Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Povidon-jodium Neusirrigatie en gorgelen om virale lading te verminderen bij asymptomatische patiënten met COVID-19 (SMART-CORE)

17 mei 2022 bijgewerkt door: WU Beiwen, Ruijin Hospital

Een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van spoeling van de neus en de mondholte met een op jodium gebaseerde oplossing bij het verminderen van de virale belasting bij asymptomatische coronavirusziekten (COVID-19)

De opkomst van een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) eind 2019 heeft geresulteerd in een wereldwijde epidemie van de infectieziekte COVID-19. Sinds maart 2022 veroorzaakt de Omicron-mutant wijdverbreide transmissie in Shanghai, China, en wordt gekenmerkt door de meerderheid van asymptomatische patiënten. Hoewel ze geen duidelijke symptomen vertonen, hebben de asymptomatische patiënten een hoge overdraagbaarheid vanwege de hoge virale belasting in hun orofarynx en nasopharynx. Daarom brengt deze studie de hypothese naar voren dat lokale spoelbehandelingen in de sino-neus- en mondholte de virale belasting kunnen verminderen om hun overdraagbaarheid te verminderen.

Neusirrigatie en gorgelen is een veilig en veelgebruikt mechanisme voor de behandeling van een verscheidenheid aan sinonasale ziekten, waaronder sinusitis, rhinitis en infecties van de bovenste luchtwegen. Povidon-jodium (PVP-I) is een in water oplosbaar complex van povidon, een dragermolecuul, en jodium, dat een krachtige microbicide werking heeft. Ook is recent bewijs van in-vitro virusdodende werking van povidon-jodium bij Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus 2 (SARS CoV-2) ondersteund.

Daarom is de studie opgezet om het virucidale effect van nasale irrigatie en gorgelen met PVP-I tegen SARS-CoV-2 in de keel te beoordelen. De hypothese was dat de behandeling effectief zou zijn in het verbeteren van de negatieve conversieratio van SARS-CoV-2-nucleïnezuur op dag 10.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te evalueren of het gebruik van nasale irrigatie en gorgelen met PVP-I en hypertone zoutoplossing de negatieve conversieratio van SARS-CoV-2-nucleïnezuur op dag 10 kan verbeteren en de incidentie en ernst van de geassocieerde symptomen kan verminderen. met COVID-19.

De studie is een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gestratificeerd naar geslacht en willekeurig verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep. Beide groepen werden behandeld volgens de diagnose en behandeling voor nieuwe coronavirus-pneumonie (Trial Nine Edition). Van hen is de controlegroep een blanco controle en de experimentele groep werd gespoeld met PVP-I met hypertone lotion bereid met 0,9% normale zoutoplossing (NS), 10% natriumchloride (NaCl) en povidon-jodium (PVP-I). ） vier keer per dag gorgelen.

Van de deelnemers aan de controlegroep en de experimentele groep wordt gevraagd een dagverslag in te vullen en de belangrijkste klacht over ongemak te melden. De proefpersonen in de experimentele groep wordt ook gevraagd om elke dag de uitvoering van orale en nasale spoelingen vast te leggen.

De onderzoekers gaan elke dag de testresultaten vastleggen van nieuwe coronavirus-nucleïnezuurmonsters uit de nasopharynx van alle proefpersonen in de controlegroep en de experimentele groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University school of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nucleïnezuur die positief testen op COVID-19.
  • Diagnose stellen als asymptomatische patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19 en medische observatie ondergaan in een Fang Chang-ziekenhuis.
  • In staat zijn om deze studie te begrijpen, bereid te zijn om eraan deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Zet u in om de onderzoeksprocedures te volgen en samen te werken bij de implementatie van het hele procesonderzoek.
  • Kan communiceren met onderzoekers via smartphones.

Uitsluitingscriteria:

  • Het resultaat van de nucleïnezuurtest van het nieuwe coronavirus is altijd negatief geweest na binnenkomst in het Fang Chang-ziekenhuis.
  • patiënten met een voorgeschiedenis van neuschirurgie of huidig ​​​​gebruik van nasale zoutoplossing of andere intranasale medicatie.
  • Patiënten met schildklieraandoeningen, luchtwegaandoeningen of andere ernstige basisziekten.
  • Allergie voor jodium.
  • Deelname aan een ander prospectief COVID-gerelateerd onderzoeksproject (klinische proef).
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met immuundeficiëntie (zoals patiënten met kwaadaardige tumoren, orgaan- of beenmergtransplantaties, patiënten met AIDS en patiënten die immunosuppressiva gebruiken binnen 3 maanden vóór de screening).
  • Andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep accepteren de standaardbehandeling voor het beheersen van hun symptomen volgens de diagnose en behandeling van nieuwe coronaviruspneumonie (Trial Nine Edition).
Experimenteel: PVP-I Neusirrigatie en gorgelen
Deelnemers aan de interventie-arm moeten 4 keer per dag neusirrigatie en gorgelen uitvoeren. Ze accepteren ook de standaardbehandeling voor het beheersen van hun symptomen volgens de diagnose en behandeling van nieuwe coronaviruspneumonie (Trial Nine Edition).
Ander: PVP-I Neusirrigatie en gorgelen
De oplossing wordt bereid door de onderzoeker en bevat 0,5% PVP-I en 2,27% hypertone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
negatieve conversieratio
Tijdsspanne: de 10e dag na binnenkomst in het Fang Chang-ziekenhuis
Op de 10e dag na binnenkomst in het Fang Chang-ziekenhuis werd de negatieve conversieratio van nieuw coronavirus-nucleïnezuur gedetecteerd door nasofaryngeale bemonstering. de "negatief worden" wordt gedefinieerd als de persoon wiens nucleïnezuurdetectie twee keer negatief is na een interval van meer dan 24 uur volgens de diagnose en behandeling voor nieuwe coronavirus-pneumonie (Trial Nine Edition).
de 10e dag na binnenkomst in het Fang Chang-ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van nasale irrigatie meldt
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat de deelnemer meldt dat het goed met hem gaat
Aantal deelnemers aan interventiearm dat bijwerkingen meldt
1-14 dagen of totdat de deelnemer meldt dat het goed met hem gaat
negatieve conversieratio
Tijdsspanne: de 5e, 7e en 14e dag na binnenkomst in het Fang Chang-ziekenhuis
de negatieve omzettingssnelheid van nieuw coronavirus-nucleïnezuur gedetecteerd door nasofaryngeale bemonstering
de 5e, 7e en 14e dag na binnenkomst in het Fang Chang-ziekenhuis
de tijdsduur voor de patiënt wanneer het nucleïnezuurresultaat negatief blijkt te zijn
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat het nucleïnezuurresultaat negatief is
Aantal dagen
1-14 dagen of totdat het nucleïnezuurresultaat negatief is
Intraorale virale belasting
Tijdsspanne: 10e dag van het gebruik van neusirrigatie en gorgelen
Intraorale virale lading zoals ontcijferd door middel van reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR) testen
10e dag van het gebruik van neusirrigatie en gorgelen
Zelfgerapporteerd klinisch ongemak
Tijdsspanne: 1-14 dagen of totdat de deelnemer meldt dat het goed met hem gaat
Aantal gerapporteerde deelnemers, waaronder hoofdpijn, hoesten, loopneus, pijn op de borst, koorts, spierpijn/vermoeidheid, diarree/misselijkheid/braken, verlies van smaak/reuk en andere symptomen
1-14 dagen of totdat de deelnemer meldt dat het goed met hem gaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xmq21966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuwe coronavirusinfectie 2019

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren