Aspetti medico-legali delle protesi degli arti inferiori: uno studio osservazionale (CP-PRO-01-20)
23 maggio 2025 aggiornato da: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Lo studio ha esaminato la mobilità percepita dei pazienti con amputazioni unilaterali degli arti inferiori mediante misure di esito riportate dal paziente (PROM).
Tale aspetto può svolgere un ruolo importante nella valutazione della compromissione del paziente e nell'affrontare le questioni medico-legali.
Tuttavia, a questo proposito, l'uso dei PROM non è stato ancora ampiamente studiato.
Tra i PROM validati, lo studio ha valutato la mobilità auto-percepita e la qualità della vita somministrando il Trinity Amputation Prosthetic Evaluation Survey (TAPES) e il più recente Prosthetic Mobility Questionnaire (PMQ).
Lo scopo di questo studio osservazionale era quello di migliorare la stima del danno fisico e psicologico causato dall'amputazione, concentrandosi sull'impatto della perdita dell'arto sulla partecipazione sociale, sulla qualità della vita e sulle attività della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna
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Budrio, Bologna, Italia, 40054
- Centro Protesi Inail
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Soggetti con amputazione unilaterale dell'arto inferiore sia transfemorale che transtibiale
- Età: 18-65 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Amputazione unilaterale transfemorale o transtibiale
- Portatori di protesi esperti (almeno due anni)
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e alla pubblicazione dei dati
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità
- Compromissione psicologica
- Gravidanza
- Paziente poco collaborativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario: Trinity Amputation Prostini Experience Scale (Tapes)
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione, l'anamneso del paziente viene eseguito da un medico esperto. Quindi, viene somministrato il questionario sui nastri. Il tempo di completamento è di circa 15 minuti
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Il questionario indaga su tre aspetti della qualità della vita dei soggetti amputati degli arti inferiori:
I risultati dell'adattamento psicosociale, della restrizione dell'attività e della soddisfazione protesica sono presentati separatamente. |
Dopo l'assunzione, l'anamneso del paziente viene eseguito da un medico esperto. Quindi, viene somministrato il questionario sui nastri. Il tempo di completamento è di circa 15 minuti
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Punteggio del questionario sulla mobilità protesica (PMQ)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del questionario sui nastri, viene somministrato PMQ. Il tempo di completamento è di circa 3 minuti.
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Il "questionario sulla mobilità protesica" (PMQ), disponibile nella versione italiana, studia la mobilità percepita da 12 articoli.
Ogni punteggio dell'articolo varia 0-4 per un punteggio totale compreso tra 0 e 48.
Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di mobilità percepita da sé.
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Dopo il completamento del questionario sui nastri, viene somministrato PMQ. Il tempo di completamento è di circa 3 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario: questionario sulla mobilità protesica (PMQ)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del questionario TAPES, viene somministrato il questionario PMQ. Il tempo di completamento è di circa 3 minuti.
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Il questionario indaga la mobilità auto-percepita dei soggetti con amputazione degli arti inferiori.
Consiste in un questionario formato risposta di 12 voci e 5 livelli.
Gli elementi coprono una vasta gamma di attività che vengono presentate dal più semplice (ad es.
"Camminare in casa") al più difficile (ad es.
"Per eseguire un blocco").
L'intervallo di punteggio è 0-48 con valori più alti che rappresentano una mobilità percepita migliore.
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Dopo il completamento del questionario TAPES, viene somministrato il questionario PMQ. Il tempo di completamento è di circa 3 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 747-2020-OSS-AUSLBO-20124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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