Soudně-lékařské aspekty protetiky dolních končetin: observační studie (CP-PRO-01-20)
23. května 2025 aktualizováno: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Studie zkoumala vnímanou pohyblivost pacientů s jednostrannou amputací dolní končetiny pomocí pacientem hlášených výsledných měření (PROMs).
Takový aspekt může hrát důležitou roli při hodnocení postižení pacienta a řešení forenzně-lékařských otázek.
Z tohoto důvodu nebylo použití PROM dosud rozsáhle prozkoumáno.
Mezi ověřenými PROM studie hodnotila sebepociťovanou mobilitu a kvalitu života pomocí Trinity Amputation Prosthetic Evaluation Survey (TAPES) a novějšího dotazníku protetické mobility (PMQ).
Cílem této observační studie bylo zlepšit odhad fyzického a psychického poškození způsobeného amputací se zaměřením na dopad ztráty končetiny na sociální participaci, kvalitu života a každodenní životní aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bologna
-
Budrio, Bologna, Itálie, 40054
- Centro Protesi Inail
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Subjekty s jednostrannou amputací dolní končetiny buď transfemurální nebo trans-tibiální
- Věk: 18-65 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku od 18 do 65 let
- Jednostranná transfemurální nebo trans-tibiální amputace
- Zkušení uživatelé protéz (nejméně dva roky)
- Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a zveřejněním údajů
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita
- Psychické postižení
- Těhotenství
- Pacient nespolupracuje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník: Měřítko protese zkušeností s amputací Trinity (pásky)
Časové okno: Po náboru je anamneza pacienta prováděna odborným lékařem. Poté se podává dotazník pásek. Doba dokončení je asi 15 minut
|
Dotazník zkoumá tři aspekty kvality života amputovaných subjektů dolní končetiny:
Výsledky psychosociálního přizpůsobení, omezení aktivity a protetické spokojenosti jsou prezentovány samostatně. |
Po náboru je anamneza pacienta prováděna odborným lékařem. Poté se podává dotazník pásek. Doba dokončení je asi 15 minut
|
|
Skóre dotazníku protetické mobility (PMQ)
Časové okno: Po vyplnění dotazníku pásek se podává PMQ. Doba dokončení je asi 3 minuty.
|
„Dotazník protetické mobility“ (PMQ), dostupný v italské verzi, zkoumá sebe vnímanou mobilitu prostřednictvím 12 položek.
Skóre každé položky se pohybuje 0-4 pro celkové skóre v rozmezí 0 až 48.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je vnímaná úroveň mobility.
|
Po vyplnění dotazníku pásek se podává PMQ. Doba dokončení je asi 3 minuty.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník: Dotazník protetické mobility (PMQ)
Časové okno: Po vyplnění dotazníku TAPES je administrován dotazník PMQ. Doba dokončení je asi 3 minuty.
|
Dotazník zjišťuje sebepociťovanou pohyblivost jedinců s amputací dolních končetin.
Skládá se z 12-ti položkového, 5-úrovňového dotazníku ve formátu odpovědí.
Položky pokrývají širokou škálu činností, které jsou prezentovány od těch nejjednodušších (např.
"Chůze uvnitř") až po nejtěžší (např.
"Pro spuštění bloku").
Rozsah skóre je 0-48, přičemž vyšší hodnoty představují lépe vnímanou mobilitu.
|
Po vyplnění dotazníku TAPES je administrován dotazník PMQ. Doba dokončení je asi 3 minuty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 747-2020-OSS-AUSLBO-20124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .