Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két műtéti eljárás klinikai hatékonyságának megfigyelése Varus térd osteoarthritis esetén

2022. május 18. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Hivatalos cím: Két sebészeti eljárás klinikai hatékonyságának megfigyelése a mérsékelt Varus térd osteoarthritis rövid távú kimenetelében

Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a két műtéti eljárás hatásainak összehasonlítására a varus térd osteoarthritis kezelésében. A hipotézis az volt, hogy nem lesz különbség a mechanikai tengelykorrekcióban két műtéti eljárás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amely két sebészeti eljárást hasonlított össze a varus térd osteoarthritis kezelésében. A résztvevőket 2019 szeptemberétől 2021 szeptemberéig toborozták. A vizsgálat megkezdése előtt egy olyan vizsgáló, aki nem vett részt a vizsgálatban, számítógéppel generált randomizációs listát készített (blokkhossz 10, arány 1:1). Az allokáció elrejtése átlátszatlan, lezárt, sorszámozott borítékok használatával valósult meg, amelyek a csoportbeosztás részleteit tartalmazták. A hozzárendelés az alapinformációk rögzítése után történt. Míg a résztvevők és a sebészek tisztában voltak a csoportfeladatokkal, az eredményeket értékelők és az adatelemzők vakok maradtak a vizsgálati időszak alatt. A műtéteket ugyanaz a sportorvosi sebész csapat végezte általános érzéstelenítésben.A nyitott ék magas tibialis osteotómiás csoportnál, Azok, akik véletlenszerűen kerültek az OWHTO csoportba, OWHTO Sebészeti beavatkozást végeznek. A záróék magas sípcsont osteotómiás csoportjában a CWHTO csoportba véletlenszerűen besorolt ​​tömlőt, CWHTO Sebészeti beavatkozást hajtanak végre. A mintanagyság kiszámítása korábbi vizsgálatok adatain alapult. Elfogadva a 0,05-ös α-kockázatot és a 0,2-es β-kockázatot kétoldali kontrasztban, az egyes csoportokhoz szükséges minimális mintanagyság 35 volt. A becsült 15%-os nyomon követési veszteség kompenzálására legalább 82 beteget kell bevonni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • Jinli Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A HTO-ra való alkalmassági kritériumok a következők voltak: a medialis femoralis condylus térdének spontán oszteonekrózisa, mediális kompartment OA, Ahlbäck 1. vagy 2. fokozat, femorotibiális szög (FTA) ≤185, flexiós kontraktúra ≤15°, az anterior cruciate sérülésének hiánya ínszalag (ACL) és hátsó keresztszalag, életkori korlátozás nélkül.

Kizárási kritériumok:

Térdízület veleszületett deformitása, súlyos reumás ízületi gyulladás, Charkoff-ízület, térdízület sérülése (mediális és laterális oldalszalag sérülése, térdkalácstörés stb.) vagy műtéti előzmény (meniscectomia, combcsont- vagy sípcsonttörés műtét után), nagyszámú ingyenes testek vagy lágyrészek flexiós kontraktúrája az ízületben >10º, és a térdízület mozgási tartománya <100º.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OWHTO
nyitott ék magas tibialis osteotómiás csoport A nyitott ék magas tibialis osteotómiás csoport számára Azok, akik véletlenszerűen kerültek az OWHTO csoportba, OWHTO Sebészeti beavatkozást végeznek.
Eljárás: OWHTO
OWHTO Sebészeti beavatkozás Az OWHTO Sebészeti beavatkozáshoz csak medialis split biplanáris osteotómia történt.
KÍSÉRLETI: CWHTO
záróék magas tibialis osteotómiás csoport A záróék magas sípcsont osteotómiás csoportja számára a CWHTO csoportba véletlenszerűen besorolt ​​tömlő CWHTO Sebészeti beavatkozást végeznek
Eljárás: CWHTO
CWHTO Sebészeti beavatkozás Az OWHTO Sebészeti beavatkozáshoz csak laterális zárás osteotómia történt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: Alapvonal
Értékelje a fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
Alapvonal
A vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Értékelje a fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
Posztoperatív 6 hónap
A vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap
Értékelje a fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
Posztoperatív 12 hónap
A vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: Posztoperatív 18 hónap
Értékelje a fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán.
Posztoperatív 18 hónap
Radiológiai értékelés
Időkeret: Alapvonal
Az elemek közé tartozik a csípő-térd-boka (HKA), a medioproximális sípcsontszög (MPTA) és az ízületi vonal, a szögvisszahúzás (JLCA)
Alapvonal
Radiológiai értékelés
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Az elemek közé tartozik a csípő-térd-boka (HKA), a medioproximális sípcsontszög (MPTA) és az ízületi vonal, a szögvisszahúzás (JLCA)
Posztoperatív 6 hónap
Radiológiai értékelés
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap
Az elemek közé tartozik a csípő-térd-boka (HKA), a medioproximális sípcsontszög (MPTA) és az ízületi vonal, a szögvisszahúzás (JLCA)
Posztoperatív 12 hónap
Radiológiai értékelés
Időkeret: Posztoperatív 18 hónap
Az elemek közé tartozik a csípő-térd-boka (HKA), a medioproximális sípcsontszög (MPTA) és az ízületi vonal, a szögvisszahúzás (JLCA)
Posztoperatív 18 hónap
WOMAC
Időkeret: Alapvonal
Ez a pontszám értékeli a térdízület szerkezetét és működését a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció három aspektusából, lefedi az egész OA alapvető tüneteit és jeleit. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg funkcionális állapota. A WOMAC-pontszám < 21 enyhe, a 21-48 közepes, a > 48 pedig súlyos.
Alapvonal
WOMAC
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Ez a pontszám értékeli a térdízület szerkezetét és működését a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció három aspektusából, lefedi az egész OA alapvető tüneteit és jeleit. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg funkcionális állapota. A WOMAC-pontszám < 21 enyhe, a 21-48 közepes, a > 48 pedig súlyos.
Posztoperatív 6 hónap
WOMAC
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap
Ez a pontszám értékeli a térdízület szerkezetét és működését a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció három aspektusából, lefedi az egész OA alapvető tüneteit és jeleit. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg funkcionális állapota. A WOMAC-pontszám < 21 enyhe, a 21-48 közepes, a > 48 pedig súlyos.
Posztoperatív 12 hónap
WOMAC
Időkeret: Posztoperatív 18 hónap
Ez a pontszám értékeli a térdízület szerkezetét és működését a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció három aspektusából, lefedi az egész OA alapvető tüneteit és jeleit. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg funkcionális állapota. A WOMAC-pontszám < 21 enyhe, a 21-48 közepes, a > 48 pedig súlyos.
Posztoperatív 18 hónap
A kórházi műtét pontszáma
Időkeret: Alapvonal
A klinikai hatékonyságot a HSS térdfunkció pontszámával értékelték. A tételek közé tartozik a fájdalom, a funkció, az aktivitási szint stb., 0 és 100 közötti összpontszámmal, minél magasabb a pontszám, annál jobb a gyógyító hatás.
Alapvonal
A kórházi műtét pontszáma
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
A klinikai hatékonyságot a HSS térdfunkció pontszámával értékelték. A tételek közé tartozik a fájdalom, a funkció, az aktivitási szint stb., 0 és 100 közötti összpontszámmal, minél magasabb a pontszám, annál jobb a gyógyító hatás.
Posztoperatív 6 hónap
A kórházi műtét pontszáma
Időkeret: Posztoperatív 12 hónap
A klinikai hatékonyságot a HSS térdfunkció pontszámával értékelték. A tételek közé tartozik a fájdalom, a funkció, az aktivitási szint stb., 0 és 100 közötti összpontszámmal, minél magasabb a pontszám, annál jobb a gyógyító hatás.
Posztoperatív 12 hónap
A kórházi műtét pontszáma
Időkeret: Posztoperatív 18 hónap
A klinikai hatékonyságot a HSS térdfunkció pontszámával értékelték. A tételek közé tartozik a fájdalom, a funkció, az aktivitási szint stb., 0 és 100 közötti összpontszámmal, minél magasabb a pontszám, annál jobb a gyógyító hatás.
Posztoperatív 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 3 nap
Intraoperatív vérveszteség, műtéti idő, posztoperatív drenázs, trombózis előfordulása, posztoperatív idegkárosodás
Posztoperatív 3 nap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
Intraoperatív vérveszteség, műtéti idő, posztoperatív drenázs, trombózis előfordulása, posztoperatív idegkárosodás
Posztoperatív 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • chenjinli

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat a lichunpu2020@163.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig állnak rendelkezésre egy harmadik fél webhelyén.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel