Observation de l'efficacité clinique de deux procédures chirurgicales pour l'arthrose du genou varus
18 mai 2022 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Titre officiel : Observation de l'efficacité clinique de deux interventions chirurgicales sur les résultats à court terme de l'arthrose modérée du genou en varus
Le but de cette étude est de mener un essai prospectif randomisé contrôlé pour comparer les effets entre deux interventions chirurgicales dans le traitement de l'arthrose du genou en varus. L'hypothèse était qu'il n'y aurait pas de différence de correction d'axe mécanique entre deux interventions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, en double aveugle, comparant deux interventions chirurgicales dans le traitement de l'arthrose du genou en varus.
Les participants ont été recrutés de septembre 2019 à septembre 2021.
Avant de lancer l'essai, un investigateur qui n'était pas impliqué dans l'étude a généré une liste de randomisation générée par ordinateur (bloc de longueur 10, rapport 1:1).
La dissimulation de l'attribution a été obtenue en utilisant des enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement contenant les détails de l'attribution du groupe.
L'affectation a eu lieu après l'enregistrement des informations de base.
Alors que les participants et les chirurgiens étaient au courant des affectations de groupe, les évaluateurs des résultats et les analystes de données sont restés en aveugle pendant la période d'étude.
Les opérations ont été réalisées par la même équipe de chirurgiens en médecine sportive sous anesthésie générale.
Pour le groupe d'ostéotomie tibiale haute en coin de fermeture, les tuyaux qui ont été assignés au hasard au groupe CWHTO, une procédure chirurgicale CWHTO sera effectuée.
Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur les données des études précédentes.
En acceptant un risque α de 0,05 et un risque β de 0,2 dans un contraste bilatéral, la taille d'échantillon minimale requise pour chaque groupe était de 35.
Pour compenser une perte de vue estimée à 15 %, au moins 82 patients seraient inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Jinli Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'éligibilité à l'HTO étaient l'ostéonécrose spontanée du genou du condyle fémoral médial, l'arthrose du compartiment médial, les grades Ahlbäck 1 ou 2, l'angle fémorotibial (FTA) ≤185, la contracture en flexion ≤15°, l'absence de lésion du croisé antérieur ligament croisé postérieur (LCA) et ligament croisé postérieur, et aucune restriction d'âge .
Critère d'exclusion:
Difformité congénitale de l'articulation du genou, polyarthrite rhumatoïde sévère, articulation de Charkoff, lésion de l'articulation du genou (lésion du ligament collatéral médial et latéral, fracture de la rotule, etc.) ou antécédents chirurgicaux (méniscectomie, fracture fémorale ou tibiale après chirurgie), grand nombre de contracture de flexion des corps ou des tissus mous dans l'articulation > 10º, et amplitude de mouvement de l'articulation du genou <100º.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: OWHTO
groupe d'ostéotomie tibiale haute à coin ouvert Pour le groupe d'ostéotomie tibiale haute à coin ouvert, ceux qui ont été assignés au hasard au groupe OWHTO, une procédure chirurgicale OWHTO sera effectuée.
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Procédure chirurgicale OWHTO Pour la procédure chirurgicale OWHTO, seule une ostéotomie biplanaire scindée médiale est réalisée.
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EXPÉRIMENTAL: CWHTO
groupe d'ostéotomie tibiale haute à coin de fermeture Pour le groupe d'ostéotomie tibiale haute à coin de fermeture, les flexibles qui ont été assignés au hasard au groupe CWHTO, la procédure chirurgicale CWHTO sera effectuée
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Procédure chirurgicale CWHTO Pour la procédure chirurgicale OWHTO, seule une ostéotomie de fermeture latérale a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de l'échelle visuelle analogique
Délai: Ligne de base
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Évaluez la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Ligne de base
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Le score de l'échelle visuelle analogique
Délai: Postopératoire 6 mois
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Évaluez la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Postopératoire 6 mois
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Le score de l'échelle visuelle analogique
Délai: Postopératoire 12 mois
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Évaluez la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Postopératoire 12 mois
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Le score de l'échelle visuelle analogique
Délai: Postopératoire 18 mois
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Évaluez la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Postopératoire 18 mois
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Évaluation radiologique
Délai: Ligne de base
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Les éléments comprennent la hanche-genou-cheville (HKA), l'angle tibial médioproximal (MPTA) et la rétraction de l'angle de la ligne articulaire (JLCA)
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Ligne de base
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Évaluation radiologique
Délai: Postopératoire 6 mois
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Les éléments comprennent la hanche-genou-cheville (HKA), l'angle tibial médioproximal (MPTA) et la rétraction de l'angle de la ligne articulaire (JLCA)
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Postopératoire 6 mois
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Évaluation radiologique
Délai: Postopératoire 12 mois
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Les éléments comprennent la hanche-genou-cheville (HKA), l'angle tibial médioproximal (MPTA) et la rétraction de l'angle de la ligne articulaire (JLCA)
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Postopératoire 12 mois
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Évaluation radiologique
Délai: Postopératoire 18 mois
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Les éléments comprennent la hanche-genou-cheville (HKA), l'angle tibial médioproximal (MPTA) et la rétraction de l'angle de la ligne articulaire (JLCA)
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Postopératoire 18 mois
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WOMAC
Délai: Ligne de base
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Ce score évalue la structure et la fonction de l'articulation du genou à partir de trois aspects de la douleur, de la raideur et de la fonction physique, couvrant les symptômes et signes de base de l'arthrose dans son ensemble.
Plus le score est bas, meilleur est l'état fonctionnel du patient. Un score WOMAC < 21 est léger, 21 à 48 est modéré, > 48 est classé comme sévère.
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Ligne de base
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WOMAC
Délai: Postopératoire 6 mois
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Ce score évalue la structure et la fonction de l'articulation du genou à partir de trois aspects de la douleur, de la raideur et de la fonction physique, couvrant les symptômes et signes de base de l'arthrose dans son ensemble.
Plus le score est bas, meilleur est l'état fonctionnel du patient. Un score WOMAC < 21 est léger, 21 à 48 est modéré, > 48 est classé comme sévère.
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Postopératoire 6 mois
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WOMAC
Délai: Postopératoire 12 mois
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Ce score évalue la structure et la fonction de l'articulation du genou à partir de trois aspects de la douleur, de la raideur et de la fonction physique, couvrant les symptômes et signes de base de l'arthrose dans son ensemble.
Plus le score est bas, meilleur est l'état fonctionnel du patient. Un score WOMAC < 21 est léger, 21 à 48 est modéré, > 48 est classé comme sévère.
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Postopératoire 12 mois
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WOMAC
Délai: Postopératoire 18 mois
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Ce score évalue la structure et la fonction de l'articulation du genou à partir de trois aspects de la douleur, de la raideur et de la fonction physique, couvrant les symptômes et signes de base de l'arthrose dans son ensemble.
Plus le score est bas, meilleur est l'état fonctionnel du patient. Un score WOMAC < 21 est léger, 21 à 48 est modéré, > 48 est classé comme sévère.
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Postopératoire 18 mois
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L'hôpital pour le score de chirurgie
Délai: Ligne de base
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L'efficacité clinique a été évaluée par le score HSS de la fonction du genou.
Les items incluent la douleur, la fonction, le niveau d'activité, etc., avec un score total de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleur est l'effet curatif.
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Ligne de base
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L'hôpital pour le score de chirurgie
Délai: Postopératoire 6 mois
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L'efficacité clinique a été évaluée par le score HSS de la fonction du genou.
Les items incluent la douleur, la fonction, le niveau d'activité, etc., avec un score total de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleur est l'effet curatif.
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Postopératoire 6 mois
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L'hôpital pour le score de chirurgie
Délai: Postopératoire 12 mois
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L'efficacité clinique a été évaluée par le score HSS de la fonction du genou.
Les items incluent la douleur, la fonction, le niveau d'activité, etc., avec un score total de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleur est l'effet curatif.
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Postopératoire 12 mois
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L'hôpital pour le score de chirurgie
Délai: Postopératoire 18 mois
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L'efficacité clinique a été évaluée par le score HSS de la fonction du genou.
Les items incluent la douleur, la fonction, le niveau d'activité, etc., avec un score total de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleur est l'effet curatif.
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Postopératoire 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: Postopératoire 3 jours
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Perte de sang peropératoire, durée de l'opération, drainage postopératoire, incidence de thrombose, lésions nerveuses postopératoires
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Postopératoire 3 jours
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Complications postopératoires
Délai: 3 mois postopératoire
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Perte de sang peropératoire, durée de l'opération, drainage postopératoire, incidence de thrombose, lésions nerveuses postopératoires
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (RÉEL)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- chenjinli
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à lichunpu2020@163.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers .
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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