Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Povidone Jod Nasal Irrigation og Gurgling for å redusere viral belastning hos asymptomatiske pasienter med COVID-19 (SMART-CORE)

17. mai 2022 oppdatert av: WU Beiwen, Ruijin Hospital

Et enkeltsenter, åpent, randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effektiviteten av sino-nese- og munnhuleskylling med en jodbasert løsning for å redusere viral belastning i asymptomatiske koronavirussykdommer (COVID-19)

Fremveksten av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) på slutten av 2019 har resultert i en global epidemi av den smittsomme tilstanden COVID-19. Siden mars 2022 har Omicron-mutanten forårsaket utbredt overføring i Shanghai, Kina, og er preget av flertallet av asymptomatiske pasienter. Selv om de ikke viser noen åpenbare symptomer, har de asymptomatiske pasientene høy overførbarhet på grunn av høy viral belastning i orofarynx og nasopharynx. Derfor fremsetter denne studien hypotesen om at lokal rødmebehandling i sino-nese- og munnhulen kan redusere virusmengden for å redusere deres overførbarhet.

Neseskylling og gurgling er en trygg og ofte brukt mekanisme for å behandle en rekke sinonasale sykdommer, inkludert bihulebetennelse, rhinitt og øvre luftveisinfeksjoner. Povidon-jod (PVP-I) er et vannløselig kompleks av povidon, et bærermolekyl, og jod, som har kraftig mikrobicid aktivitet. Nylige bevis på in vitro virucidal virkning av povidon-jod ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus 2 (SARS CoV-2) har blitt støttet.

Derfor er studien designet for å vurdere den virucidale effekten av neseskylling og gurgling med PVP-I mot SARS-CoV-2 lokalisert i halsen. Hypotesen var at behandlingen ville være effektiv for å forbedre den negative konverteringsraten til SARS-CoV-2-nukleinsyre på dag 10.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å evaluere om bruk av neseskylling og gurgling med PVP-I og hypertonisk saltvannsløsning, kan forbedre den negative konverteringsraten av SARS-CoV-2-nukleinsyre på dag 10 og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av symptomer assosiert med COVID-19.

Studien er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert studie. Forsøkspersonene som oppfylte inklusjonskriteriene ble stratifisert etter kjønn, og tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og forsøksgruppe. Begge gruppene ble behandlet i henhold til diagnosen og behandlingen for ny coronavirus-lungebetennelse (Trial Nine Edition). Av dem er kontrollgruppen som blindkontroll, og den eksperimentelle gruppen ble skylt med PVP-I inneholdende hypertonisk lotion tilberedt av 0,9 % normal saltvann (NS), 10 % natriumklorid (NaCl) og povidon-jod (PVP-I) ） gurgle fire ganger om dagen.

Deltakerne i kontrollgruppen og forsøksgruppen vil bli pålagt å fylle ut en daglig journal og rapportere hovedklagen på ubehag. Forsøkspersonene i forsøksgruppen blir også bedt om å registrere gjennomføringen av munn- og neseskylling hver dag.

Forskerne kommer til å registrere testresultatene av nye coronavirus-nukleinsyreprøver fra nasofarynxen til alle forsøkspersoner i kontrollgruppen og eksperimentell gruppen hver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens nukleinsyre tester positivt for COVID-19.
  • Diagnostiser som asymptomatiske pasienter infisert av COVID-19, og motta medisinsk observasjon på et Fang Chang sykehus.
  • Være i stand til å forstå denne studien, være villig til å delta i, og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Forplikte seg til å følge forskningsprosedyrene og samarbeide i gjennomføringen av hele prosessforskningen.
  • Kan kommunisere med forskere via smarttelefoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Nukleinsyretestresultatet av det nye koronaviruset har alltid vært negativt etter å ha kommet inn på Fang Chang-sykehuset.
  • pasienter som har hatt nesekirurgi i anamnesen, eller nåværende bruk av nesesaltvannskylling eller andre intranasale medisiner.
  • Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer, luftveissykdommer eller andre alvorlige grunnleggende sykdommer.
  • Allergi mot jod.
  • Deltakelse i et annet potensielt COVID-relatert forskningsprosjekt (klinisk utprøving).
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med immunsvikt (som pasienter med ondartede svulster, organ- eller benmargstransplantasjon, pasienter med AIDS og de som tar immunsuppressive legemidler innen 3 måneder før screening).
  • Andre pasienter som etterforskeren anser som uegnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen aksepterer standardbehandling for håndtering av symptomene deres i henhold til diagnosen og behandlingen for ny coronavirus-lungebetennelse (Trial Nine Edition).
Eksperimentell: PVP-I Nasal Irrigation og gurgling
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli pålagt å utføre neseskylling og gurgle 4 ganger daglig. De vil også akseptere standardbehandling for håndtering av symptomene deres i henhold til diagnosen og behandlingen for ny coronavirus-lungebetennelse (Trial Nine Edition).
Annen: PVP-I Nasal Irrigation og gurgling
Løsningen er tilberedt av forskeren, som inneholder 0,5 % PVP-I og 2,27 % hypertonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: den 10. dagen etter innreise på Fang Chang sykehus
På den 10. dagen etter innreise på Fang Chang-sykehuset ble den negative konverteringsraten for ny koronavirusnukleinsyre oppdaget ved nasofaryngeal prøvetaking. "å bli negativ" er definert som personen hvis nukleinsyredeteksjon er negativ i to ganger etter et intervall på mer enn 24 timer i henhold til diagnosen og behandlingen for ny coronavirus-lungebetennelse (Trial Nine Edition).
den 10. dagen etter innreise på Fang Chang sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte bivirkninger av neseskylling
Tidsramme: 1-14 dager eller til deltakeren melder at de har det bra
Antall deltakere i intervensjonsarmen som rapporterte bivirkninger
1-14 dager eller til deltakeren melder at de har det bra
negativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: den 5., 7. og 14. dagen etter innreise på Fang Chang-sykehuset
den negative konverteringsraten for ny coronavirus-nukleinsyre oppdaget ved nasofaryngeal prøvetaking
den 5., 7. og 14. dagen etter innreise på Fang Chang-sykehuset
hvor lang tid det tar for pasienter når nukleinsyreresultatet blir negativt
Tidsramme: 1-14 dager eller til nukleinsyreresultatet er negativt
Antall dager
1-14 dager eller til nukleinsyreresultatet er negativt
Intraoral viral belastning
Tidsramme: 10. dag med bruk av Nasal Irrigation og gurgling
Intraoral viral belastning som dechiffrert ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) testing
10. dag med bruk av Nasal Irrigation og gurgling
Selvrapportert klinisk ubehag
Tidsramme: 1-14 dager eller til deltakeren melder at de har det bra
Antall deltakere rapportert, inkludert hodepine, hoste, rennende nese, brystsmerter, feber, muskelømhet / tretthet, diaré / kvalme / oppkast, tap av smak / lukt og andre symptomer
1-14 dager eller til deltakeren melder at de har det bra

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xmq21966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2019 ny koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på PVP-I Nasal Irrigation og gurgling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere