Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časový průběh neuroventilační účinnosti během tréninku spontánního dýchání (TONES)

13. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Cílem studie TONES je vyhodnotit neuroventilační účinnost (NVE = dechový objem / špičkové napětí kontrakce bránice) měřenou během manévru nulové pomoci (ZAM, tj. s PEEP, ale bez tlakové podpory). Tento nový parametr, NVE-ZAM, bude studován v blokovaném crossoverovém designu s opakovanými měřeními.

Zahrnuty jsou možné zmatky, jako je aktivita dýchacích svalů jiných než bránice.

Vyšetřovatelé to předpokládali

  • NVE během manévru s nulovou asistencí má nízkou variabilitu a vysokou opakovatelnost při stejné úrovni PEEP (v rámci předmětů, v rámci bloků)
  • Trendy NVE-ZAM se liší mezi účastníky (mezi předměty, v rámci bloků) a mezi úrovněmi PEEP (v rámci předmětů, mezi bloky)

Primárním cílem je studium variability a opakovatelnosti NVE-ZAM v rámci předmětů a v rámci bloků.

Kromě toho bude v průzkumné analýze studován účinek PEEP, svalové únavy a náboru pomocných a exspiračních svalů dýchání na NVE-ZAM (v různých kombinacích v rámci a mezi subjekty a/nebo bloky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Schepens, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory R De Meyer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eline Gheysels, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vera Saldien, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bart De Breuker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý (18-80 let)
  • přijat na JIP
  • intubované a mechanicky ventilované
  • Ediho katetr (Maquet, Solna, Švédsko) in situ jako součást jejich klinické péče
  • ventilováno v podpůrném režimu (např. tlaková podpora) s podporou mezi 7 a 15 cmH2O, PEEP ≤10 cmH2O a Fi02 <0,6, všechny od ≥6 hodin.
  • se mohou účastnit hodnocení podle posouzení jejich ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • odmítnutí účasti
  • již existující neuromuskulární poruchy (např. Guillain-Barrého)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink A - PEEP 10-5-5-5

Dýchací svaly všech účastníků budou procvičovány ve 4 po sobě jdoucích blocích po 30 minutách při ventilaci v režimu podpory neurálního tlaku (NPS) s tlakovou podporou 7 cmH2O.

Během tréninku A jsou 4 bloky

A1. PEEP 10 cmH2O | A2. PEEP 5 cmH2O | A3. PEEP *5* cmH2O | A4. PEEP 5 cmH2O

Během tréninku budou zaznamenávány údaje o ventilátoru a pomocí ultrazvuku budou zobrazeny dýchací svaly.

Před a po každém tréninkovém bloku bude provedeno nádechové a výdechové zadržení (obojí ≤ 30 sekund), aby se posoudila únava.
Diagnostický test: Inspirativní držení
Krátká doba (< 30 sekund), během níž jsou na konci inspirace uzavřeny inspirační i exspirační ventily okruhu ventilátoru. Používá se k posouzení generace výdechové síly (maximální výdechový tlak, MEP) a často se používá v klinické praxi.
Diagnostický test: Expirační pozastavení
Krátká doba (< 30 sekund), během níž jsou na konci výdechu uzavřeny inspirační i exspirační ventily okruhu ventilátoru. Používá se k hodnocení statického PEEP a generování inspirační síly (maximální inspirační tlak, MIP & okluzní tlak, ∆Pocc) a je často používán v klinické praxi.
Diagnostický test: Ultrazvuk dýchacích svalů
Během každého bloku bude provedeno ultrazvukové vyšetření bránice, parasternálního mezižeberního svalu a vnitřního šikmého svalu. Ztlušťující frakce, vypočítané jako tloušťka na konci nádechu mínus tloušťka na konci výdechu dělená tloušťkou na konci výdechu, se používají k posouzení příspěvku svalu k dechovému objemu. Bude vypočítán medián nad 5 dechů.
Jiný: PEEP 10
Pozitivní koncový exspirační tlak 10 cmH2O po dobu 30 minut
Jiný: PEEP 5
Pozitivní koncový exspirační tlak 5 cm H2O po dobu 30 minut
Experimentální: Trénink B - PEEP 10-5-0-5

Dýchací svaly všech účastníků budou procvičovány ve 4 po sobě jdoucích blocích po 30 minutách při ventilaci v režimu podpory neurálního tlaku (NPS) s tlakovou podporou 7 cmH2O.

Při tréninku B jsou 4 bloky

B1. PEEP 10 cmH2O | B2. PEEP 5 cmH2O | B3. PEEP *0* cmH2O | B4. PEEP 5 cmH2O

Během tréninku budou zaznamenávány údaje o ventilátoru a pomocí ultrazvuku budou zobrazeny dýchací svaly.

Před a po každém tréninkovém bloku bude provedeno nádechové a výdechové zadržení (obojí ≤ 30 sekund), aby se posoudila únava.
Diagnostický test: Inspirativní držení
Krátká doba (< 30 sekund), během níž jsou na konci inspirace uzavřeny inspirační i exspirační ventily okruhu ventilátoru. Používá se k posouzení generace výdechové síly (maximální výdechový tlak, MEP) a často se používá v klinické praxi.
Diagnostický test: Expirační pozastavení
Krátká doba (< 30 sekund), během níž jsou na konci výdechu uzavřeny inspirační i exspirační ventily okruhu ventilátoru. Používá se k hodnocení statického PEEP a generování inspirační síly (maximální inspirační tlak, MIP & okluzní tlak, ∆Pocc) a je často používán v klinické praxi.
Diagnostický test: Ultrazvuk dýchacích svalů
Během každého bloku bude provedeno ultrazvukové vyšetření bránice, parasternálního mezižeberního svalu a vnitřního šikmého svalu. Ztlušťující frakce, vypočítané jako tloušťka na konci nádechu mínus tloušťka na konci výdechu dělená tloušťkou na konci výdechu, se používají k posouzení příspěvku svalu k dechovému objemu. Bude vypočítán medián nad 5 dechů.
Jiný: PEEP 10
Pozitivní koncový exspirační tlak 10 cmH2O po dobu 30 minut
Jiný: PEEP 5
Pozitivní koncový exspirační tlak 5 cm H2O po dobu 30 minut
Jiný: PEEP 0
Pozitivní koncový exspirační tlak 0 cmH2O po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroventilační účinnost (NVE) během dechu s nulovou asistencí v režimu neurální tlakové podpory s úrovní tlakové podpory 7 cmH2O a PEEP 10 cmH2O
Časové okno: Měřeno každé 3 minuty během bloků A1 a B1: úvodních 30 minut tréninku v obou trénincích A i B (kumulativně: 2x 30 minut)

Měřeno pomocí Ediho katetru (Maquet, Solna, Švédsko) každé 3 minuty jako dechový objem / delta Edi.

Nulová asistence je definována jako tlaková podpora 0 cmH2O během jednoho nádechu.
Měřeno každé 3 minuty během bloků A1 a B1: úvodních 30 minut tréninku v obou trénincích A i B (kumulativně: 2x 30 minut)
Neuroventilační účinnost (NVE) během dechu s nulovou asistencí v režimu neurální tlakové podpory s úrovní tlakové podpory 7 cmH2O a PEEP 5 cmH2O
Časové okno: Měřeno každé 3 minuty během bloků A2 a B2: druhých dalších 30 minut tréninku v obou trénincích A a B (kumulativně: 2x 30 minut)

Měřeno pomocí Ediho katetru (Maquet, Solna, Švédsko) každé 3 minuty jako dechový objem / delta Edi.

