Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal infiltrationsanalgesi til fodkirurgi

17. maj 2022 opdateret af: Zealand University Hospital
Prospektiv kohorte, der vurderer virkningerne af ankelblokering (lokal infiltrationsanalgesi) på varigheden af ​​analgesi, smerte, opioidforbrug og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der skal opereres i foden eller anklen, vil blive vurderet for egnethed. Vi vil forsøge at inkludere alle voksne patienter, der modtager lokal infiltrationsanalgesi af anklen til smertebehandling efter fod- eller ankeloperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operation af fod/ankel
  • Intraoperativ lokal infiltrationsanalgesi af anklen
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse og forstå dansk
  • Usamarbejdsvilje (bedømt af efterforskere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ankelblok
Enhver deltager, der modtager en ankelblokering (lokal infiltrationsanalgesi).
Procedure: Ankelblok
Injektion af lokalbedøvelse på ankelniveau blindt (lokal infiltrationsanalgesi). Dosis, volumen og type af lokalbedøvelse vil blive registreret.
Andre navne:
  • Lokal infiltrationsanalgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi, målt som tid til første smerte
Tidsramme: 24 timer
Analgesiens varighed målt som tid til første smerte som rapporteret af patienten. Varigheden af ​​analgesien forventes at være mindre end 24 timer. Hvis analgesiens varighed overstiger 24 timer, vil der blive fulgt op, indtil tilbagevenden af ​​normal fornemmelse er sikret. Analgesiens varighed vil blive sat til 24 timer for deltagere med en analgesivarighed på over 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i post-anæstesi-afdelingen, målt på Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Smerter i post-anæstesiafdelingen som rapporteret af patienten på NRS (0 til 10 point, 0 ingen smerter, 10 værste mærkbare smerter). Vurderingen vil blive foretaget umiddelbart før udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen.
24 timer
Deltagere med mislykket blokering
Tidsramme: 24 timer
Mislykket blokering vil blive defineret som deltagere, der oplever smerter (NRS > 0) før udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen.
24 timer
Smerter 6 timer postoperativt, målt på NRS
Tidsramme: 6 timer
Smerter 6 timer postoperativt målt på NRS som rapporteret af deltageren.
6 timer
Smerter 24 timer postoperativt, målt på NRS
Tidsramme: 24 timer
Smerter 24 timer postoperativt målt på NRS som rapporteret af deltageren.
24 timer
Kumulativt opioidforbrug 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Kumulativt opioidforbrug 24 timer postoperativt. Opioidforbrug vil blive omregnet til intravenøse morfinækvivalenter. Intraoperativ opioidbrug vil ikke være inkluderet.
24 timer
Deltagertilfredshed relateret til ankelblokade
Tidsramme: 24 timer
Deltagerne vil blive spurgt, om de ønskede en længere blokeringsvarighed, om de ønskede en kortere blokeringsvarighed, og om blokeringsvarigheden var tilstrækkelig (binære udfald, ja/nej).
24 timer
Uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
De fleste deltagere vil blive udskrevet direkte fra post-anæstesiafdelingen, og nogle vil have planlagt hospitalsindlæggelse efter operationen. Uplanlagt indlæggelse vil blive defineret som en indlæggelse, der ikke var planlagt på forhånd. Årsagen til optagelse vil blive noteret.
24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIA-COHORTE-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning til den koordinerende efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter primær offentliggørelse uden tidsbegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning til den koordinerende efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner