Tidsforløb for neuroventilatorisk effektivitet under en spontan vejrtrækningstræning (TONES)
3. april 2025 opdateret af: University Hospital, Antwerp
TONES forsøget har til formål at evaluere den neuroventilatoriske effektivitet (NVE = tidalvolumen / spidsspænding af membrankontraktion) målt under en nul-assist manøvre (ZAM, dvs. med PEEP men uden trykstøtte). Denne nye parameter, NVE-ZAM, vil blive studeret i et blokeret, crossover, gentagne mål design.
Mulige konfoundere, såsom aktivitet af andre åndedrætsmuskler end diafragma, er inkluderet.
Det antog efterforskerne
- NVE under en nul-assist manøvre har en lav variabilitet og høj repeterbarhed på samme niveau af PEEP (inden for emner, inden for blokke)
- NVE-ZAM-tendenser er forskellige mellem deltagere (mellem fag, inden for blokke) og mellem PEEP-niveauer (inden for fag, mellem blokke)
Det primære formål er at studere variabiliteten og repeterbarheden af NVE-ZAM inden for fag og inden for blokke.
Derudover vil effekten af PEEP, muskeltræthed og rekruttering af respirationsmusklerne og respirationsmusklerne på NVE-ZAM blive undersøgt i en eksplorativ analyse (i flere kombinationer af inden for og mellem forsøgspersoner og/eller blokke).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen (18-80 år.)
- indlagt på intensivafdelingen
- intuberet og mekanisk ventileret
- Edi-kateter (Maquet, Solna, Sverige) in situ som en del af deres kliniske pleje
- ventileret i en støttetilstand (f.eks. trykstøtte) med en støtte mellem 7 og 15 cmH2O, en PEEP ≤10 cmH2O og en Fi02 <0,6, alt siden ≥6 timer.
- kan deltage i forsøget som vurderet af deres behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- afslag på deltagelse
- allerede eksisterende neuromuskulære lidelser (f.eks. Guillain-Barré)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning A - PEEP 10-5-5-5
Åndedrætsmusklerne hos alle deltagere vil blive trænet i 4 på hinanden følgende blokke af 30 minutter under ventilation i neural trykstøttetilstand (NPS) med en trykstøtte på 7 cmH2O. Under træning A er de 4 blokke A1. PEEP 10 cmH2O | A2. PEEP 5 cmH2O | A3. PEEP *5* cmH2O | A4. PEEP 5 cmH2O Under træningen vil respiratordata blive registreret, og åndedrætsmuskler vil blive afbildet ved hjælp af ultralyd. Før og efter hver træningsblok vil der blive udført et inspiratorisk og et udåndingshold (begge ≤ 30 sekunder) for at vurdere træthed. |
En kort periode (< 30 sekunder), hvor både inspiratorisk og eksspiratorisk ventil i ventilatorkredsløbet er lukket ved slutningen af inspirationen.
Det bruges til at vurdere udåndingskraftgenerering (maksimalt udåndingstryk, MEP) og bruges ofte i klinisk praksis.
En kort periode (< 30 sekunder), hvor både inspiratoriske og eksspiratoriske ventiler i ventilatorkredsløbet lukkes ved udløbet.
Det bruges til at vurdere statisk PEEP og inspiratorisk kraftgenerering (maksimalt inspiratorisk tryk, MIP & okklusionstryk, ∆Pocc) og bruges ofte i klinisk praksis.
Ultralyd af mellemgulvet, parasternal intercostalmuskel og indre skråmuskel vil blive udført under hver blokering.
Fortykkelsesfraktioner, beregnet som tykkelse ved ende-inspiration minus tykkelse ved ende-ekspiration divideret med tykkelse ved ende-ekspiration, bruges til at vurdere muskelens bidrag til tidalvolumenet.
En median over 5 vejrtrækninger vil blive beregnet.
Positivt slutekspiratorisk tryk på 10 cmH2O i 30 minutter
Positivt slutekspiratorisk tryk på 5 cmH2O i 30 minutter
|
|
Eksperimentel: Træning B - PEEP 10-5-0-5
Åndedrætsmusklerne hos alle deltagere vil blive trænet i 4 på hinanden følgende blokke af 30 minutter under ventilation i neural trykstøttetilstand (NPS) med en trykstøtte på 7 cmH2O. Under træning B er de 4 blokke B1. PEEP 10 cmH2O | B2. PEEP 5 cmH2O | B3. PEEP *0* cmH2O | B4. PEEP 5 cmH2O Under træningen vil respiratordata blive registreret, og åndedrætsmuskler vil blive afbildet ved hjælp af ultralyd. Før og efter hver træningsblok vil der blive udført et inspiratorisk og et udåndingshold (begge ≤ 30 sekunder) for at vurdere træthed. |
En kort periode (< 30 sekunder), hvor både inspiratorisk og eksspiratorisk ventil i ventilatorkredsløbet er lukket ved slutningen af inspirationen.
Det bruges til at vurdere udåndingskraftgenerering (maksimalt udåndingstryk, MEP) og bruges ofte i klinisk praksis.
En kort periode (< 30 sekunder), hvor både inspiratoriske og eksspiratoriske ventiler i ventilatorkredsløbet lukkes ved udløbet.
Det bruges til at vurdere statisk PEEP og inspiratorisk kraftgenerering (maksimalt inspiratorisk tryk, MIP & okklusionstryk, ∆Pocc) og bruges ofte i klinisk praksis.
Ultralyd af mellemgulvet, parasternal intercostalmuskel og indre skråmuskel vil blive udført under hver blokering.
Fortykkelsesfraktioner, beregnet som tykkelse ved ende-inspiration minus tykkelse ved ende-ekspiration divideret med tykkelse ved ende-ekspiration, bruges til at vurdere muskelens bidrag til tidalvolumenet.
En median over 5 vejrtrækninger vil blive beregnet.
Positivt slutekspiratorisk tryk på 10 cmH2O i 30 minutter
Positivt slutekspiratorisk tryk på 5 cmH2O i 30 minutter
Positivt slutekspiratorisk tryk på 0cmH2O i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroventilatorisk effektivitet (NVE) under et nul-assist vejrtrækning i neural trykstøttetilstand med et trykstøtteniveau på 7 cmH2O og et PEEP på 10 cmH2O
Tidsramme: Målt hvert 3. minut under blok A1 og B1: indledende 30 minutters træning i både træning A og B (kumulativt: 2x 30 minutter)
|
Målt med et Edi-kateter (Maquet, Solna, Sverige) hvert 3. minut som tidalvolumen / delta Edi. Zero assist er defineret som en trykstøtte på 0 cmH2O under et enkelt åndedrag. |
Målt hvert 3. minut under blok A1 og B1: indledende 30 minutters træning i både træning A og B (kumulativt: 2x 30 minutter)
|
|
Neuroventilatorisk effektivitet (NVE) under et nul-assist vejrtrækning i neural trykstøttetilstand med et trykstøtteniveau på 7 cmH2O og et PEEP på 5 cmH2O
Tidsramme: Målt hvert 3. minut under blok A2 og B2: anden næste 30 minutters træning i både træning A og B (kumulativt: 2x 30 minutter)
|
Målt med et Edi-kateter (Maquet, Solna, Sverige) hvert 3. minut som tidalvolumen / delta Edi. Zero assist er defineret som en trykstøtte på 0 cmH2O under et enkelt åndedrag. |
Målt hvert 3. minut under blok A2 og B2: anden næste 30 minutters træning i både træning A og B (kumulativt: 2x 30 minutter)
|
|
Neuroventilatorisk effektivitet (NVE) under et nul-assist vejrtrækning i neural trykstøttetilstand med et trykstøtteniveau på 7 cmH2O og et PEEP på 5 cmH2O
Tidsramme: Målt hvert 3. minut under blok A3: tredje næste 30 minutters træning i træning A (kumulativt: 1x 30 minutter)
|
Målt med et Edi-kateter (Maquet, Solna, Sverige) hvert 3. minut som tidalvolumen / delta Edi. Zero assist er defineret som en trykstøtte på 0 cmH2O under et enkelt åndedrag. |
Målt hvert 3. minut under blok A3: tredje næste 30 minutters træning i træning A (kumulativt: 1x 30 minutter)
|
|
Neuroventilatorisk effektivitet (NVE) under et nul-assist vejrtrækning i neural trykstøttetilstand med et trykstøtteniveau på 7 cmH2O og et PEEP på 0 cmH2O
Tidsramme: Målt hvert 3. minut under blok B3: tredje næste 30 minutters træning i træning B (kumulativt: 1x 30 minutter)
|
Målt med et Edi-kateter (Maquet, Solna, Sverige) hvert 3. minut som tidalvolumen / delta Edi. Zero assist er defineret som en trykstøtte på 0 cmH2O under et enkelt åndedrag. |
Målt hvert 3. minut under blok B3: tredje næste 30 minutters træning i træning B (kumulativt: 1x 30 minutter)
|
|
Neuroventilatorisk effektivitet (NVE) under et nul-assist vejrtrækning i neural trykstøttetilstand med et trykstøtteniveau på 7 cmH2O og et PEEP på 5 cmH2O
Tidsramme: Målt hvert 3. minut under blok A4 og B4: fjerde næste 30 minutters træning i både træning A og B (kumulativt: 2x 30 minutter)
|
Målt med et Edi-kateter (Maquet, Solna, Sverige) hvert 3. minut som tidalvolumen / delta Edi. Zero assist er defineret som en trykstøtte på 0 cmH2O under et enkelt åndedrag. |
Målt hvert 3. minut under blok A4 og B4: fjerde næste 30 minutters træning i både træning A og B (kumulativt: 2x 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i RSBI (ml*min)
Tidsramme: Målt ved hvert åndedrag i 30 minutter i blok B3 (ved nul PEEP; kumulativt 30 minutter)
|
Hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks, beregnet som tidalvolumen divideret med respirationsfrekvensen
|
Målt ved hvert åndedrag i 30 minutter i blok B3 (ved nul PEEP; kumulativt 30 minutter)
|
|
Ændring i P0,1 (cmH2O)
Tidsramme: Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
Luftvejstryk ved de første 100 millisekunder af et åndedrag
|
Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
|
Ændring i Cdyn (ml / cmH2O)
Tidsramme: Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
Dynamisk respiratorisk overensstemmelse, beregnet som tidalvolumen divideret med drivtrykket
|
Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
|
Ændring i rå (cmH2O * L/s)
Tidsramme: Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
Respirationssystemets modstand, beregnet som (peak inspiratorisk tryk - plateautryk) / flow
|
Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
|
Ændring i PIP (cmH2O)
Tidsramme: Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
Højeste inspiratoriske tryk
|
Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
|
Ændring i DTF
Tidsramme: Målt i 5 vejrtrækninger i løbet af de 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
Membranfortykkelsesfraktion, beregnet som (membrantykkelse ved ende-inspiration - membrantykkelse ved ende-ekspiration) / membrantykkelse ved ende-ekspiration [dimensionsløs].
Muskeltykkelse vil blive målt i millimeter ved hjælp af M-mode ultralyd med sonden placeret vinkelret på musklen (ikke inklusive tykkelsen af fascial muskellag).
|
Målt i 5 vejrtrækninger i løbet af de 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
|
Ændring i ICTF
Tidsramme: Målt i 5 vejrtrækninger i løbet af de 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
Parasternal interkostal muskelfortykkelsesfraktion, beregnet som (parasternal interkostal muskeltykkelse ved ende-inspiration - parasternal interkostal muskeltykkelse ved ende-ekspiration) / parasternal interkostal muskeltykkelse ved ende-ekspiration [dimensionsløs].
Muskeltykkelse vil blive målt i millimeter ved hjælp af M-mode ultralyd med sonden placeret vinkelret på musklen (ikke inklusive tykkelsen af fascial muskellag).
|
Målt i 5 vejrtrækninger i løbet af de 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
|
Ændring i IOTF
Tidsramme: Målt i 5 vejrtrækninger i løbet af de 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
Intern skrå muskelfortykkelsesfraktion, beregnet som (indre skrå muskeltykkelse ved ende-inspiration - indre skrå muskeltykkelse ved ende-ekspiration) / indre skrå muskeltykkelse ved ende-ekspiration [dimensionsløs].
Muskeltykkelse vil blive målt i millimeter ved hjælp af M-mode ultralyd med sonden placeret vinkelret på musklen (ikke inklusive tykkelsen af fascial muskellag).
|
Målt i 5 vejrtrækninger i løbet af de 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
|
Ændring i MIP (cmH2O)
Tidsramme: Målt under et udåndingshold på ≤ 30 sekunder mellem hver træningsblok (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 minutter)
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
|
Målt under et udåndingshold på ≤ 30 sekunder mellem hver træningsblok (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 minutter)
|
|
Ændring i MEP (cmH2O)
Tidsramme: Målt under et inspiratorisk hold på ≤ 30 sekunder mellem hver træningsblok (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 minutter)
|
Maksimalt udåndingstryk
|
Målt under et inspiratorisk hold på ≤ 30 sekunder mellem hver træningsblok (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 minutter)
|
|
Ændring i ∆Pocc (cmH2O)
Tidsramme: Målt under et udåndingshold på ≤ 30 sekunder mellem hver træningsblok (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 minutter)
|
Luftvejsokklusionstryk
|
Målt under et udåndingshold på ≤ 30 sekunder mellem hver træningsblok (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 minutter)
|
|
Ændring i NVE (ml/µv)
Tidsramme: Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
Neuroventilatorisk effektivitet, beregnet som tidalvolumen divideret med delta Edi.
Det måles ved en trykstøtte på 7 cmH2O, dvs.
IKKE under en nul assist manøvre.
|
Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
|
Ændring i TV (ml)
Tidsramme: Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
Tidevandsvolumen
|
Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
|
Ændring i ∆Edi (µV)
Tidsramme: Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
Forøgelse af den elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi) under inspiration, beregnet som Edi høj - Edi lav.
|
Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
|
Ændring i Pplat (cmH2O)
Tidsramme: Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
Luftvejsplateautryk
|
Målt ved hvert åndedræt i 30 minutter for hver træningsblok (A1-4 & B1-4; kumulativt 4 timer)
|
|
Ændring i statisk PEEP (cmH2O)
Tidsramme: Målt under et udåndingshold på ≤ 30 sekunder mellem hver træningsblok (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 minutter)
|
Postivt endeekspiratorisk tryk målt under et eksspiratorisk hold.
|
Målt under et udåndingshold på ≤ 30 sekunder mellem hver træningsblok (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe G Jorens, MD, PhD, Head of the department of critical care medicine, Antwerp University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tidsserier for NVE-ZAM vil blive plottet pr. deltager og rapporteret i en publikation.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .