Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kirurgisen toimenpiteen kliinisen tehokkuuden havainnointi varus-polven nivelrikossa

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Virallinen otsikko: Kahden kirurgisen toimenpiteen kliinisen tehokkuuden havainnointi kohtalaisen varus-polven nivelrikon lyhytaikaisessa tuloksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan kahden kirurgisen toimenpiteen vaikutuksia varus-polven nivelrikon hoidossa. Hypoteesi oli, että kahden kirurgisen toimenpiteen välillä ei olisi eroa mekaanisen akselin korjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kahta kirurgista toimenpidettä varus-polven nivelrikon hoidossa. Osallistujat rekrytoitiin syyskuusta 2019 syyskuuhun 2021. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkija, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, loi tietokoneella luoman satunnaistuslistan (lohkon pituus 10, suhde 1:1). Kohdistuksen piilottaminen saavutettiin käyttämällä läpinäkymättömiä, sinetöityjä, peräkkäin numeroituja kirjekuoria, jotka sisälsivät yksityiskohtia ryhmämäärityksestä. Määritys tapahtui perustietojen tallentamisen jälkeen. Kun osallistujat ja kirurgit olivat tietoisia ryhmätehtävistä, tulosarvioijat ja data-analyytikot pysyivät sokeina koko tutkimusjakson ajan. Leikkauksia suoritti sama urheilulääketieteen kirurgien ryhmä yleisanestesiassa. Avokiilakorkean sääriluun osteotomiaryhmälle suoritetaan satunnaisesti OWHTO-ryhmään OWHTO Kirurginen toimenpide. Sulkevan kiilan korkean sääriluun osteotomiaryhmälle suoritetaan satunnaisesti CWHTO-ryhmään, CWHTO-kirurginen toimenpide. Otoskoon laskeminen perustui aikaisempien tutkimusten tietoihin. Hyväksyen α-riskin 0,05 ja β-riskin 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa, kunkin ryhmän vaadittu vähimmäisotoskoko oli 35. Arvioidun 15 %:n seurannan menetyksen kompensoimiseksi mukaan otettaisiin vähintään 82 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Jinli Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HTO:n kelpoisuuskriteerit olivat mediaalisen reisiluun nivelen polven spontaani osteonekroosi, mediaalisen osan OA, Ahlbäck-aste 1 tai 2, femorotibiaalinen kulma (FTA) ≤185, fleksiokontraktuuri ≤15°, vaurion puuttuminen eturangassa nivelside (ACL) ja posteriorinen ristiside, eikä ikärajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Polvinivelen synnynnäinen epämuodostuma, vaikea nivelreuma, Charkoffin nivel, polvinivelen vamma (mediaalisen ja lateraalisen sidekudoksen vamma, polvilumpion murtuma jne.) tai leikkaushistoria (meniskektomia, reisiluun tai sääriluun murtuma leikkauksen jälkeen), suuri määrä ilmaisia kehon tai pehmytkudoksen fleksikon kontraktuuri nivelessä >10º ja polvinivelen liikealue <100º.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OHTO
avoin kiila korkea sääriluun osteotomia ryhmä Avokiila korkea sääriluun osteotomia ryhmälle Satunnaisesti OWHTO-ryhmään kuuluville suoritetaan OWHTO Kirurginen toimenpide.
Menettely: OHTO
OWHTO-kirurginen toimenpide OWHTO-kirurgisessa toimenpiteessä suoritettiin vain mediaalinen jaettu kaksitasoinen osteotomia.
KOKEELLISTA: CWHTO
sulkeva kiila korkea sääriluun osteotomia ryhmä Sulkeva kiila korkea sääriluun osteotomia ryhmälle letku, joka oli satunnaisesti jaettu CWHTO-ryhmään, CWHTO Kirurginen toimenpide
Menettely: CWHTO
CWHTO Kirurginen toimenpide OWHTO Surgical -toimenpiteessä suoritettiin vain lateraalinen sulkeva osteotomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso
Visual Analog Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Arvioi kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Visual Analog Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
Arvioi kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
Visual Analog Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
Arvioi kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Tuotteet sisältävät lonkka-polvi-nilkka (HKA), keskiproksimaalinen sääriluun kulma (MPTA) ja nivellinja Angle Retraction (JLCA)
Perustaso
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
Tuotteet sisältävät lonkka-polvi-nilkka (HKA), keskiproksimaalinen sääriluun kulma (MPTA) ja nivellinja Angle Retraction (JLCA)
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
Tuotteet sisältävät lonkka-polvi-nilkka (HKA), keskiproksimaalinen sääriluun kulma (MPTA) ja nivellinja Angle Retraction (JLCA)
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
Tuotteet sisältävät lonkka-polvi-nilkka (HKA), keskiproksimaalinen sääriluun kulma (MPTA) ja nivellinja Angle Retraction (JLCA)
Leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
WOMAC
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä pistemäärä arvioi polvinivelen rakenteen ja toiminnan kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan kolmesta näkökulmasta, ja se kattaa koko OA:n perusoireet ja merkit. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi potilaan toimintatila. WOMAC-pistemäärä < 21 on lievä, 21-48 on kohtalainen, > 48 luokitellaan vaikeaksi.
Perustaso
WOMAC
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
Tämä pistemäärä arvioi polvinivelen rakenteen ja toiminnan kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan kolmesta näkökulmasta, ja se kattaa koko OA:n perusoireet ja merkit. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi potilaan toimintatila. WOMAC-pistemäärä < 21 on lievä, 21-48 on kohtalainen, > 48 luokitellaan vaikeaksi.
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
WOMAC
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
Tämä pistemäärä arvioi polvinivelen rakenteen ja toiminnan kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan kolmesta näkökulmasta, ja se kattaa koko OA:n perusoireet ja merkit. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi potilaan toimintatila. WOMAC-pistemäärä < 21 on lievä, 21-48 on kohtalainen, > 48 luokitellaan vaikeaksi.
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
WOMAC
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
Tämä pistemäärä arvioi polvinivelen rakenteen ja toiminnan kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan kolmesta näkökulmasta, ja se kattaa koko OA:n perusoireet ja merkit. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi potilaan toimintatila. WOMAC-pistemäärä < 21 on lievä, 21-48 on kohtalainen, > 48 luokitellaan vaikeaksi.
Leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
Sairaala leikkauksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Kliininen teho arvioitiin HSS-polven toimintapisteillä. Kohteita ovat esimerkiksi kipu, toiminta, aktiivisuustaso jne., joiden kokonaispistemäärä on 0–100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi parantava vaikutus.
Perustaso
Sairaala leikkauksen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
Kliininen teho arvioitiin HSS-polven toimintapisteillä. Kohteita ovat esimerkiksi kipu, toiminta, aktiivisuustaso jne., joiden kokonaispistemäärä on 0–100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi parantava vaikutus.
Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta
Sairaala leikkauksen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
Kliininen teho arvioitiin HSS-polven toimintapisteillä. Kohteita ovat esimerkiksi kipu, toiminta, aktiivisuustaso jne., joiden kokonaispistemäärä on 0–100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi parantava vaikutus.
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
Sairaala leikkauksen pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 18 kuukautta
Kliininen teho arvioitiin HSS-polven toimintapisteillä. Kohteita ovat esimerkiksi kipu, toiminta, aktiivisuustaso jne., joiden kokonaispistemäärä on 0–100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi parantava vaikutus.
Leikkauksen jälkeen 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 päivää
Leikkauksensisäinen verenhukka, leikkausaika, postoperatiivinen drenaatio, tromboosien ilmaantuvuus, postoperatiivinen hermovaurio
Leikkauksen jälkeinen 3 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Leikkauksensisäinen verenhukka, leikkausaika, postoperatiivinen drenaatio, tromboosien ilmaantuvuus, postoperatiivinen hermovaurio
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • chenjinli

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen lichunpu2020@163.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset OHTO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa