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足部手术局部浸润镇痛

2022年5月17日 更新者：Zealand University Hospital
前瞻性队列评估踝关节阻滞（局部浸润镇痛）对镇痛持续时间、疼痛、阿片类药物消耗和患者满意度的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge、Zealand Region Of Denmark、丹麦、4600
        • 招聘中
        • Zealand University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有接受足部或踝部手术的患者都将接受资格评估。 我们将尝试包括所有接受脚踝局部浸润镇痛的成年患者，以进行足部或脚踝手术后的疼痛管理。

描述

纳入标准：

  • 脚/踝关节手术
  • 踝关节术中局部浸润镇痛
  • 年龄 >= 18 岁

排除标准：

  • 无法阅读和理解丹麦语
  • 不合作（由调查人员判断）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脚踝阻滞
任何接受踝关节阻滞（局部浸润镇痛）的参与者。
程序：脚踝阻滞
盲目在踝关节水平注射局麻药（局部浸润镇痛）。 将记录局部麻醉剂的剂量、体积和类型。
其他名称：
  • 局部浸润镇痛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛的持续时间，以第一次疼痛的时间来衡量
大体时间：24小时
镇痛持续时间测量为患者报告的第一次疼痛的时间。 预计镇痛持续时间少于 24 小时。 如果镇痛时间超过24小时，将进行随访直至确保恢复正常感觉。 对于镇痛时间超过 24 小时的参与者，镇痛时间将设置为 24 小时。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉后监护病房的疼痛，用数值评定量表 (NRS) 测量
大体时间：24小时
患者在 NRS 上报告的麻醉后护理单元的疼痛（0 到 10 分，0 分无痛，10 分最严重的可感知疼痛）。 评估将在患者从麻醉后监护病房出院前进行。
24小时
区块失败的参与者
大体时间：24小时
失败的阻滞将被定义为参与者在从麻醉后护理单元出院之前经历疼痛 (NRS > 0)。
24小时
术后 6 小时的疼痛，在 NRS 上测量
大体时间：6个小时
参与者报告的 NRS 测量术后 6 小时的疼痛。
6个小时
术后 24 小时的疼痛，在 NRS 上测量
大体时间：24小时
参与者报告的 NRS 测量术后 24 小时的疼痛。
24小时
术后 24 小时累计阿片类药物消耗量
大体时间：24小时
术后 24 小时累计阿片类药物消耗量。 阿片类药物消耗量将转换为静脉注射吗啡当量。 不包括术中使用阿片类药物。
24小时
参与者对踝关节阻滞的满意度
大体时间：24小时
将询问参与者是否想要更长的阻滞持续时间，是否想要更短的阻滞持续时间，以及阻滞持续时间是否足够（二元结果，是/否）。
24小时
计划外入院
大体时间：24小时
大多数参与者将直接从麻醉后监护室出院，有些参与者计划在手术后入院。 计划外入院将被定义为事先没有计划的入院。 录取原因将被记录。
24小时
术后恶心呕吐
大体时间：24小时
术后恶心呕吐的发生率。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月12日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月17日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • LIA-COHORTE-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个别参与者的数据将在向协调调查员提出合理要求后共享。

IPD 共享时间框架

数据将在首次发布后提供，没有时间限制。

IPD 共享访问标准

对协调调查员的合理要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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