Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální infiltrační analgezie pro chirurgii nohou

17. května 2022 aktualizováno: Zealand University Hospital
Prospektivní kohorta hodnotící účinky blokády kotníku (lokální infiltrační analgezie) na trvání analgezie, bolest, spotřebu opioidů a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující operaci nohy nebo kotníku budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Pokusíme se zahrnout všechny dospělé pacienty, kteří dostávají lokální infiltrační analgezii kotníku k léčbě bolesti po operaci nohy nebo kotníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace nohy/kotníku
  • Intraoperační lokální infiltrační analgezie kotníku
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a rozumět dánštině
  • nespolupráce (posouzeno vyšetřovateli)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Blok kotníku
Každý účastník, který dostane blokádu kotníku (lokální infiltrační analgezie).
Postup: Blok kotníku
Injekce lokálních anestetik v úrovni kotníku naslepo (lokální infiltrační analgezie). Bude registrována dávka, objem a typ lokálního anestetika.
Ostatní jména:
  • Lokální infiltrační analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie, měřeno jako čas do první bolesti
Časové okno: 24 hodin
Trvání analgezie měřené jako čas do první bolesti, jak uvádí pacient. Očekává se, že trvání analgezie bude kratší než 24 hodin. Pokud doba trvání analgezie přesáhne 24 hodin, bude provedeno sledování, dokud nebude zajištěn návrat k normálnímu vnímání. Délka analgezie bude stanovena na 24 hodin pro účastníky, kteří mají analgezii delší než 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na jednotce poanesteziologické péče, měřená na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Bolest na jednotce poanesteziologické péče, jak ji uvedl pacient na NRS (0 až 10 bodů, 0 žádná bolest, 10 nejhorší vnímatelná bolest). Posouzení bude provedeno těsně před propuštěním z oddělení poanesteziologické péče.
24 hodin
Účastníci s neúspěšným blokem
Časové okno: 24 hodin
Neúspěšný blok bude definován jako účastníci pociťující bolest (NRS > 0) před propuštěním z jednotky poanesteziologické péče.
24 hodin
Bolest 6 hodin po operaci, měřeno na NRS
Časové okno: 6 hodin
Bolest 6 hodin po operaci měřená na NRS, jak uvedl účastník.
6 hodin
Bolest 24 hodin po operaci, měřeno na NRS
Časové okno: 24 hodin
Bolest 24 hodin po operaci měřená na NRS, jak uvedl účastník.
24 hodin
Kumulativní spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní spotřeba opioidů 24 hodin po operaci. Spotřeba opioidů bude převedena na intravenózní ekvivalenty morfinu. Peroperační užívání opioidů nebude zahrnuto.
24 hodin
Spokojenost účastníků související s blokádou kotníku
Časové okno: 24 hodin
Účastníci budou dotázáni, zda chtějí delší dobu trvání bloku, zda chtějí kratší dobu trvání bloku a zda je trvání bloku dostatečné (binární výsledky, ano/ne).
24 hodin
Neplánovaný vstup
Časové okno: 24 hodin
Většina účastníků bude propuštěna přímo z oddělení poanesteziologické péče a někteří budou mít plánovanou hospitalizaci po operaci. Neplánované přijetí bude definováno jako přijetí, které nebylo předem plánováno. Důvod přijetí bude zaznamenán.
24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LIA-COHORTE-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou na základě přiměřené žádosti sdíleny koordinujícímu vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po primárním zveřejnění bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přiměřená žádost koordinujícímu vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit