Zeitlicher Verlauf der neuroventilatorischen Effizienz während eines spontanen Atemtrainings (TONES)
3. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Die TONES-Studie zielt darauf ab, die neuroventilatorische Effizienz (NVE = Tidalvolumen / Spitzenspannung der Zwerchfellkontraktion) zu evaluieren, die während eines Zero-Assist-Manövers (ZAM, d. h. mit PEEP, aber ohne Druckunterstützung) gemessen wird. Dieser neuartige Parameter, NVE-ZAM, wird in einem Block-Crossover-Design mit wiederholten Messungen untersucht.
Mögliche Confounder, wie die Aktivität anderer Atemmuskeln als des Zwerchfells, sind eingeschlossen.
Das vermuteten die Ermittler
- die NVE während eines Zero-Assist-Manövers hat eine geringe Variabilität und eine hohe Wiederholbarkeit bei gleichem PEEP-Niveau (innerhalb von Probanden, innerhalb von Blöcken)
- NVE-ZAM-Trends unterscheiden sich zwischen Teilnehmern (zwischen Probanden, innerhalb von Blöcken) und zwischen PEEP-Stufen (innerhalb von Probanden, zwischen Blöcken)
Primäres Ziel ist es, die Variabilität und Wiederholbarkeit der NVE-ZAM innerhalb von Fächern und innerhalb von Blöcken zu untersuchen.
Zusätzlich wird die Wirkung von PEEP, Muskelermüdung und Rekrutierung der akzessorischen und exspiratorischen Atemmuskulatur auf die NVE-ZAM in einer explorativen Analyse (in multiplen Kombinationen innerhalb und zwischen Probanden und/oder Blöcken) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18-80 J.)
- auf der Intensivstation aufgenommen
- intubiert und maschinell beatmet
- Edi-Katheter (Maquet, Solna, Schweden) in situ als Teil ihrer klinischen Versorgung
- in einem Stützmodus beatmet (z. Druckunterstützung) mit einer Unterstützung zwischen 7 und 15 cmH2O, einem PEEP ≤10 cmH2O und einem FiO2 <0,6, alle seit ≥6 Stunden.
- nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes an der Studie teilnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Ablehnung der Teilnahme
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Guillain-Barré)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training A – PEEP 10-5-5-5
Die Atemmuskulatur aller Teilnehmer wird in 4 aufeinanderfolgenden Blöcken von 30 Minuten während der Beatmung im neuralen Druckunterstützungsmodus (NPS) mit einer Druckunterstützung von 7 cmH2O trainiert. Beim Training A sind die 4 Blöcke A1. BLICK 10 cmH2O | A2. BLICK 5 cmH2O | A3. PEEP *5* cmH2O | A4. BLICK 5 cmH2O Während des Trainings werden Beatmungsdaten aufgezeichnet und die Atemmuskulatur mittels Ultraschall abgebildet. Vor und nach jedem Trainingsblock wird ein inspiratorischer und ein exspiratorischer Halt (jeweils ≤ 30 Sekunden) durchgeführt, um die Ermüdung zu beurteilen. |
Ein kurzer Zeitraum (< 30 Sekunden), während dem sowohl Inspirations- als auch Exspirationsventile des Beatmungskreislaufs am Ende der Inspiration geschlossen sind.
Es wird zur Beurteilung der Ausatmungskrafterzeugung (maximaler Ausatmungsdruck, MEP) verwendet und in der klinischen Praxis häufig verwendet.
Ein kurzer Zeitraum (< 30 Sekunden), in dem sowohl Inspirations- als auch Exspirationsventile des Beatmungskreislaufs am Ende der Exspiration geschlossen sind.
Es dient zur Beurteilung des statischen PEEP und der Inspirationskrafterzeugung (maximaler Inspirationsdruck, MIP & Okklusionsdruck, ∆Pocc) und wird häufig in der klinischen Praxis eingesetzt.
Ultraschall des Zwerchfells, des parasternalen Interkostalmuskels und des M. obliquus internus wird während jedes Blocks durchgeführt.
Verdickungsanteile, berechnet als Dicke am Ende des Einatmens minus Dicke am Ende des Ausatmens dividiert durch die Dicke am Ende des Ausatmens, werden verwendet, um den Beitrag des Muskels zum Tidalvolumen zu beurteilen.
Es wird ein Median über 5 Atemzüge berechnet.
Positiver endexspiratorischer Druck von 10 cmH2O für 30 Minuten
Positiver endexspiratorischer Druck von 5 cmH2O für 30 Minuten
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Experimental: Training B – PEEP 10-5-0-5
Die Atemmuskulatur aller Teilnehmer wird in 4 aufeinanderfolgenden Blöcken von 30 Minuten während der Beatmung im neuralen Druckunterstützungsmodus (NPS) mit einer Druckunterstützung von 7 cmH2O trainiert. Beim Training B sind die 4 Blöcke B1. BLICK 10 cmH2O | B2. BLICK 5 cmH2O | B3. PEEP *0* cmH2O | B4. BLICK 5 cmH2O Während des Trainings werden Beatmungsdaten aufgezeichnet und die Atemmuskulatur mittels Ultraschall abgebildet. Vor und nach jedem Trainingsblock wird ein inspiratorischer und ein exspiratorischer Halt (jeweils ≤ 30 Sekunden) durchgeführt, um die Ermüdung zu beurteilen. |
Ein kurzer Zeitraum (< 30 Sekunden), während dem sowohl Inspirations- als auch Exspirationsventile des Beatmungskreislaufs am Ende der Inspiration geschlossen sind.
Es wird zur Beurteilung der Ausatmungskrafterzeugung (maximaler Ausatmungsdruck, MEP) verwendet und in der klinischen Praxis häufig verwendet.
Ein kurzer Zeitraum (< 30 Sekunden), in dem sowohl Inspirations- als auch Exspirationsventile des Beatmungskreislaufs am Ende der Exspiration geschlossen sind.
Es dient zur Beurteilung des statischen PEEP und der Inspirationskrafterzeugung (maximaler Inspirationsdruck, MIP & Okklusionsdruck, ∆Pocc) und wird häufig in der klinischen Praxis eingesetzt.
Ultraschall des Zwerchfells, des parasternalen Interkostalmuskels und des M. obliquus internus wird während jedes Blocks durchgeführt.
Verdickungsanteile, berechnet als Dicke am Ende des Einatmens minus Dicke am Ende des Ausatmens dividiert durch die Dicke am Ende des Ausatmens, werden verwendet, um den Beitrag des Muskels zum Tidalvolumen zu beurteilen.
Es wird ein Median über 5 Atemzüge berechnet.
Positiver endexspiratorischer Druck von 10 cmH2O für 30 Minuten
Positiver endexspiratorischer Druck von 5 cmH2O für 30 Minuten
Positiver endexspiratorischer Druck von 0 cmH2O für 30 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuroventilatorische Effizienz (NVE) während eines Zero-Assist-Atemzugs im neuralen Druckunterstützungsmodus mit einem Druckunterstützungsniveau von 7 cmH2O und einem PEEP von 10 cmH2O
Zeitfenster: Gemessen alle 3 Minuten in den Blöcken A1 und B1: anfänglich 30 Minuten Training in beiden Trainings A und B (kumulativ: 2x 30 Minuten)
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Gemessen mit einem Edi-Katheter (Maquet, Solna, Schweden) alle 3 Minuten als Tidalvolumen / Delta Edi. Zero Assist ist definiert als eine Druckunterstützung von 0 cmH2O während eines einzelnen Atemzugs. |
Gemessen alle 3 Minuten in den Blöcken A1 und B1: anfänglich 30 Minuten Training in beiden Trainings A und B (kumulativ: 2x 30 Minuten)
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Neuroventilatorische Effizienz (NVE) während eines Zero-Assist-Atemzugs im neuralen Druckunterstützungsmodus mit einem Druckunterstützungsniveau von 7 cmH2O und einem PEEP von 5 cmH2O
Zeitfenster: Gemessen alle 3 Minuten während der Blöcke A2 und B2: übernächste 30 Minuten Training in beiden Trainings A und B (kumulativ: 2x 30 Minuten)
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Gemessen mit einem Edi-Katheter (Maquet, Solna, Schweden) alle 3 Minuten als Tidalvolumen / Delta Edi. Zero Assist ist definiert als eine Druckunterstützung von 0 cmH2O während eines einzelnen Atemzugs. |
Gemessen alle 3 Minuten während der Blöcke A2 und B2: übernächste 30 Minuten Training in beiden Trainings A und B (kumulativ: 2x 30 Minuten)
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Neuroventilatorische Effizienz (NVE) während eines Zero-Assist-Atemzugs im neuralen Druckunterstützungsmodus mit einem Druckunterstützungsniveau von 7 cmH2O und einem PEEP von 5 cmH2O
Zeitfenster: Gemessen alle 3 Minuten während Block A3: drittnächste 30 Minuten Training in Training A (kumulativ: 1x 30 Minuten)
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Gemessen mit einem Edi-Katheter (Maquet, Solna, Schweden) alle 3 Minuten als Tidalvolumen / Delta Edi. Zero Assist ist definiert als eine Druckunterstützung von 0 cmH2O während eines einzelnen Atemzugs. |
Gemessen alle 3 Minuten während Block A3: drittnächste 30 Minuten Training in Training A (kumulativ: 1x 30 Minuten)
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Neuroventilatorische Effizienz (NVE) während eines Zero-Assist-Atemzugs im neuralen Druckunterstützungsmodus mit einem Druckunterstützungsniveau von 7 cmH2O und einem PEEP von 0 cmH2O
Zeitfenster: Gemessen alle 3 Minuten während Block B3: drittnächste 30 Minuten Training in Training B (kumulativ: 1x 30 Minuten)
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Gemessen mit einem Edi-Katheter (Maquet, Solna, Schweden) alle 3 Minuten als Tidalvolumen / Delta Edi. Zero Assist ist definiert als eine Druckunterstützung von 0 cmH2O während eines einzelnen Atemzugs. |
Gemessen alle 3 Minuten während Block B3: drittnächste 30 Minuten Training in Training B (kumulativ: 1x 30 Minuten)
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Neuroventilatorische Effizienz (NVE) während eines Zero-Assist-Atemzugs im neuralen Druckunterstützungsmodus mit einem Druckunterstützungsniveau von 7 cmH2O und einem PEEP von 5 cmH2O
Zeitfenster: Gemessen alle 3 Minuten während der Blöcke A4 und B4: Vierte nächste 30 Minuten Training in beiden Trainings A und B (kumulativ: 2x 30 Minuten)
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Gemessen mit einem Edi-Katheter (Maquet, Solna, Schweden) alle 3 Minuten als Tidalvolumen / Delta Edi. Zero Assist ist definiert als eine Druckunterstützung von 0 cmH2O während eines einzelnen Atemzugs. |
Gemessen alle 3 Minuten während der Blöcke A4 und B4: Vierte nächste 30 Minuten Training in beiden Trainings A und B (kumulativ: 2x 30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des RSBI (ml*min)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten in Block B3 (bei null PEEP; kumulativ 30 Minuten)
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Index für schnelle flache Atmung, berechnet als Tidalvolumen dividiert durch Atemfrequenz
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Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten in Block B3 (bei null PEEP; kumulativ 30 Minuten)
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Änderung von P0.1 (cmH2O)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Atemwegsdruck in den ersten 100 Millisekunden eines Atemzugs
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Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Änderung von Cdyn (ml / cmH2O)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Dynamische Compliance des Atemsystems, berechnet als Tidalvolumen dividiert durch den Antriebsdruck
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Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Änderung in Raw (cmH2O * L / s)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Atemsystemwiderstand, berechnet als (Inspirationsspitzendruck – Plateaudruck) / Flow
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Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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PIP-Änderung (cmH2O)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Spitzeninspirationsdruck
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Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Änderung im DTF
Zeitfenster: Gemessen für 5 Atemzüge in den 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumuliert 4 Stunden)
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Membranverdickungsfraktion, berechnet als (Diaphragmadicke am Ende der Inspiration – Membrandicke am Ende der Exspiration) / Membrandicke am Ende der Exspiration [dimensionslos].
Die Muskeldicke wird in Millimetern mit M-Mode-Ultraschall gemessen, wobei die Sonde senkrecht zum Muskel platziert wird (ohne die Dicke der faszialen Muskelschichten).
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Gemessen für 5 Atemzüge in den 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumuliert 4 Stunden)
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Änderung im ICTF
Zeitfenster: Gemessen für 5 Atemzüge in den 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumuliert 4 Stunden)
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Anteil der parasternalen Interkostalmuskelverdickung, berechnet als (Dicke der parasternalen Interkostalmuskulatur am Ende der Inspiration – Dicke der parasternalen Interkostalmuskulatur am Ende der Exspiration) / Dicke der parasternalen Interkostalmuskulatur am Ende der Exspiration [dimensionslos].
Die Muskeldicke wird in Millimetern mit M-Mode-Ultraschall gemessen, wobei die Sonde senkrecht zum Muskel platziert wird (ohne die Dicke der faszialen Muskelschichten).
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Gemessen für 5 Atemzüge in den 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumuliert 4 Stunden)
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Änderung bei IOTF
Zeitfenster: Gemessen für 5 Atemzüge in den 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumuliert 4 Stunden)
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Verdickungsfraktion des inneren schrägen Muskels, berechnet als (Dicke des inneren schrägen Muskels am Ende der Inspiration – Dicke des inneren schrägen Muskels am Ende des Ausatmens) / Dicke des inneren schrägen Muskels am Ende des Ausatmens [dimensionslos].
Die Muskeldicke wird in Millimetern mit M-Mode-Ultraschall gemessen, wobei die Sonde senkrecht zum Muskel platziert wird (ohne die Dicke der faszialen Muskelschichten).
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Gemessen für 5 Atemzüge in den 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumuliert 4 Stunden)
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Änderung des MIP (cmH2O)
Zeitfenster: Gemessen während einer exspiratorischen Pause von ≤ 30 Sekunden zwischen jedem Trainingsblock (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 Minuten)
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Maximaler Inspirationsdruck
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Gemessen während einer exspiratorischen Pause von ≤ 30 Sekunden zwischen jedem Trainingsblock (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 Minuten)
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Änderung des MEP (cmH2O)
Zeitfenster: Gemessen während einer Inspirationspause von ≤ 30 Sekunden zwischen jedem Trainingsblock (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 Minuten)
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Maximaler Ausatmungsdruck
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Gemessen während einer Inspirationspause von ≤ 30 Sekunden zwischen jedem Trainingsblock (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 Minuten)
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Änderung von ∆Pocc (cmH2O)
Zeitfenster: Gemessen während einer exspiratorischen Pause von ≤ 30 Sekunden zwischen jedem Trainingsblock (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 Minuten)
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Okklusionsdruck der Atemwege
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Gemessen während einer exspiratorischen Pause von ≤ 30 Sekunden zwischen jedem Trainingsblock (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 Minuten)
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Änderung der NVE (ml/µv)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Neuroventilatorische Effizienz, berechnet als Tidalvolumen dividiert durch Delta Edi.
Sie wird bei einer Druckunterstützung von 7 cmH2O gemessen, d.h.
NICHT während eines Zero-Assist-Manövers.
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Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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TV-Änderung (ml)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Tidalvolumen
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Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Änderung von ∆Edi (µV)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Anstieg der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi) während der Inspiration, berechnet als Edi hoch – Edi niedrig.
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Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Änderung von Pplat (cmH2O)
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Atemwegsplateaudruck
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Gemessen bei jedem Atemzug während 30 Minuten für jeden Trainingsblock (A1-4 & B1-4; kumulativ 4 Stunden)
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Änderung des statischen PEEP (cmH2O)
Zeitfenster: Gemessen während einer exspiratorischen Pause von ≤ 30 Sekunden zwischen jedem Trainingsblock (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 Minuten)
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Postiver endexspiratorischer Druck, gemessen während einer exspiratorischen Pause.
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Gemessen während einer exspiratorischen Pause von ≤ 30 Sekunden zwischen jedem Trainingsblock (AH0-4 & BH0-4; kumulativ ≤ 5 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe G Jorens, MD, PhD, Head of the department of critical care medicine, Antwerp University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zeitreihen von NVE-ZAM werden pro Teilnehmer aufgezeichnet und in einer Veröffentlichung berichtet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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