자발 호흡 훈련 중 신경 환기 효율의 시간 경과 (TONES)
2023년 7월 13일 업데이트: University Hospital, Antwerp
TONES 시험은 제로 어시스트 조작(ZAM, 즉 PEEP를 사용하지만 압력 지원은 사용하지 않음) 중에 측정된 신경호흡 효율(NVE = 일호흡량/횡경막 수축의 피크 전압)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 새로운 매개변수인 NVE-ZAM은 차단, 교차, 반복 측정 설계에서 연구될 것입니다.
횡경막 이외의 호흡 근육의 활동과 같은 가능한 교란 요인이 포함됩니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웠다.
- 제로 어시스트 기동 중 NVE는 동일한 수준의 PEEP(피험자 내, 블록 내)에서 가변성이 낮고 반복성이 높습니다.
- NVE-ZAM 추세는 참가자(피험자 간, 블록 내)와 PEEP 수준(피험자 내, 블록 간) 간에 다릅니다.
주요 목표는 주제 및 블록 내에서 NVE-ZAM의 가변성과 반복성을 연구하는 것입니다.
또한, NVE-ZAM에 대한 PEEP, 근육 피로 및 보조 및 호기 호흡 근육의 동원이 탐색적 분석에서 연구될 것입니다(피험자 및/또는 블록 내 및 사이의 여러 조합에서).
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Petra Vertongen
- 전화번호: +32 3 821 4404
- 이메일: icu-research@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Kaat Cruysberghs
- 전화번호: +32 3 275 7005
- 이메일: icu-research@uza.be
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
-
연락하다:
- Petra Vertongen
- 전화번호: +32 3 821 4404
- 이메일: icu-research@uza.be
-
연락하다:
- Kaat Cruysberghs
- 전화번호: +32 3 275 7005
- 이메일: icu-research@uza.be
-
수석 연구원:
- Philippe G Jorens, MD, PhD
-
부수사관:
- Tom Schepens, MD, PhD
-
부수사관:
- Gregory R De Meyer, MD
-
부수사관:
- Eline Gheysels, MD
-
부수사관:
- Vera Saldien, MD, PhD
-
부수사관:
- Bart De Breuker, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18~80세)
- ICU에 입원
- 삽관 및 기계 환기
- 임상 치료의 일환으로 Edi 카테터(스웨덴 솔나 소재 Maquet)
- 지원 모드에서 환기(예: 7~15 cmH2O, PEEP ≤10 cmH2O, Fi02 <0.6, 모두 ≥6시간 이후.
- 주치의의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 참여 거부
- 기존의 신경근 장애(예: Guillain-Barré)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 A - PEEP 10-5-5-5
모든 참가자의 호흡 근육은 7 cmH2O의 압력 지원이 있는 신경 압력 지원 모드(NPS)에서 환기 중에 30분씩 4개의 연속 블록에서 훈련됩니다. 교육 A 동안 4개의 블록은 다음과 같습니다. A1. 엿봄 10cmH2O | A2. 엿봄 5 cmH2O | A3. 엿봄 *5* cmH2O | A4. PEEP 5cmH2O 훈련 중에 인공 호흡기 데이터가 기록되고 호흡 근육이 초음파를 사용하여 이미지화됩니다. 각 트레이닝 블록 전후에 피로를 평가하기 위해 흡기 및 호기 유지(둘 다 ≤ 30초)를 수행합니다. |
흡기가 끝날 때 인공호흡기 회로의 흡기 및 호기 밸브가 모두 닫히는 짧은 기간(< 30초).
호기력 생성(최대 호기압, MEP)을 평가하는 데 사용되며 임상 실습에서 자주 사용됩니다.
인공호흡기 회로의 흡기 및 호기 밸브가 호기 종료 시 닫히는 짧은 기간(< 30초).
정적 PEEP 및 흡기력 생성(최대 흡기 압력, MIP 및 폐색 압력, ∆Pocc)을 평가하는 데 사용되며 임상 실습에서 자주 사용됩니다.
각 블록 동안 횡경막, 흉골간근 및 내복사근의 초음파를 시행합니다.
흡기말 두께에서 호기말 두께를 뺀 값을 호기말 두께로 나눈 값으로 계산되는 비후 분율은 일회 호흡량에 대한 근육의 기여도를 평가하는 데 사용됩니다.
5회 호흡에 대한 중앙값이 계산됩니다.
30분 동안 10cmH2O의 호기말 양압
30분 동안 5cmH2O의 호기말 양압
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실험적: 교육 B - PEEP 10-5-0-5
모든 참가자의 호흡 근육은 7 cmH2O의 압력 지원이 있는 신경 압력 지원 모드(NPS)에서 환기 중에 30분씩 4개의 연속 블록에서 훈련됩니다. 교육 B 중에 4개의 블록은 다음과 같습니다. B1. 엿봄 10cmH2O | B2. 엿봄 5 cmH2O | B3. 엿봄 *0* cmH2O | B4. PEEP 5cmH2O 훈련 중에 인공 호흡기 데이터가 기록되고 호흡 근육이 초음파를 사용하여 이미지화됩니다. 각 트레이닝 블록 전후에 피로를 평가하기 위해 흡기 및 호기 유지(둘 다 ≤ 30초)를 수행합니다. |
흡기가 끝날 때 인공호흡기 회로의 흡기 및 호기 밸브가 모두 닫히는 짧은 기간(< 30초).
호기력 생성(최대 호기압, MEP)을 평가하는 데 사용되며 임상 실습에서 자주 사용됩니다.
인공호흡기 회로의 흡기 및 호기 밸브가 호기 종료 시 닫히는 짧은 기간(< 30초).
정적 PEEP 및 흡기력 생성(최대 흡기 압력, MIP 및 폐색 압력, ∆Pocc)을 평가하는 데 사용되며 임상 실습에서 자주 사용됩니다.
각 블록 동안 횡경막, 흉골간근 및 내복사근의 초음파를 시행합니다.
흡기말 두께에서 호기말 두께를 뺀 값을 호기말 두께로 나눈 값으로 계산되는 비후 분율은 일회 호흡량에 대한 근육의 기여도를 평가하는 데 사용됩니다.
5회 호흡에 대한 중앙값이 계산됩니다.
30분 동안 10cmH2O의 호기말 양압
30분 동안 5cmH2O의 호기말 양압
30분간 0cmH2O의 호기말 양압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 지원 수준이 7cmH2O이고 PEEP가 10cmH2O인 신경 압력 지원 모드에서 제로 어시스트 호흡 중 신경호흡 효율(NVE)
기간: 블록 A1 및 B1 동안 3분마다 측정: 교육 A 및 B 모두에서 초기 30분 교육(누적: 2x30분)
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Edi 카테터(Maquet, Solna, Sweden)를 사용하여 일회 호흡량/델타 Edi로 3분마다 측정. 제로 어시스트는 단일 호흡 동안 0 cmH2O의 압력 지원으로 정의됩니다. |
블록 A1 및 B1 동안 3분마다 측정: 교육 A 및 B 모두에서 초기 30분 교육(누적: 2x30분)
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압력 지원 수준이 7cmH2O이고 PEEP가 5cmH2O인 신경 압력 지원 모드에서 제로 어시스트 호흡 중 신경호흡 효율(NVE)
기간: 블록 A2 및 B2 동안 3분마다 측정: 두 번째 훈련 A 및 B 모두에서 다음 30분 훈련(누적: 2x 30분)
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Edi 카테터(Maquet, Solna, Sweden)를 사용하여 일회 호흡량/델타 Edi로 3분마다 측정. 제로 어시스트는 단일 호흡 동안 0 cmH2O의 압력 지원으로 정의됩니다. |
블록 A2 및 B2 동안 3분마다 측정: 두 번째 훈련 A 및 B 모두에서 다음 30분 훈련(누적: 2x 30분)
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압력 지원 수준이 7cmH2O이고 PEEP가 5cmH2O인 신경 압력 지원 모드에서 제로 어시스트 호흡 중 신경호흡 효율(NVE)
기간: 블록 A3 동안 3분마다 측정: 훈련 A에서 세 번째 다음 30분 훈련(누적: 1x 30분)
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Edi 카테터(Maquet, Solna, Sweden)를 사용하여 일회 호흡량/델타 Edi로 3분마다 측정. 제로 어시스트는 단일 호흡 동안 0 cmH2O의 압력 지원으로 정의됩니다. |
블록 A3 동안 3분마다 측정: 훈련 A에서 세 번째 다음 30분 훈련(누적: 1x 30분)
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압력 지원 수준이 7cmH2O이고 PEEP가 0cmH2O인 신경 압력 지원 모드에서 제로 어시스트 호흡 중 신경호흡 효율(NVE)
기간: 블록 B3 동안 3분마다 측정: 훈련 B에서 세 번째 다음 30분 훈련(누적: 1x 30분)
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Edi 카테터(Maquet, Solna, Sweden)를 사용하여 일회 호흡량/델타 Edi로 3분마다 측정. 제로 어시스트는 단일 호흡 동안 0 cmH2O의 압력 지원으로 정의됩니다. |
블록 B3 동안 3분마다 측정: 훈련 B에서 세 번째 다음 30분 훈련(누적: 1x 30분)
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압력 지원 수준이 7cmH2O이고 PEEP가 5cmH2O인 신경 압력 지원 모드에서 제로 어시스트 호흡 중 신경호흡 효율(NVE)
기간: 블록 A4 및 B4 동안 3분마다 측정: 교육 A 및 B 모두에서 교육의 네 번째 다음 30분(누적: 2x 30분)
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Edi 카테터(Maquet, Solna, Sweden)를 사용하여 일회 호흡량/델타 Edi로 3분마다 측정. 제로 어시스트는 단일 호흡 동안 0 cmH2O의 압력 지원으로 정의됩니다. |
블록 A4 및 B4 동안 3분마다 측정: 교육 A 및 B 모두에서 교육의 네 번째 다음 30분(누적: 2x 30분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSBI의 변화(ml*min)
기간: 블록 B3에서 30분 동안 각 호흡에서 측정(0 PEEP에서, 누적 30분)
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1회 호흡량을 호흡수로 나눈 값으로 계산되는 급속 얕은 호흡 지수
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블록 B3에서 30분 동안 각 호흡에서 측정(0 PEEP에서, 누적 30분)
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P0.1의 변화(cmH2O)
기간: 각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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호흡의 처음 100밀리초의 기도압
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각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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Cdyn의 변화(ml/cmH2O)
기간: 각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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동적 호흡 시스템 순응도, 일회 호흡량을 운전 압력으로 나눈 값으로 계산
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각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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원시 변화 (cmH2O * L / s)
기간: 각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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호흡계 저항, (최고 흡기 압력 - 고원 압력)/유량으로 계산됨
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각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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PIP의 변화(cmH2O)
기간: 각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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최고 흡기압
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각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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DTF의 변화
기간: 각 트레이닝 블록(A1-4 & B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 5회 호흡 측정
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(흡기말 횡경막 두께 - 호기말 횡격막 두께) / 호기말 횡경막 두께[무차원]로 계산되는 횡격막 비후 분율.