Nulová asistence je definována jako tlaková podpora 0 cmH2O během jednoho nádechu.
Měřeno každé 3 minuty během bloků A2 a B2: druhých dalších 30 minut tréninku v obou trénincích A a B (kumulativně: 2x 30 minut)
Neuroventilační účinnost (NVE) během dechu s nulovou asistencí v režimu neurální tlakové podpory s úrovní tlakové podpory 7 cmH2O a PEEP 5 cmH2O
Časové okno: Měřeno každé 3 minuty během bloku A3: třetí dalších 30 minut tréninku v tréninku A (kumulativně: 1x 30 minut)

Měřeno pomocí Ediho katetru (Maquet, Solna, Švédsko) každé 3 minuty jako dechový objem / delta Edi.

Nulová asistence je definována jako tlaková podpora 0 cmH2O během jednoho nádechu.
Měřeno každé 3 minuty během bloku A3: třetí dalších 30 minut tréninku v tréninku A (kumulativně: 1x 30 minut)
Neuroventilační účinnost (NVE) během dechu s nulovou asistencí v režimu neurální tlakové podpory s úrovní tlakové podpory 7 cmH2O a PEEP 0 cmH2O
Časové okno: Měřeno každé 3 minuty během bloku B3: třetí dalších 30 minut tréninku v tréninku B (kumulativně: 1x 30 minut)

Měřeno pomocí Ediho katetru (Maquet, Solna, Švédsko) každé 3 minuty jako dechový objem / delta Edi.

Nulová asistence je definována jako tlaková podpora 0 cmH2O během jednoho nádechu.
Měřeno každé 3 minuty během bloku B3: třetí dalších 30 minut tréninku v tréninku B (kumulativně: 1x 30 minut)
Neuroventilační účinnost (NVE) během dechu s nulovou asistencí v režimu neurální tlakové podpory s úrovní tlakové podpory 7 cmH2O a PEEP 5 cmH2O
Časové okno: Měřeno každé 3 minuty během bloků A4 a B4: čtvrtá dalších 30 minut tréninku v obou trénincích A i B (kumulativně: 2x 30 minut)

Měřeno pomocí Ediho katetru (Maquet, Solna, Švédsko) každé 3 minuty jako dechový objem / delta Edi.

Nulová asistence je definována jako tlaková podpora 0 cmH2O během jednoho nádechu.
Měřeno každé 3 minuty během bloků A4 a B4: čtvrtá dalších 30 minut tréninku v obou trénincích A i B (kumulativně: 2x 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna RSBI (ml*min)
Časové okno: Měřeno při každém dechu po dobu 30 minut v bloku B3 (při nulovém PEEP; kumulativních 30 minut)
Index rychlého mělkého dýchání, vypočtený jako dechový objem dělený dechovou frekvencí
Měřeno při každém dechu po dobu 30 minut v bloku B3 (při nulovém PEEP; kumulativních 30 minut)
Změna P0,1 (cmH2O)
Časové okno: Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Tlak v dýchacích cestách v prvních 100 milisekundách nádechu
Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Změna Cdyn (ml / cmH2O)
Časové okno: Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Dynamická poddajnost dýchacího systému, vypočtená jako dechový objem dělený hnacím tlakem
Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Změna surového (cmH2O * L / s)
Časové okno: Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Odpor dýchacího systému, vypočtený jako (vrcholový inspirační tlak - tlak v plató) / průtok
Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Změna PIP (cmH2O)
Časové okno: Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Špičkový inspirační tlak
Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Změna DTF
Časové okno: Měřeno pro 5 dechů za 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Podíl ztluštění membrány, vypočtený jako (tloušťka membrány na konci nádechu - tloušťka membrány na konci výdechu) / tloušťka membrány na konci výdechu [bez rozměrů]. Tloušťka svalu bude měřena v milimetrech pomocí ultrazvuku v M-módu se sondou umístěnou kolmo ke svalu (bez tloušťky vrstev fasciálního svalu).
Měřeno pro 5 dechů za 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Změna v ICTF
Časové okno: Měřeno pro 5 dechů za 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Frakce ztluštění parasternálního mezižeberního svalu, vypočtená jako (tloušťka parasternálního mezižeberního svalu na konci nádechu - tloušťka parasternálního mezižeberního svalu na konci výdechu) / tloušťka parasternálního mezižeberního svalu na konci výdechu [bez rozměrů]. Tloušťka svalu bude měřena v milimetrech pomocí ultrazvuku v M-módu se sondou umístěnou kolmo ke svalu (bez tloušťky vrstev fasciálního svalu).
Měřeno pro 5 dechů za 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Změna v IOTF
Časové okno: Měřeno pro 5 dechů za 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Frakce ztluštění vnitřního šikmého svalu, vypočtená jako (tloušťka vnitřního šikmého svalu na konci nádechu - tloušťka vnitřního šikmého svalu na konci výdechu) / tloušťka vnitřního šikmého svalu na konci výdechu [bez rozměrů]. Tloušťka svalu bude měřena v milimetrech pomocí ultrazvuku v M-módu se sondou umístěnou kolmo ke svalu (bez tloušťky vrstev fasciálního svalu).
Měřeno pro 5 dechů za 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Změna MIP (cmH2O)
Časové okno: Měřeno během exspiračního zadržení ≤ 30 sekund mezi každým tréninkovým blokem (AH0-4 & BH0-4; kumulativní ≤ 5 minut)
Maximální inspirační tlak
Měřeno během exspiračního zadržení ≤ 30 sekund mezi každým tréninkovým blokem (AH0-4 & BH0-4; kumulativní ≤ 5 minut)
Změna v MEP (cmH2O)
Časové okno: Měřeno během inspiračního zadržení ≤ 30 sekund mezi každým tréninkovým blokem (AH0-4 & BH0-4; kumulativní ≤ 5 minut)
Maximální výdechový tlak
Měřeno během inspiračního zadržení ≤ 30 sekund mezi každým tréninkovým blokem (AH0-4 & BH0-4; kumulativní ≤ 5 minut)
Změna v ∆Pocc (cmH2O)
Časové okno: Měřeno během exspiračního zadržení ≤ 30 sekund mezi každým tréninkovým blokem (AH0-4 & BH0-4; kumulativní ≤ 5 minut)
Okluzní tlak dýchacích cest
Měřeno během exspiračního zadržení ≤ 30 sekund mezi každým tréninkovým blokem (AH0-4 & BH0-4; kumulativní ≤ 5 minut)
Změna NVE (ml/µv)
Časové okno: Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Neuroventilační účinnost, vypočtená jako dechový objem dělený delta Edi. Měří se při tlakové podpoře 7 cmH2O, tzn. NE během manévru s nulovou asistencí.
Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Změna v TV (ml)
Časové okno: Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Dechový objem
Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Změna ∆Edi (µV)
Časové okno: Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Zvýšení elektrické aktivity bránice (Edi) během inspirace, vypočtené jako Edi high - Edi low.
Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Změna Pplat (cmH2O)
Časové okno: Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Tlak v dýchacích cestách plató
Měřeno při každém dechu během 30 minut pro každý tréninkový blok (A1-4 & B1-4; kumulativní 4 hodiny)
Změna statického PEEP (cmH2O)
Časové okno: Měřeno během exspiračního zadržení ≤ 30 sekund mezi každým tréninkovým blokem (AH0-4 & BH0-4; kumulativní ≤ 5 minut)
Postivní tlak na konci výdechu měřený během exspiračního zadržení.
Měřeno během exspiračního zadržení ≤ 30 sekund mezi každým tréninkovým blokem (AH0-4 & BH0-4; kumulativní ≤ 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe G Jorens, MD, PhD, Head of the department of critical care medicine, Antwerp University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Časové řady NVE-ZAM budou vykresleny na účastníka a uvedeny v publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Inspirativní držení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit