Povidone Jod Næseskylning og Gurgling for at reducere viral belastning hos asymptomatiske patienter med COVID-19 (SMART-CORE)
Et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af sino-nasal og mundhuleskylning med en jodbaseret løsning til at reducere viral belastning i asymptomatiske coronavirus-sygdomme (COVID-19)
Fremkomsten af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) i slutningen af 2019 har resulteret i en global epidemi af den smitsomme tilstand COVID-19. Siden marts 2022 har Omicron-mutanten forårsaget udbredt transmission i Shanghai, Kina, og er karakteriseret ved størstedelen af asymptomatiske patienter. Selvom de ikke viser tydelige symptomer, har de asymptomatiske patienter høj overførselsevne på grund af høj viral belastning i deres oropharynx og nasopharynx. Derfor fremsætter denne undersøgelse hypotesen om, at lokal rødmebehandling i sino-næse- og mundhulen kan reducere den virale belastning for at reducere deres overførbarhed.
Næseskylning og gurgle er en sikker og almindeligt anvendt mekanisme til behandling af en række sinonasale sygdomme, herunder bihulebetændelse, rhinitis og øvre luftvejsinfektioner. Povidon-iod (PVP-I) er et vandopløseligt kompleks af povidon, et bærermolekyle, og jod, som har kraftig mikrobicid aktivitet. Nylige beviser for in vitro virucid virkning af povidon-jod i alvorligt akut respiratorisk syndrom-Coronavirus 2 (SARS CoV-2) er også blevet understøttet.
Derfor er undersøgelsen designet til at vurdere den virucidale effekt af næseskylning og gurgle med PVP-I mod SARS-CoV-2 placeret i halsen. Hypotesen var, at behandlingen ville være effektiv til at forbedre den negative konverteringsrate af SARS-CoV-2-nukleinsyre på dag 10.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om brug af næseskylning og gurgle med PVP-I og hypertonisk saltvandsopløsning kan forbedre den negative konverteringsrate af SARS-CoV-2-nukleinsyre på dag 10 og reducere hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer forbundet med COVID-19.
Studiet er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. De forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev stratificeret efter køn og tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og forsøgsgruppe. Begge grupper blev behandlet i henhold til diagnosen og behandlingen for ny coronavirus-lungebetændelse (Trial Nine Edition). Af dem er kontrolgruppen som blindkontrol, og forsøgsgruppen blev skyllet med PVP-I indeholdende hypertonisk lotion fremstillet af 0,9 % normal saltvand (NS), 10 % natriumchlorid (NaCl) og povidon-jod (PVP-I) ） gurgle fire gange om dagen.
Deltagerne i kontrolgruppen og forsøgsgruppen vil blive bedt om at udfylde en daglig journal og indberette hovedklagen over ubehag. Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen bliver også bedt om at registrere implementeringen af mund- og næseskylning hver dag.
Forskerne vil hver dag registrere testresultaterne af nye coronavirus-nukleinsyreprøver fra nasopharynx hos alle forsøgspersoner i kontrolgruppen og forsøgsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meiqin Xue
- Telefonnummer: 18917762673
- E-mail: xmq21966@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University school of medicine
-
Kontakt:
- Meiqin Xue
- Telefonnummer: 18917762673
- E-mail: xmq21966@rjh.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienters nukleinsyre tester positiv for COVID-19.
- Diagnosticer som asymptomatiske patienter inficeret med COVID-19, og modtag medicinsk observation på et Fang Chang Hospital.
- Være i stand til at forstå denne undersøgelse, være villig til at deltage i og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Forpligt dig til at følge forskningsprocedurerne og samarbejde om implementeringen af hele procesforskningen.
- Kan kommunikere med forskere via smartphones.
Ekskluderingskriterier:
- Nukleinsyretestresultatet af det nye coronavirus har altid været negativt efter indrejse på Fang Chang Hospital.
- patienter, der har haft næseoperationer i anamnesen, eller aktuel brug af næsesaltvandsskylning eller anden intranasal medicin.
- Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme, luftvejssygdomme eller andre alvorlige grundsygdomme.
- Allergi over for jod.
- Deltagelse i et andet potentielt COVID-relateret forskningsprojekt (klinisk forsøg).
- Graviditet eller amning
- Patienter med immundefekt (såsom patienter med ondartede tumorer, organ- eller knoglemarvstransplantation, patienter med AIDS og dem, der tager immunsuppressive lægemidler inden for 3 måneder før screening).
- Andre patienter, som investigator vurderer som uegnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen accepterer standardbehandling til håndtering af deres symptomer i henhold til diagnosen og behandlingen for ny coronavirus-lungebetændelse (Trial Nine Edition).
|
|
|
Eksperimentel: PVP-I Nasal Irrigation og gurgle
Deltagerne i interventionsarmen skal udføre næseskylning og gurgle 4 gange dagligt.
De vil også acceptere standardbehandling til håndtering af deres symptomer i henhold til diagnosen og behandlingen for ny coronavirus-lungebetændelse (Trial Nine Edition).
|
Opløsningen er fremstillet af forskeren, som indeholder 0,5 % PVP-I og 2,27 % hypertonisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
negativ konverteringsrate
Tidsramme: den 10. dag efter indrejse på Fang Chang Hospital
|
På den 10. dag efter indrejse på Fang Chang-hospitalet blev den negative konverteringsrate for ny coronavirus-nukleinsyre detekteret ved nasopharyngeal prøvetagning.
"at blive negativ" defineres som den person, hvis nukleinsyrepåvisning er negativ i to gange efter et interval på mere end 24 timer ifølge diagnosen og behandlingen for ny coronavirus-lungebetændelse (Trial Nine Edition).
|
den 10. dag efter indrejse på Fang Chang Hospital
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger af næseskylning
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Antal deltagere i interventionsarmen, der rapporterede bivirkninger
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
|
negativ konverteringsrate
Tidsramme: den 5., 7. og 14. dag efter indrejse på Fang Chang Hospital
|
den negative omdannelsesrate af ny coronavirus-nukleinsyre påvist ved nasopharyngeal prøvetagning
|
den 5., 7. og 14. dag efter indrejse på Fang Chang Hospital
|
|
varigheden af patientens tid, når nukleinsyreresultatet bliver negativt
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil nukleinsyreresultatet er negativt
|
Antal dage
|
1-14 dage eller indtil nukleinsyreresultatet er negativt
|
|
Intraoral viral belastning
Tidsramme: 10. dag for brug af Nasal Irrigation og gurgle
|
Intraoral viral belastning som dechifreret ved revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test
|
10. dag for brug af Nasal Irrigation og gurgle
|
|
Selvrapporteret klinisk ubehag
Tidsramme: 1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Antal rapporterede deltagere, herunder hovedpine, hoste, løbende næse, brystsmerter, feber, muskelømhed/træthed, diarré/kvalme/opkastning, tab af smag/lugt og andre symptomer
|
1-14 dage eller indtil deltageren melder at de har det godt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson DE, Sivalingam V, Kang AEZ, Ananthanarayanan A, Arumugam H, Jenkins TM, Hadjiat Y, Eggers M. Povidone-Iodine Demonstrates Rapid In Vitro Virucidal Activity Against SARS-CoV-2, The Virus Causing COVID-19 Disease. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):669-675. doi: 10.1007/s40121-020-00316-3. Epub 2020 Jul 8.
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Slapak I, Skoupa J, Strnad P, Hornik P. Efficacy of isotonic nasal wash (seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74. doi: 10.1001/archoto.2007.19.
- Koksal T, Cizmeci MN, Bozkaya D, Kanburoglu MK, Sahin S, Tas T, Yuksel CN, Tatli MM. Comparison between the use of saline and seawater for nasal obstruction in children under 2 years of age with acute upper respiratory infection. Turk J Med Sci. 2016 Jun 23;46(4):1004-13. doi: 10.3906/sag-1507-18.
- Vogt PM, Hauser J, Mueller S, Bosse B, Hopp M. Efficacy of Conventional and Liposomal Povidone-Iodine in Infected Mesh Skin Grafts: An Exploratory Study. Infect Dis Ther. 2017 Dec;6(4):545-555. doi: 10.1007/s40121-017-0172-z. Epub 2017 Oct 10.
- Kariwa H, Fujii N, Takashima I. Inactivation of SARS coronavirus by means of povidone-iodine, physical conditions and chemical reagents. Dermatology. 2006;212 Suppl 1(Suppl 1):119-23. doi: 10.1159/000089211.
- Arefin MK, Rumi SKNF, Uddin AKMN, Banu SS, Khan M, Kaiser A, Chowdhury JA, Khan MAS, Hasan MJ. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: an open-label randomized clinical trial. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Oct;74(Suppl 2):2963-2967. doi: 10.1007/s12070-021-02616-7. Epub 2021 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xmq21966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .