi: 10.1007/s40121-020-00316-3. Epub 2020 Jul 8.
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Slapak I, Skoupa J, Strnad P, Hornik P. Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74. doi: 10.1001/archoto.2007.19.
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
- Vogt PM, Hauser J, Mueller S, Bosse B, Hopp M. Efficacy of Conventional and Liposomal Povidone-Iodine in Infected Mesh Skin Grafts: An Exploratory Study. Infect Dis Ther. 2017 Dec;6(4):545-555. doi: 10.1007/s40121-017-0172-z. Epub 2017 Oct 10.
- Kariwa H, Fujii N, Takashima I. Inactivation of SARS coronavirus by means of povidone-iodine, physical conditions and chemical reagents. Dermatology. 2006;212 Suppl 1(Suppl 1):119-23. doi: 10.1159/000089211.
- Arefin MK, Rumi SKNF, Uddin AKMN, Banu SS, Khan M, Kaiser A, Chowdhury JA, Khan MAS, Hasan MJ. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: an open-label randomized clinical trial. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Oct;74(Suppl 2):2963-2967. doi: 10.1007/s12070-021-02616-7. Epub 2021 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- xmq21966
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