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Analgesia di infiltrazione locale per la chirurgia del piede

17 maggio 2022 aggiornato da: Zealand University Hospital
Coorte prospettica che valuta gli effetti del blocco della caviglia (analgesia per infiltrazione locale) sulla durata dell'analgesia, sul dolore, sul consumo di oppioidi e sulla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia del piede o della caviglia saranno valutati per l'idoneità. Cercheremo di includere tutti i pazienti adulti che ricevono analgesia di infiltrazione locale della caviglia per la gestione del dolore dopo un intervento chirurgico al piede o alla caviglia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia del piede/caviglia
  • Analgesia infiltrativa locale intraoperatoria della caviglia
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e comprendere il danese
  • Mancanza di collaborazione (giudicata dagli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco alla caviglia
Qualsiasi partecipante che riceve un blocco della caviglia (analgesia da infiltrazione locale).
Procedura: Blocco alla caviglia
Iniezione di anestetici locali a livello della caviglia alla cieca (analgesia da infiltrazione locale). Verranno registrati la dose, il volume e il tipo di anestetico locale.
Altri nomi:
  • Analgesia da infiltrazione locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia, misurata come tempo al primo dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Durata dell'analgesia misurata come tempo al primo dolore riportato dal paziente. La durata dell'analgesia dovrebbe essere inferiore a 24 ore. Se la durata dell'analgesia supera le 24 ore, verrà eseguito il follow-up fino a quando non sarà assicurato il ritorno della normale sensibilità. La durata dell'analgesia sarà fissata a 24 ore per i partecipanti con una durata dell'analgesia superiore a 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nel reparto post-anestesia, misurato sulla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore nell'unità di cura post-anestesia come riportato dal paziente sulla NRS (da 0 a 10 punti, 0 nessun dolore, 10 peggior dolore percepibile). La valutazione verrà eseguita appena prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia.
24 ore
Partecipanti con blocco fallito
Lasso di tempo: 24 ore
Il blocco fallito sarà definito come i partecipanti che provano dolore (NRS> 0) prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia.
24 ore
Dolore a 6 ore dopo l'intervento, misurato sulla NRS
Lasso di tempo: 6 ore
Dolore a 6 ore dopo l'intervento misurato sulla NRS come riportato dal partecipante.
6 ore
Dolore a 24 ore dopo l'intervento, misurato sulla NRS
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore a 24 ore dopo l'intervento misurato sulla NRS come riportato dal partecipante.
24 ore
Consumo cumulativo di oppioidi a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo cumulativo di oppioidi a 24 ore dopo l'intervento. Il consumo di oppioidi sarà convertito in equivalenti di morfina per via endovenosa. L'uso intraoperatorio di oppioidi non sarà incluso.
24 ore
Soddisfazione dei partecipanti relativa al blocco della caviglia
Lasso di tempo: 24 ore
Ai partecipanti verrà chiesto se desideravano una durata del blocco più lunga, se desideravano una durata del blocco più breve e se la durata del blocco era adeguata (risultati binari, sì/no).
24 ore
Ammissione non programmata
Lasso di tempo: 24 ore
La maggior parte dei partecipanti verrà dimessa direttamente dall'unità di cura post-anestesia e alcuni avranno programmato il ricovero in ospedale dopo l'intervento chirurgico. L'ammissione non pianificata sarà definita come un'ammissione non pianificata in anticipo. Il motivo dell'ammissione sarà registrato.
24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIA-COHORTE-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta allo sperimentatore coordinatore.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione primaria senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole all'investigatore coordinatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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