근육 두께는 프로브를 근육에 수직으로 배치한 상태에서 M 모드 초음파를 사용하여 밀리미터 단위로 측정합니다(근막 근육층의 두께는 포함하지 않음).
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각 트레이닝 블록(A1-4 & B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 5회 호흡 측정
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ICTF의 변화
기간: 각 트레이닝 블록(A1-4 & B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 5회 호흡 측정
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(흡기 말기 흉골 주위 늑간근 두께 - 호기 말 흉골 주위 늑간 근육 두께) / 호기 말 흉골 주위 늑간 근육 두께[무차원]로 계산됩니다.
근육 두께는 프로브를 근육에 수직으로 배치한 상태에서 M 모드 초음파를 사용하여 밀리미터 단위로 측정합니다(근막 근육층의 두께는 포함하지 않음).
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각 트레이닝 블록(A1-4 & B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 5회 호흡 측정
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IOTF의 변화
기간: 각 트레이닝 블록(A1-4 & B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 5회 호흡 측정
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내복사근 비후 분획, (흡기말 내복사근 두께 - 호기말 내복사근 두께) / 호기말 내복사근 두께[차원 없음].
근육 두께는 프로브를 근육에 수직으로 배치한 상태에서 M 모드 초음파를 사용하여 밀리미터 단위로 측정합니다(근막 근육층의 두께는 포함하지 않음).
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각 트레이닝 블록(A1-4 & B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 5회 호흡 측정
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MIP의 변화(cmH2O)
기간: 각 트레이닝 블록(AH0-4 및 BH0-4; 누적 ≤ 5분) 사이의 ≤ 30초의 호기 유지 동안 측정됨
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최대 흡기압
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각 트레이닝 블록(AH0-4 및 BH0-4; 누적 ≤ 5분) 사이의 ≤ 30초의 호기 유지 동안 측정됨
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MEP의 변화(cmH2O)
기간: 각 트레이닝 블록(AH0-4 및 BH0-4; 누적 ≤ 5분) 사이의 ≤ 30초의 흡기 유지 동안 측정됨
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최대 호기압
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각 트레이닝 블록(AH0-4 및 BH0-4; 누적 ≤ 5분) 사이의 ≤ 30초의 흡기 유지 동안 측정됨
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∆Pocc(cmH2O)의 변화
기간: 각 트레이닝 블록(AH0-4 및 BH0-4; 누적 ≤ 5분) 사이의 ≤ 30초의 호기 유지 동안 측정됨
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기도 폐색 압력
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각 트레이닝 블록(AH0-4 및 BH0-4; 누적 ≤ 5분) 사이의 ≤ 30초의 호기 유지 동안 측정됨
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NVE의 변화(ml/µv)
기간: 각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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일회 호흡량을 델타 Edi로 나눈 값으로 계산되는 신경 환기 효율.
7cmH2O의 압력 지지대에서 측정됩니다.
제로 어시스트 조작 중에는 아닙니다.
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각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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TV의 변화(ml)
기간: 각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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호흡량
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각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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ΔEdi(µV)의 변화
기간: 각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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흡기 중 다이어프램(Edi)의 전기 활동 증가, Edi high - Edi low로 계산.
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각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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Pplat의 변화(cmH2O)
기간: 각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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기도 고원 압력
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각 훈련 블록(A1-4 및 B1-4; 누적 4시간)에 대해 30분 동안 각 호흡에서 측정
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정적 PEEP(cmH2O)의 변화
기간: 각 트레이닝 블록(AH0-4 및 BH0-4; 누적 ≤ 5분) 사이의 ≤ 30초의 호기 유지 동안 측정됨
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호기 보류 동안 측정된 호기말 후압.
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각 트레이닝 블록(AH0-4 및 BH0-4; 누적 ≤ 5분) 사이의 ≤ 30초의 호기 유지 동안 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe G Jorens, MD, PhD, Head of the department of critical care medicine, Antwerp University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흡기 보류에 대한 임상 시험
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한