Observación de la eficacia clínica de dos procedimientos quirúrgicos para la artrosis de rodilla en varo

Este fue un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego, de un solo centro, que comparó dos procedimientos quirúrgicos en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en varo. Los participantes fueron reclutados desde septiembre de 2019 hasta septiembre de 2021. Antes de iniciar el ensayo, un investigador que no participó en el estudio generó una lista de aleatorización generada por computadora (longitud de bloque 10, relación 1:1). El ocultamiento de la asignación se logró mediante el uso de sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente que contenían detalles de la asignación del grupo. La asignación se produjo después de registrar la información de referencia. Mientras que los participantes y los cirujanos conocían las asignaciones de los grupos, los evaluadores de resultados y los analistas de datos permanecieron cegados durante el período de estudio. Las operaciones fueron realizadas por el mismo equipo de cirujanos de medicina deportiva bajo anestesia general. Para el grupo de osteotomía tibial alta en cuña abierta, aquellos que fueron asignados aleatoriamente al grupo OWHTO, se realizará el procedimiento quirúrgico OWHTO. Para el grupo de osteotomía tibial alta con cuña de cierre, que fueron asignados al azar al grupo CWHTO, se realizará el procedimiento quirúrgico CWHTO. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en datos de estudios previos. Aceptando un riesgo α de 0,05 y un riesgo β de 0,2 en un contraste bilateral, el tamaño de muestra mínimo requerido para cada grupo fue de 35. Para compensar una pérdida estimada del 15 % durante el seguimiento, se incluirían al menos 82 pacientes.