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Lokale Infiltrationsanalgesie für die Fußchirurgie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Prospektive Kohorte zur Bewertung der Auswirkungen einer Knöchelblockade (lokale Infiltrationsanalgesie) auf Dauer der Analgesie, Schmerzen, Opioidkonsum und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Fuß- oder Knöcheloperation unterziehen, werden auf ihre Eignung geprüft. Wir werden versuchen, alle erwachsenen Patienten einzuschließen, die eine lokale Infiltrationsanalgesie des Sprunggelenks zur Schmerzbehandlung nach einer Fuß- oder Sprunggelenkoperation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgie des Fußes/Knöchels
  • Intraoperative lokale Infiltrationsanalgesie des Sprunggelenks
  • Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen
  • Unkooperativität (beurteilt von Ermittlern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knöchelblock
Jeder Teilnehmer, der eine Knöchelblockade erhält (lokale Infiltrationsanalgesie).
Verfahren: Knöchelblock
Blinde Injektion von Lokalanästhetika in Höhe des Sprunggelenks (lokale Infiltrationsanalgesie). Dabei werden Dosis, Menge und Art des Lokalanästhetikums registriert.
Andere Namen:
  • Lokale Infiltrationsanalgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie, gemessen als Zeit bis zum ersten Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der Analgesie, gemessen als Zeit bis zum ersten Schmerz, wie vom Patienten angegeben. Die Dauer der Analgesie wird voraussichtlich weniger als 24 Stunden betragen. Wenn die Dauer der Analgesie 24 Stunden überschreitet, wird eine Nachsorge durchgeführt, bis die Rückkehr des normalen Gefühls gewährleistet ist. Die Dauer der Analgesie wird für Teilnehmer mit einer Dauer der Analgesie von mehr als 24 Stunden auf 24 Stunden festgelegt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in der Postanästhesiestation, gemessen auf der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen in der Postanästhesiestation, wie vom Patienten im NRS angegeben (0 bis 10 Punkte, 0 keine Schmerzen, 10 schlimmste wahrnehmbare Schmerzen). Die Beurteilung wird unmittelbar vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation durchgeführt.
24 Stunden
Teilnehmer mit fehlgeschlagenem Block
Zeitfenster: 24 Stunden
Fehlgeschlagene Blockade wird definiert als Teilnehmer, die Schmerzen (NRS > 0) vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation haben.
24 Stunden
Schmerzen 6 Stunden nach der Operation, gemessen am NRS
Zeitfenster: 6 Stunden
Schmerzen 6 Stunden nach der Operation, gemessen am NRS, wie vom Teilnehmer angegeben.
6 Stunden
Schmerzen 24 Stunden nach der Operation, gemessen am NRS
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerz 24 Stunden nach der Operation, gemessen am NRS, wie vom Teilnehmer angegeben.
24 Stunden
Kumulierter Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulierter Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation. Der Opioidkonsum wird in intravenöse Morphinäquivalente umgerechnet. Die intraoperative Anwendung von Opioiden wird nicht eingeschlossen.
24 Stunden
Teilnehmerzufriedenheit in Bezug auf die Knöchelblockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eine längere Blockdauer wünschten, ob sie eine kürzere Blockdauer wünschten und ob die Blockdauer angemessen war (binäre Ergebnisse, ja/nein).
24 Stunden
Ungeplanter Eintritt
Zeitfenster: 24 Stunden
Die meisten Teilnehmer werden direkt aus der Postanästhesiestation entlassen, und einige haben nach der Operation einen geplanten Krankenhausaufenthalt geplant. Als ungeplante Aufnahme gilt eine nicht im Voraus geplante Aufnahme. Der Aufnahmegrund wird protokolliert.
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIA-COHORTE-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden auf angemessene Anfrage an den koordinierenden Prüfarzt weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung zeitlich unbegrenzt zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage an den koordinierenden Ermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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