Andamento temporale dell'efficienza neuroventilatoria durante un training di respirazione spontanea (TONES)
3 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Lo studio TONES mira a valutare l'efficienza neuroventilatoria (NVE = volume corrente/tensione di picco della contrazione del diaframma) misurata durante una manovra zero assist (ZAM, cioè con PEEP ma senza supporto di pressione). Questo nuovo parametro, NVE-ZAM, sarà studiato in un disegno a misure ripetute, incrociate e bloccate.
Sono inclusi i possibili fattori di confusione, come l'attività dei muscoli respiratori diversi dal diaframma.
Lo hanno ipotizzato gli inquirenti
- la NVE durante una manovra senza assistenza ha una bassa variabilità e un'alta ripetibilità allo stesso livello di PEEP (all'interno dei soggetti, all'interno dei blocchi)
- Le tendenze NVE-ZAM differiscono tra i partecipanti (tra i soggetti, all'interno dei blocchi) e tra i livelli di PEEP (all'interno dei soggetti, tra i blocchi)
L'obiettivo principale è studiare la variabilità e la ripetibilità della NVE-ZAM all'interno dei soggetti e all'interno dei blocchi.
Inoltre, l'effetto della PEEP, dell'affaticamento muscolare e del reclutamento dei muscoli accessori ed espiratori della respirazione sulla NVE-ZAM sarà studiato in un'analisi esplorativa (in combinazioni multiple all'interno e tra soggetti e/o blocchi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto (18-80 anni)
- ricoverato in terapia intensiva
- intubato e ventilato meccanicamente
- Catetere Edi (Maquet, Solna, Svezia) in situ come parte della loro assistenza clinica
- ventilato in modalità di supporto (es. pressione di supporto) con un supporto compreso tra 7 e 15 cmH2O, una PEEP ≤10 cmH2O e una Fi02 <0,6, tutte da ≥6 ore.
- possono partecipare alla sperimentazione secondo il giudizio del loro medico curante
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- rifiuto di partecipazione
- disturbi neuromuscolari preesistenti (ad es. Guillain-Barré)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento A - PEEP 10-5-5-5
I muscoli respiratori di tutti i partecipanti saranno allenati in 4 blocchi consecutivi di 30 minuti durante la ventilazione in modalità di supporto della pressione neurale (NPS) con un supporto di pressione di 7 cmH2O. Durante l'allenamento A, i 4 blocchi sono A1. PIP 10 cmH2O | A2. PIP 5 cmH2O | A3. PIP *5* cmH2O | A4. PIP 5 cmH2O Durante l'allenamento, i dati del ventilatore verranno registrati e i muscoli respiratori verranno ripresi mediante ultrasuoni. Prima e dopo ogni blocco di allenamento, verranno eseguite una trattenuta inspiratoria ed espiratoria (entrambe ≤ 30 secondi) per valutare la fatica. |
Un breve periodo (< 30 secondi) durante il quale entrambe le valvole inspiratoria ed espiratoria del circuito del ventilatore sono chiuse al termine dell'inspirazione.
Viene utilizzato per valutare la generazione della forza espiratoria (pressione espiratoria massima, MEP) e frequentemente utilizzato nella pratica clinica.
Un breve periodo (< 30 secondi) durante il quale entrambe le valvole inspiratoria ed espiratoria del circuito del ventilatore sono chiuse al termine dell'espirazione.
Viene utilizzato per valutare la PEEP statica e la generazione della forza inspiratoria (pressione inspiratoria massima, MIP e pressione di occlusione, ∆Pocc) ed è frequentemente utilizzato nella pratica clinica.
Durante ogni blocco verrà eseguita l'ecografia del diaframma, del muscolo intercostale parasternale e del muscolo obliquo interno.
Le frazioni di ispessimento, calcolate come spessore a fine inspirazione meno spessore a fine espirazione diviso per spessore a fine espirazione, vengono utilizzate per valutare il contributo del muscolo al volume corrente.
Verrà calcolata una mediana su 5 respiri.
Pressione positiva di fine espirazione di 10 cmH2O per 30 minuti
Pressione positiva di fine espirazione di 5 cmH2O per 30 minuti
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Sperimentale: Allenamento B - PEEP 10-5-0-5
I muscoli respiratori di tutti i partecipanti saranno allenati in 4 blocchi consecutivi di 30 minuti durante la ventilazione in modalità di supporto della pressione neurale (NPS) con un supporto di pressione di 7 cmH2O. Durante l'allenamento B, i 4 blocchi sono B1. PIP 10 cmH2O | B2. PIP 5 cmH2O | B3. PEEP *0* cmH2O | B4. PIP 5 cmH2O Durante l'allenamento, i dati del ventilatore verranno registrati e i muscoli respiratori verranno ripresi mediante ultrasuoni. Prima e dopo ogni blocco di allenamento, verranno eseguite una trattenuta inspiratoria ed espiratoria (entrambe ≤ 30 secondi) per valutare la fatica. |
Un breve periodo (< 30 secondi) durante il quale entrambe le valvole inspiratoria ed espiratoria del circuito del ventilatore sono chiuse al termine dell'inspirazione.
Viene utilizzato per valutare la generazione della forza espiratoria (pressione espiratoria massima, MEP) e frequentemente utilizzato nella pratica clinica.
Un breve periodo (< 30 secondi) durante il quale entrambe le valvole inspiratoria ed espiratoria del circuito del ventilatore sono chiuse al termine dell'espirazione.
Viene utilizzato per valutare la PEEP statica e la generazione della forza inspiratoria (pressione inspiratoria massima, MIP e pressione di occlusione, ∆Pocc) ed è frequentemente utilizzato nella pratica clinica.
Durante ogni blocco verrà eseguita l'ecografia del diaframma, del muscolo intercostale parasternale e del muscolo obliquo interno.
Le frazioni di ispessimento, calcolate come spessore a fine inspirazione meno spessore a fine espirazione diviso per spessore a fine espirazione, vengono utilizzate per valutare il contributo del muscolo al volume corrente.
Verrà calcolata una mediana su 5 respiri.
Pressione positiva di fine espirazione di 10 cmH2O per 30 minuti
Pressione positiva di fine espirazione di 5 cmH2O per 30 minuti
Pressione positiva di fine espirazione di 0 cmH2O per 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza neuroventilatoria (NVE) durante un atto respiratorio senza assistenza in modalità di supporto della pressione neurale con un livello di supporto pressorio di 7 cmH2O e una PEEP di 10 cmH2O
Lasso di tempo: Misurati ogni 3 minuti durante i blocchi A1 e B1: 30 minuti iniziali di allenamento in entrambi gli allenamenti A e B (cumulativo: 2x 30 minuti)
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Misurato utilizzando un catetere Edi (Maquet, Solna, Svezia) ogni 3 minuti come volume corrente / delta Edi. Zero assist è definito come un supporto di pressione di 0 cmH2O durante un singolo respiro. |
Misurati ogni 3 minuti durante i blocchi A1 e B1: 30 minuti iniziali di allenamento in entrambi gli allenamenti A e B (cumulativo: 2x 30 minuti)
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Efficienza neuroventilatoria (NVE) durante un atto respiratorio senza assistenza in modalità di supporto della pressione neurale con un livello di supporto pressorio di 7 cmH2O e una PEEP di 5 cmH2O
Lasso di tempo: Misurato ogni 3 minuti durante i blocchi A2 e B2: secondi successivi 30 minuti di allenamento in entrambi gli allenamenti A e B (cumulativo: 2x 30 minuti)
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Misurato utilizzando un catetere Edi (Maquet, Solna, Svezia) ogni 3 minuti come volume corrente / delta Edi. Zero assist è definito come un supporto di pressione di 0 cmH2O durante un singolo respiro. |
Misurato ogni 3 minuti durante i blocchi A2 e B2: secondi successivi 30 minuti di allenamento in entrambi gli allenamenti A e B (cumulativo: 2x 30 minuti)
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Efficienza neuroventilatoria (NVE) durante un atto respiratorio senza assistenza in modalità di supporto della pressione neurale con un livello di supporto pressorio di 7 cmH2O e una PEEP di 5 cmH2O
Lasso di tempo: Misurato ogni 3 minuti durante il blocco A3: terzi successivi 30 minuti di allenamento nell'allenamento A (cumulativo: 1x 30 minuti)
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Misurato utilizzando un catetere Edi (Maquet, Solna, Svezia) ogni 3 minuti come volume corrente / delta Edi. Zero assist è definito come un supporto di pressione di 0 cmH2O durante un singolo respiro. |
Misurato ogni 3 minuti durante il blocco A3: terzi successivi 30 minuti di allenamento nell'allenamento A (cumulativo: 1x 30 minuti)
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Efficienza neuroventilatoria (NVE) durante un atto respiratorio senza assistenza in modalità di supporto della pressione neurale con un livello di supporto pressorio di 7 cmH2O e una PEEP di 0 cmH2O
Lasso di tempo: Misurato ogni 3 minuti durante il blocco B3: terzo successivo 30 minuti di allenamento nell'allenamento B (cumulativo: 1x 30 minuti)
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Misurato utilizzando un catetere Edi (Maquet, Solna, Svezia) ogni 3 minuti come volume corrente / delta Edi. Zero assist è definito come un supporto di pressione di 0 cmH2O durante un singolo respiro. |
Misurato ogni 3 minuti durante il blocco B3: terzo successivo 30 minuti di allenamento nell'allenamento B (cumulativo: 1x 30 minuti)
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Efficienza neuroventilatoria (NVE) durante un atto respiratorio senza assistenza in modalità di supporto della pressione neurale con un livello di supporto pressorio di 7 cmH2O e una PEEP di 5 cmH2O
Lasso di tempo: Misurato ogni 3 minuti durante i blocchi A4 e B4: quarti successivi 30 minuti di allenamento in entrambi gli allenamenti A e B (cumulativo: 2x 30 minuti)
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Misurato utilizzando un catetere Edi (Maquet, Solna, Svezia) ogni 3 minuti come volume corrente / delta Edi. Zero assist è definito come un supporto di pressione di 0 cmH2O durante un singolo respiro. |
Misurato ogni 3 minuti durante i blocchi A4 e B4: quarti successivi 30 minuti di allenamento in entrambi gli allenamenti A e B (cumulativo: 2x 30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione in RSBI (ml*min)
Lasso di tempo: Misurata ad ogni atto respiratorio durante 30 minuti nel blocco B3 (a PEEP zero; 30 minuti cumulativi)
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Indice di respirazione superficiale rapida, calcolato come volume corrente diviso per la frequenza respiratoria
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Misurata ad ogni atto respiratorio durante 30 minuti nel blocco B3 (a PEEP zero; 30 minuti cumulativi)
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Variazione di P0.1 (cmH2O)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Pressione delle vie aeree nei primi 100 millisecondi di respiro
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Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Variazione di Cdyn (ml/cmH2O)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Compliance dinamica del sistema respiratorio, calcolata come volume corrente diviso per la pressione di guida
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Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Variazione in Raw (cmH2O * L / s)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Resistenza del sistema respiratorio, calcolata come (pressione inspiratoria di picco - pressione di plateau) / flusso
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Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Variazione PIP (cmH2O)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Picco di pressione inspiratoria
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Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Modifica del DTF
Lasso di tempo: Misurato per 5 respiri nei 30 minuti per ciascun blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Frazione di ispessimento del diaframma, calcolata come (spessore del diaframma a fine inspirazione - spessore del diaframma a fine espirazione) / spessore del diaframma a fine espirazione [adimensionale].
Lo spessore muscolare sarà misurato in millimetri utilizzando ultrasuoni M-mode con la sonda posizionata perpendicolarmente al muscolo (escluso lo spessore degli strati muscolari fasciali).
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Misurato per 5 respiri nei 30 minuti per ciascun blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Cambiamento nell'ICTF
Lasso di tempo: Misurato per 5 respiri nei 30 minuti per ciascun blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Frazione di ispessimento del muscolo intercostale parasternale, calcolata come (spessore del muscolo intercostale parasternale alla fine dell'inspirazione - spessore del muscolo intercostale parasternale alla fine dell'espirazione) / spessore del muscolo intercostale parasternale alla fine dell'espirazione [adimensionale].
Lo spessore muscolare sarà misurato in millimetri utilizzando ultrasuoni M-mode con la sonda posizionata perpendicolarmente al muscolo (escluso lo spessore degli strati muscolari fasciali).
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Misurato per 5 respiri nei 30 minuti per ciascun blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Cambiamento in IOTF
Lasso di tempo: Misurato per 5 respiri nei 30 minuti per ciascun blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Frazione di ispessimento del muscolo obliquo interno, calcolata come (spessore del muscolo obliquo interno a fine inspirazione - spessore del muscolo obliquo interno a fine espirazione) / spessore del muscolo obliquo interno a fine espirazione [adimensionale].
Lo spessore muscolare sarà misurato in millimetri utilizzando ultrasuoni M-mode con la sonda posizionata perpendicolarmente al muscolo (escluso lo spessore degli strati muscolari fasciali).
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Misurato per 5 respiri nei 30 minuti per ciascun blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Variazione della MIP (cmH2O)
Lasso di tempo: Misurato durante una sospensione espiratoria di ≤ 30 secondi tra ogni blocco di allenamento (AH0-4 e BH0-4; cumulativo ≤ 5 minuti)
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Pressione inspiratoria massima
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Misurato durante una sospensione espiratoria di ≤ 30 secondi tra ogni blocco di allenamento (AH0-4 e BH0-4; cumulativo ≤ 5 minuti)
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Variazione del MEP (cmH2O)
Lasso di tempo: Misurato durante una trattenuta inspiratoria di ≤ 30 secondi tra ogni blocco di allenamento (AH0-4 e BH0-4; cumulativo ≤ 5 minuti)
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Pressione espiratoria massima
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Misurato durante una trattenuta inspiratoria di ≤ 30 secondi tra ogni blocco di allenamento (AH0-4 e BH0-4; cumulativo ≤ 5 minuti)
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Variazione di ∆Pocc (cmH2O)
Lasso di tempo: Misurato durante una sospensione espiratoria di ≤ 30 secondi tra ogni blocco di allenamento (AH0-4 e BH0-4; cumulativo ≤ 5 minuti)
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Pressione di occlusione delle vie aeree
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Misurato durante una sospensione espiratoria di ≤ 30 secondi tra ogni blocco di allenamento (AH0-4 e BH0-4; cumulativo ≤ 5 minuti)
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Variazione NVE (ml/µv)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Efficienza neuroventilatoria, calcolata come volume corrente diviso per delta Edi.
Viene misurato a un supporto di pressione di 7 cmH2O, cioè
NON durante una manovra di zero assist.
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Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Variazione TV (ml)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Volume corrente
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Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Variazione di ∆Edi (µV)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Aumento dell'attività elettrica del diaframma (Edi) durante l'inspirazione, calcolata come Edi alta - Edi bassa.
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Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Variazione di Pplat (cmH2O)
Lasso di tempo: Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Pressione di plateau delle vie aeree
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Misurato ad ogni respiro durante 30 minuti per ogni blocco di allenamento (A1-4 e B1-4; 4 ore cumulative)
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Variazione della PEEP statica (cmH2O)
Lasso di tempo: Misurato durante una sospensione espiratoria di ≤ 30 secondi tra ogni blocco di allenamento (AH0-4 e BH0-4; cumulativo ≤ 5 minuti)
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Pressione postiva di fine espirazione misurata durante una sospensione espiratoria.
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Misurato durante una sospensione espiratoria di ≤ 30 secondi tra ogni blocco di allenamento (AH0-4 e BH0-4; cumulativo ≤ 5 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe G Jorens, MD, PhD, Head of the department of critical care medicine, Antwerp University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le serie temporali di NVE-ZAM saranno tracciate per partecipante e riportate in una pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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