Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная инфильтрационная анальгезия при операциях на стопе

17 мая 2022 г. обновлено: Zealand University Hospital
Перспективная когорта, оценивающая влияние блокады голеностопного сустава (местная инфильтрационная анальгезия) на продолжительность обезболивания, боль, потребление опиоидов и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nikolaj Kaack Schou, Med.student.
  • Номер телефона: +45 56 63 15 00
  • Электронная почта: niksc@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mathias Maagaard, MD
  • Номер телефона: +45 56 63 15 00
  • Электронная почта: mmaag@regionsjaelland.dk

Места учебы

  • Дания
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Mathias Maagaard, MD
          • Номер телефона: +45 56 63 15 00
          • Электронная почта: mmaag@regionsjaelland.dk
        • Контакт:
          • Nikolai Kaack Schou, Med.student.
          • Номер телефона: +45 56 63 15 00
          • Электронная почта: niksc@regionsjaelland.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие операцию на стопе или голеностопном суставе, будут оцениваться на соответствие требованиям. Мы постараемся включить всех взрослых пациентов, получающих местную инфильтрационную анальгезию голеностопного сустава для купирования боли после операции на стопе или голеностопном суставе.

Описание

Критерии включения:

  • Хирургия стопы/лодыжки
  • Интраоперационная местная инфильтрационная анальгезия голеностопного сустава
  • Возраст >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Неумение читать и понимать по-датски
  • Отказ от сотрудничества (оценка следователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Блокада лодыжки
Любой участник, получающий блокаду голеностопного сустава (местная инфильтрационная анальгезия).
Процедура: Блокада лодыжки
Введение местных анестетиков на уровне голеностопного сустава вслепую (местная инфильтрационная анальгезия). Доза, объем и тип местного анестетика будут зарегистрированы.
Другие имена:
  • Местная инфильтрационная анальгезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания, измеряемая как время до появления первой боли
Временное ограничение: 24 часа
Продолжительность анальгезии измеряется как время до появления первой боли, о которой сообщает пациент. Ожидается, что продолжительность обезболивания составит менее 24 часов. Если продолжительность обезболивания превышает 24 часа, последующее наблюдение будет проводиться до тех пор, пока не будет обеспечено возвращение нормальной чувствительности. Продолжительность обезболивания будет установлена ​​на 24 часа для участников, у которых продолжительность обезболивания превышает 24 часа.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в отделении посленаркозной помощи, измеренная по числовой шкале оценок (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
Боль в отделении постанестезиологической помощи, о которой сообщил пациент в NRS (от 0 до 10 баллов, 0 баллов — отсутствие боли, 10 баллов — наибольшая воспринимаемая боль). Оценка будет проводиться непосредственно перед выпиской из отделения посленаркозного ухода.
24 часа
Участники с неудачным блоком
Временное ограничение: 24 часа
Неудачная блокада будет определяться как участники, испытывающие боль (NRS > 0) до выписки из отделения послеанестезиологического лечения.
24 часа
Боль через 6 часов после операции, измеренная по NRS
Временное ограничение: 6 часов
Боль через 6 часов после операции, измеренная с помощью NRS, как сообщил участник.
6 часов
Боль через 24 часа после операции, измеренная по NRS
Временное ограничение: 24 часа
Боль через 24 часа после операции, измеренная с помощью NRS, как сообщил участник.
24 часа
Кумулятивное потребление опиоидов через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Кумулятивное потребление опиоидов через 24 часа после операции. Потребление опиоидов будет переведено на внутривенные эквиваленты морфина. Интраоперационное использование опиоидов не будет включено.
24 часа
Удовлетворение участников, связанное с блокировкой лодыжки
Временное ограничение: 24 часа
Участников спросят, хотели ли они большей продолжительности блока, хотели ли они меньшей продолжительности блока и была ли продолжительность блока адекватной (бинарные результаты, да/нет).
24 часа
Незапланированный прием
Временное ограничение: 24 часа
Большинство участников будут выписаны непосредственно из отделения послеанестезиологического лечения, а некоторым после операции предстоит плановая госпитализация. Незапланированная госпитализация будет определяться как госпитализация, которая не была запланирована заранее. Причина госпитализации будет зафиксирована.
24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
Частота послеоперационной тошноты и рвоты.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LIA-COHORTE-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут переданы по обоснованному запросу координирующего исследователя.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после первичной публикации без ограничения по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованный запрос к следователю-координатору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада лодыжки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться