Sledování klinické účinnosti dvou chirurgických zákroků pro varózní kolenní osteoartrózu
18. května 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Oficiální název:Pozorování klinické účinnosti dvou chirurgických výkonů na krátkodobém výsledku středně těžké varózní osteoartrózy
Účelem této studie je provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinky mezi dvěma chirurgickými výkony při léčbě varózní osteoartrózy kolene. Hypotézou bylo, že mezi dvěma chirurgickými výkony nebude žádný rozdíl v mechanické korekci osy.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o jednocentrovou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající dva chirurgické postupy v léčbě varózní osteoartrózy kolene.
Účastníci byli náborováni od září 2019 do září 2021.
Před zahájením studie vygeneroval zkoušející, který nebyl zapojen do studie, počítačově generovaný randomizační seznam (délka bloku 10, poměr 1:1).
Utajení alokace bylo dosaženo použitím neprůhledných, zapečetěných, sekvenčně číslovaných obálek obsahujících podrobnosti o přidělení skupiny.
K přiřazení došlo poté, co byly zaznamenány základní informace.
Zatímco účastníci a chirurgové si byli vědomi skupinových úkolů, hodnotitelé výsledků a analytici dat zůstali během období studie zaslepeni.
Operace byly prováděny stejným týmem chirurgů sportovního lékařství v celkové anestezii. U skupiny s otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomií budou ti, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny OWHTO, proveden chirurgický výkon OWHTO.
U skupiny s vysokou tibiální osteotomií s uzavíracím klínem, hadice, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny CWHTO, bude proveden chirurgický výkon CWHTO.
Výpočet velikosti vzorku byl založen na datech z předchozích studií.
Při přijetí rizika α 0,05 a rizika β 0,2 v bilaterálním kontrastu byla minimální velikost vzorku požadovaná pro každou skupinu 35.
Aby se kompenzovala odhadovaná 15% ztráta na sledování, bylo by zahrnuto alespoň 82 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Jinli Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti pro HTO byla spontánní osteonekróza kolena mediálního kondylu femuru, střední kompartment OA, Ahlbäckův stupeň 1 nebo 2, femorotibiální úhel (FTA) ≤185, flekční kontraktura ≤15°, chybějící poškození předního zkříženého vazu (ACL) a zadního zkříženého vazu a bez věkového omezení.
Kritéria vyloučení:
Vrozená deformita kolenního kloubu, těžká revmatoidní artritida, Charkoffův kloub, poranění kolenního kloubu (poranění mediálního a laterálního kolaterálního vazu, zlomenina čéšky apod.) nebo chirurgická anamnéza (meniscektomie, zlomenina stehenní kosti nebo holenní kosti po operaci), velký počet volných flekční kontraktura těl nebo měkkých tkání v kloubu >10º a rozsah pohybu kolenního kloubu <100º.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OWHTO
skupina s otevřenou klínovou vysokou osteotomií tibie Pro skupinu s otevřenou klínovou vysokou osteotomií tibie bude proveden chirurgický zákrok OWHTO Ti, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny OWHTO.
|
OWHTO Chirurgický postup U chirurgického výkonu OWHTO byla provedena pouze mediální split biplanární osteotomie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CWHTO
skupina s vysokou tibiální osteotomií se zavíracím klínem Pro skupinu s vysokou osteotomií tibie se zavíracím klínem bude provedena hadice, která byla náhodně zařazena do skupiny CWHTO, CWHTO Chirurgický výkon
|
Chirurgický výkon CWHTO U chirurgického výkonu OWHTO byla provedena pouze laterální uzavírací osteotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotit bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Základní linie
|
|
Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Hodnotit bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Pooperační 6 měsíců
|
|
Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Pooperační 12 měsíců
|
Hodnotit bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Pooperační 12 měsíců
|
|
Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Pooperační 18 měsíců
|
Hodnotit bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Pooperační 18 měsíců
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Mezi položky patří kyčel-koleno-kotník (HKA), medioproximální tibiální úhel (MPTA) a retrakce úhlu kloubu (JLCA)
|
Základní linie
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Mezi položky patří kyčel-koleno-kotník (HKA), medioproximální tibiální úhel (MPTA) a retrakce úhlu kloubu (JLCA)
|
Pooperační 6 měsíců
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: Pooperační 12 měsíců
|
Mezi položky patří kyčel-koleno-kotník (HKA), medioproximální tibiální úhel (MPTA) a retrakce úhlu kloubu (JLCA)
|
Pooperační 12 měsíců
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: Pooperační 18 měsíců
|
Mezi položky patří kyčel-koleno-kotník (HKA), medioproximální tibiální úhel (MPTA) a retrakce úhlu kloubu (JLCA)
|
Pooperační 18 měsíců
|
|
WOMAC
Časové okno: Základní linie
|
Toto skóre hodnotí strukturu a funkci kolenního kloubu ze tří aspektů bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce, pokrývající základní symptomy a známky celé OA.
Čím nižší skóre, tím lepší je funkční stav pacienta. WOMAC skóre < 21 je mírné, 21 až 48 je střední, > 48 je klasifikováno jako těžké.
|
Základní linie
|
|
WOMAC
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Toto skóre hodnotí strukturu a funkci kolenního kloubu ze tří aspektů bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce, pokrývající základní symptomy a známky celé OA.
Čím nižší skóre, tím lepší je funkční stav pacienta. WOMAC skóre < 21 je mírné, 21 až 48 je střední, > 48 je klasifikováno jako těžké.
|
Pooperační 6 měsíců
|
|
WOMAC
Časové okno: Pooperační 12 měsíců
|
Toto skóre hodnotí strukturu a funkci kolenního kloubu ze tří aspektů bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce, pokrývající základní symptomy a známky celé OA.
Čím nižší skóre, tím lepší je funkční stav pacienta. WOMAC skóre < 21 je mírné, 21 až 48 je střední, > 48 je klasifikováno jako těžké.
|
Pooperační 12 měsíců
|
|
WOMAC
Časové okno: Pooperační 18 měsíců
|
Toto skóre hodnotí strukturu a funkci kolenního kloubu ze tří aspektů bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce, pokrývající základní symptomy a známky celé OA.
Čím nižší skóre, tím lepší je funkční stav pacienta. WOMAC skóre < 21 je mírné, 21 až 48 je střední, > 48 je klasifikováno jako těžké.
|
Pooperační 18 měsíců
|
|
Skóre nemocnice pro chirurgii
Časové okno: Základní linie
|
Klinická účinnost byla hodnocena pomocí skóre funkce kolenního kloubu HSS.
Položky zahrnují bolest, funkci, úroveň aktivity atd., s celkovým skóre 0 až 100, čím vyšší skóre, tím lepší léčebný účinek.
|
Základní linie
|
|
Skóre nemocnice pro chirurgii
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Klinická účinnost byla hodnocena pomocí skóre funkce kolenního kloubu HSS.
Položky zahrnují bolest, funkci, úroveň aktivity atd., s celkovým skóre 0 až 100, čím vyšší skóre, tím lepší léčebný účinek.
|
Pooperační 6 měsíců
|
|
Skóre nemocnice pro chirurgii
Časové okno: Pooperační 12 měsíců
|
Klinická účinnost byla hodnocena pomocí skóre funkce kolenního kloubu HSS.
Položky zahrnují bolest, funkci, úroveň aktivity atd., s celkovým skóre 0 až 100, čím vyšší skóre, tím lepší léčebný účinek.
|
Pooperační 12 měsíců
|
|
Skóre nemocnice pro chirurgii
Časové okno: Pooperační 18 měsíců
|
Klinická účinnost byla hodnocena pomocí skóre funkce kolenního kloubu HSS.
Položky zahrnují bolest, funkci, úroveň aktivity atd., s celkovým skóre 0 až 100, čím vyšší skóre, tím lepší léčebný účinek.
|
Pooperační 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační 3 dny
|
Peroperační krevní ztráta, operační doba, pooperační drenáž, výskyt trombóz, pooperační poškození nervů
|
Pooperační 3 dny
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Peroperační krevní ztráta, operační doba, pooperační drenáž, výskyt trombóz, pooperační poškození nervů
|
Pooperační 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- chenjinli
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu lichunpu2020@163.com.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje jsou dostupné po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .