Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdsverloop van neuroventilatie-efficiëntie tijdens een spontane ademhalingstraining (TONES)

13 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

De TONES-studie heeft tot doel de neuroventilatie-efficiëntie (NVE = ademvolume / piekspanning van diafragmacontractie) gemeten tijdens een nul-assist-manoeuvre (ZAM, d.w.z. met PEEP maar zonder drukondersteuning) te evalueren. Deze nieuwe parameter, NVE-ZAM, zal worden bestudeerd in een ontwerp met geblokkeerde, gekruiste, herhaalde metingen.

Mogelijke confounders, zoals activiteit van andere ademhalingsspieren dan het middenrif, zijn inbegrepen.

Dat vermoedden de onderzoekers

  • de NVE tijdens een zero-assist manoeuvre heeft een lage variabiliteit en hoge herhaalbaarheid op hetzelfde niveau van PEEP (binnen proefpersonen, binnen blokken)
  • NVE-ZAM trends verschillen tussen deelnemers (tussen vakken, binnen blokken) en tussen PEEP-niveaus (binnen vakken, tussen blokken)

Het primaire doel is het bestuderen van de variabiliteit en herhaalbaarheid van de NVE-ZAM binnen vakken en binnen blokken.

Daarnaast zal het effect van PEEP, spiervermoeidheid en rekrutering van de hulp- en expiratoire ademhalingsspieren op de NVE-ZAM worden bestudeerd in een exploratieve analyse (in meerdere combinaties van binnen en tussen proefpersonen en/of blokken).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe G Jorens, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Schepens, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory R De Meyer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eline Gheysels, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vera Saldien, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bart De Breuker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene (18-80 jaar)
  • opgenomen op de IC
  • geïntubeerd en mechanisch geventileerd
  • Edi-katheter (Maquet, Solna, Zweden) in situ als onderdeel van hun klinische zorg
  • geventileerd in een ondersteunende modus (bijv. drukondersteuning) met een ondersteuning tussen 7 en 15 cmH2O, een PEEP ≤10 cmH2O en een Fi02 <0,6, allemaal sinds ≥6 uur.
  • kunnen deelnemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door hun behandelende arts

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • weigering van deelname
  • reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen (bijv. Guillain-Barré)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Training A - PEEP 10-5-5-5

De ademhalingsspieren van alle deelnemers worden in 4 opeenvolgende blokken van 30 minuten getraind tijdens beademing in neurale drukondersteuningsmodus (NPS) met een drukondersteuning van 7 cmH2O.

Tijdens training A zijn dat de 4 blokken

A1. PIEP 10 cmH2O | A2. PIEP 5 cmH2O | A3. PEEP *5* cmH2O | A4. PIEP 5 cmH2O

Tijdens de training worden beademingsgegevens geregistreerd en worden de ademhalingsspieren ultrasoon in beeld gebracht.

Voor en na elk trainingsblok wordt een inspiratoire en een expiratoire hold (beide ≤ 30 seconden) uitgevoerd om vermoeidheid te beoordelen.
Diagnostische toets: Inspirerende houvast
Een korte periode (< 30 seconden) waarin zowel de inspiratie- als de expiratieklep van het beademingscircuit aan het einde van de inspiratie gesloten zijn. Het wordt gebruikt om het genereren van expiratoire kracht (maximale expiratoire druk, MEP) te beoordelen en wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk.
Diagnostische toets: Expiratoire hold
Een korte periode (< 30 seconden) waarin zowel de inspiratie- als de expiratieklep van het beademingscircuit aan het einde van de expiratie gesloten zijn. Het wordt gebruikt voor het beoordelen van statische PEEP en het genereren van inspiratiekracht (maximale inspiratiedruk, MIP & occlusiedruk, ∆Pocc) en wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk.
Diagnostische toets: Echografie van ademhalingsspieren
Tijdens elk blok wordt een echo gemaakt van het middenrif, de parasternale intercostale spier en de interne schuine spier. Verdikkingsfracties, berekend als dikte bij eindinspiratie min dikte bij einduitademing gedeeld door dikte bij einduitademing, worden gebruikt om de bijdrage van de spier aan het ademvolume te beoordelen. Er wordt een mediaan over 5 ademhalingen berekend.
Ander: PIEP 10
Positieve eind-expiratoire druk van 10 cm H2O gedurende 30 minuten
Ander: PIEP 5
Positieve eind-expiratoire druk van 5 cm H2O gedurende 30 minuten
Experimenteel: Training B - PEEP 10-5-0-5

De ademhalingsspieren van alle deelnemers worden in 4 opeenvolgende blokken van 30 minuten getraind tijdens beademing in neurale drukondersteuningsmodus (NPS) met een drukondersteuning van 7 cmH2O.

Tijdens training B zijn dat de 4 blokken

B1. PIEP 10 cmH2O | B2. PIEP 5 cmH2O | B3. PEEP *0* cmH2O | B4. PIEP 5 cmH2O

Tijdens de training worden beademingsgegevens geregistreerd en worden de ademhalingsspieren ultrasoon in beeld gebracht.

Voor en na elk trainingsblok wordt een inspiratoire en een expiratoire hold (beide ≤ 30 seconden) uitgevoerd om vermoeidheid te beoordelen.
Diagnostische toets: Inspirerende houvast
Een korte periode (< 30 seconden) waarin zowel de inspiratie- als de expiratieklep van het beademingscircuit aan het einde van de inspiratie gesloten zijn. Het wordt gebruikt om het genereren van expiratoire kracht (maximale expiratoire druk, MEP) te beoordelen en wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk.
Diagnostische toets: Expiratoire hold
Een korte periode (< 30 seconden) waarin zowel de inspiratie- als de expiratieklep van het beademingscircuit aan het einde van de expiratie gesloten zijn. Het wordt gebruikt voor het beoordelen van statische PEEP en het genereren van inspiratiekracht (maximale inspiratiedruk, MIP & occlusiedruk, ∆Pocc) en wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk.
Diagnostische toets: Echografie van ademhalingsspieren
Tijdens elk blok wordt een echo gemaakt van het middenrif, de parasternale intercostale spier en de interne schuine spier. Verdikkingsfracties, berekend als dikte bij eindinspiratie min dikte bij einduitademing gedeeld door dikte bij einduitademing, worden gebruikt om de bijdrage van de spier aan het ademvolume te beoordelen. Er wordt een mediaan over 5 ademhalingen berekend.
Ander: PIEP 10
Positieve eind-expiratoire druk van 10 cm H2O gedurende 30 minuten
Ander: PIEP 5
Positieve eind-expiratoire druk van 5 cm H2O gedurende 30 minuten
Ander: PIEP 0
Positieve eind-expiratoire druk van 0 cmH2O gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroventilatie-efficiëntie (NVE) tijdens een ademhaling zonder ondersteuning in de neurale drukondersteuningsmodus met een drukondersteuningsniveau van 7 cmH2O en een PEEP van 10 cm H2O
Tijdsspanne: Gemeten elke 3 minuten tijdens blok A1 en B1: aanvankelijk 30 minuten training in zowel training A als B (cumulatief: 2x 30 minuten)

Gemeten met een Edi-katheter (Maquet, Solna, Zweden) elke 3 minuten als teugvolume / delta Edi.

Zero assist wordt gedefinieerd als een drukondersteuning van 0 cmH2O tijdens een enkele ademhaling.
Gemeten elke 3 minuten tijdens blok A1 en B1: aanvankelijk 30 minuten training in zowel training A als B (cumulatief: 2x 30 minuten)
Neuroventilatie-efficiëntie (NVE) tijdens een ademhaling zonder ondersteuning in de neurale drukondersteuningsmodus met een drukondersteuningsniveau van 7 cmH2O en een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: Gemeten elke 3 minuten tijdens blok A2 en B2: tweede volgende 30 minuten training in zowel training A als B (cumulatief: 2x 30 minuten)

Gemeten met een Edi-katheter (Maquet, Solna, Zweden) elke 3 minuten als teugvolume / delta Edi.

Zero assist wordt gedefinieerd als een drukondersteuning van 0 cmH2O tijdens een enkele ademhaling.
Gemeten elke 3 minuten tijdens blok A2 en B2: tweede volgende 30 minuten training in zowel training A als B (cumulatief: 2x 30 minuten)
Neuroventilatie-efficiëntie (NVE) tijdens een ademhaling zonder ondersteuning in de neurale drukondersteuningsmodus met een drukondersteuningsniveau van 7 cmH2O en een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: Gemeten elke 3 minuten tijdens blok A3: derde volgende 30 minuten training in training A (cumulatief: 1x 30 minuten)

Gemeten met een Edi-katheter (Maquet, Solna, Zweden) elke 3 minuten als teugvolume / delta Edi.

Zero assist wordt gedefinieerd als een drukondersteuning van 0 cmH2O tijdens een enkele ademhaling.
Gemeten elke 3 minuten tijdens blok A3: derde volgende 30 minuten training in training A (cumulatief: 1x 30 minuten)
Neuroventilatie-efficiëntie (NVE) tijdens een ademhaling zonder ondersteuning in de neurale drukondersteuningsmodus met een drukondersteuningsniveau van 7 cmH2O en een PEEP van 0 cm H2O
Tijdsspanne: Gemeten elke 3 minuten tijdens blok B3: derde volgende 30 minuten training in training B (cumulatief: 1x 30 minuten)

Gemeten met een Edi-katheter (Maquet, Solna, Zweden) elke 3 minuten als teugvolume / delta Edi.

Zero assist wordt gedefinieerd als een drukondersteuning van 0 cmH2O tijdens een enkele ademhaling.
Gemeten elke 3 minuten tijdens blok B3: derde volgende 30 minuten training in training B (cumulatief: 1x 30 minuten)
Neuroventilatie-efficiëntie (NVE) tijdens een ademhaling zonder ondersteuning in de neurale drukondersteuningsmodus met een drukondersteuningsniveau van 7 cmH2O en een PEEP van 5 cm H2O
Tijdsspanne: Gemeten elke 3 minuten tijdens blok A4 en B4: vierde volgende 30 minuten training in zowel training A als B (cumulatief: 2x 30 minuten)

Gemeten met een Edi-katheter (Maquet, Solna, Zweden) elke 3 minuten als teugvolume / delta Edi.

Zero assist wordt gedefinieerd als een drukondersteuning van 0 cmH2O tijdens een enkele ademhaling.
Gemeten elke 3 minuten tijdens blok A4 en B4: vierde volgende 30 minuten training in zowel training A als B (cumulatief: 2x 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in RSBI (ml*min)
Tijdsspanne: Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten in blok B3 (bij nul PEEP; cumulatief 30 minuten)
Snelle oppervlakkige ademhalingsindex, berekend als ademvolume gedeeld door ademhalingsfrequentie
Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten in blok B3 (bij nul PEEP; cumulatief 30 minuten)
Verandering in P0.1 (cmH2O)
Tijdsspanne: Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Luchtwegdruk tijdens de eerste 100 milliseconden van een ademhaling
Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Verandering in Cdyn (ml / cmH2O)
Tijdsspanne: Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Dynamische compliantie van het ademhalingssysteem, berekend als ademvolume gedeeld door aandrijfdruk
Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Verandering in rauw (cmH2O * L / s)
Tijdsspanne: Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Weerstand van het ademhalingssysteem, berekend als (piek inspiratiedruk - plateaudruk) / flow
Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Verandering in PIP (cmH2O)
Tijdsspanne: Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Piek inspiratiedruk
Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Verandering in DTF
Tijdsspanne: Gemeten voor 5 ademhalingen in de 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Diafragma-verdikkingsfractie, berekend als (diafragmadikte bij eindinademing - diafragmadikte bij einduitademing) / diafragmadikte bij einduitademing [dimensieloos]. De spierdikte wordt gemeten in millimeters met behulp van ultrageluid in M-modus, waarbij de sonde loodrecht op de spier wordt geplaatst (exclusief de dikte van de fasciale spierlagen).
Gemeten voor 5 ademhalingen in de 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Verandering in ICTF
Tijdsspanne: Gemeten voor 5 ademhalingen in de 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Parasternale intercostale spierverdikkingsfractie, berekend als (parasternale intercostale spierdikte bij eindinspiratie - parasternale intercostale spierdikte bij einduitademing) / parasternale intercostale spierdikte bij einduitademing [dimensieloos]. De spierdikte wordt gemeten in millimeters met behulp van ultrageluid in M-modus, waarbij de sonde loodrecht op de spier wordt geplaatst (exclusief de dikte van de fasciale spierlagen).
Gemeten voor 5 ademhalingen in de 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Verandering in IOTF
Tijdsspanne: Gemeten voor 5 ademhalingen in de 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Interne schuine spierverdikkingsfractie, berekend als (interne schuine spierdikte bij eindinspiratie - inwendige schuine spierdikte bij einduitademing) / inwendige schuine spierdikte bij einduitademing [dimensieloos]. De spierdikte wordt gemeten in millimeters met behulp van ultrageluid in M-modus, waarbij de sonde loodrecht op de spier wordt geplaatst (exclusief de dikte van de fasciale spierlagen).
Gemeten voor 5 ademhalingen in de 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Verandering in MIP (cmH2O)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een expiratoire hold van ≤ 30 seconden tussen elk trainingsblok (AH0-4 & BH0-4; cumulatief ≤ 5 minuten)
Maximale inspiratiedruk
Gemeten tijdens een expiratoire hold van ≤ 30 seconden tussen elk trainingsblok (AH0-4 & BH0-4; cumulatief ≤ 5 minuten)
Verandering in MEP (cmH2O)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een inspiratoire hold van ≤ 30 seconden tussen elk trainingsblok (AH0-4 & BH0-4; cumulatief ≤ 5 minuten)
Maximale expiratoire druk
Gemeten tijdens een inspiratoire hold van ≤ 30 seconden tussen elk trainingsblok (AH0-4 & BH0-4; cumulatief ≤ 5 minuten)
Verandering in ∆Pocc (cmH2O)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een expiratoire hold van ≤ 30 seconden tussen elk trainingsblok (AH0-4 & BH0-4; cumulatief ≤ 5 minuten)
Luchtwegocclusiedruk
Gemeten tijdens een expiratoire hold van ≤ 30 seconden tussen elk trainingsblok (AH0-4 & BH0-4; cumulatief ≤ 5 minuten)
Verandering in NVE (ml/µv)
Tijdsspanne: Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Neuroventilatie-efficiëntie, berekend als ademvolume gedeeld door delta Edi. Het wordt gemeten bij een drukondersteuning van 7 cmH2O, d.w.z. NIET tijdens een zero assist-manoeuvre.
Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Verandering in TV (ml)
Tijdsspanne: Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Getijdenvolume
Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Verandering in ∆Edi (µV)
Tijdsspanne: Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Toename van elektrische activiteit van het middenrif (Edi) tijdens inspiratie, berekend als Edi hoog - Edi laag.
Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Verandering in Pplat (cmH2O)
Tijdsspanne: Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Luchtwegplateaudruk
Gemeten bij elke ademhaling gedurende 30 minuten voor elk trainingsblok (A1-4 & B1-4; cumulatief 4 uur)
Verandering in statische PEEP (cmH2O)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een expiratoire hold van ≤ 30 seconden tussen elk trainingsblok (AH0-4 & BH0-4; cumulatief ≤ 5 minuten)
Postieve eind-expiratoire druk zoals gemeten tijdens een expiratoire hold.
Gemeten tijdens een expiratoire hold van ≤ 30 seconden tussen elk trainingsblok (AH0-4 & BH0-4; cumulatief ≤ 5 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Research Foundation Flanders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe G Jorens, MD, PhD, Head of the department of critical care medicine, Antwerp University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Per deelnemer worden tijdreeksen van NVE-ZAM uitgezet en gerapporteerd in een publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Inspirerende houvast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren